Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PRV211 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Privo Technologies
Faza 1/2, otwarta próba, bezpieczeństwo i skuteczność, tolerancja, działanie przeciwnowotworowe, narażenie ogólnoustrojowe i techniczne skutki działania PRV211 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stopniu zaawansowania T2-T3 kwalifikujących się do operacji
PRV211 to sterylny nanokonstrukcyjny system dostarczania przeznaczony do śródoperacyjnej chemioterapii we wszystkich operacjach guzów litych bezpośrednio po chirurgicznym wycięciu. Celem jest miejscowe leczenie loży po guzie, eliminując wszelkie pozostałe mikroprzerzuty lub bliskie marginesy, których nie można w pełni wyciąć, unikając krążenia systemowego.
To badanie obejmie do 40 osób. W tym badaniu oceniane będzie zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem możliwych DLT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Metodologia: Jest to faza 1/2, faza otwarta, dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności, tolerancji, działania przeciwnowotworowego, narażenia ogólnoustrojowego i wpływu technicznego urządzenia PRV211 (śródoperacyjny system cisplatyny) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stopniu zaawansowania T2-T3 ( SCC) podatne na operację.
Projekt badania: To badanie obejmie do 40 osób. Przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza w celu oceny wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz dodania drugiej grupy (więcej informacji znajduje się w części poświęconej analizie tymczasowej). W tym badaniu oceniane będzie zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem możliwych DLT.
Do celów doboru dawki, tolerowaną dawkę definiuje się jako dawkę, przy której mniej niż 33% pacjentów ocenianych w populacji bezpieczeństwa ma toksyczność ograniczającą dawkę (DLT). Skuteczną dawkę określa się na podstawie populacji podlegającej ocenie, jak opisano w części dotyczącej metod statystycznych.
Badanie opisano poniżej:
Do 15 pacjentów zostanie włączonych do etapu 1 i poddanych 1 zastosowaniu leczenia PRV211 podczas standardowej operacji resekcji guza. Każdy zabieg będzie zawierał wzmacniacz przenikania. Jeśli 5 lub mniej osób zareaguje, dawkę można zwiększyć, jeśli spełnione są wymogi bezpieczeństwa.
Łącznie dziesięć (10) plastrów PRV211 można nałożyć podczas tej pojedynczej aplikacji podczas operacji resekcji guza.
Definicja odpowiedzi: Uznaje się, że u pacjenta wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 3 miesiącach od zabiegu chirurgicznego i/lub leczenia uzupełniającego nie wystąpi nawrót miejscowy, jak wskazano na skanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope National Medical Center
-
Kontakt:
- Krupal Patel, MD Assistant Clinical ProfessorDivision of Head and Neck Surgery
- Numer telefonu: 6262187100
- E-mail: kruppatel@coh.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Miami Cancer Institute
-
Kontakt:
- Alessandra Villa, DDS Chief of oral medicine, oral oncology and dentistry at Miami C
- Numer telefonu: 786-527-8151
- E-mail: alessandro.villa@baptisthealth.net
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Alexander Pearson, MD
- Numer telefonu: (773) 834-1604
- E-mail: apearson5@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Kyunghee Burkitt, MD Department of Hematology and Medical Oncology
- Numer telefonu: 216-339-6492
- E-mail: burkitk@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe, mężczyźni i kobiety, zdefiniowane na podstawie wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Potwierdzone patologicznie i klinicznie potwierdzone T2-T3, Nx-N2b, M0 SCC wargi lub jamy ustnej (przednie 2/3 języka, dno jamy ustnej, dolne i górne dziąsła, podniebienie twarde i błona śluzowa policzka).
- Guz musi nadawać się do resekcji chirurgicznej.
- Guz dający się zmierzyć klinicznie i/lub radiologicznie.
- Stan sprawności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Kandydaci do leczenia standardowego polegającego na leczeniu operacyjnym.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Właściwą antykoncepcję definiuje się jako metodę barierową ze środkami plemnikobójczymi, doustnymi lub pozajelitowymi środkami antykoncepcyjnymi i/lub wkładkami wewnątrzmacicznymi lub naturalną lub chirurgiczną sterylność (potwierdzoną w dokumentacji medycznej pacjentki). Kobiety po menopauzie definiuje się jako mające co najmniej 12-miesięczny naturalny spontaniczny brak miesiączki lub co najmniej 6 tygodni po chirurgicznej menopauzie (obustronne wycięcie jajników). Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i mieć ujemny wynik hCG w surowicy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
- Brak jakichkolwiek poważnych schorzeń, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Mają oczekiwaną długość życia ≥6 miesięcy.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu leczenia i wizyt kontrolnych zgodnie z Protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udokumentowany nowotwór złośliwy, z wyjątkiem zlokalizowanych SCC skóry
- Kontakt z jakimkolwiek agentem badawczym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Znana alergia lub nadwrażliwość na środki zawierające platynę lub znana nietolerancja na wcześniej stosowany środek zawierający platynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, co w ocenie lekarza wykluczy ponowną ekspozycję na środek zawierający platynę
- Czynna, niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, taka jak między innymi HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, kolidować z celami Protokołu lub ograniczyć przestrzeganie przez uczestnika wymagań dotyczących badania, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Znana lub podejrzewana ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który może zagrozić zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Testowany produkt, dawka i sposób podania: PRV211 (leczenie śródoperacyjne cisplatyną) składa się z:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Patologicznie potwierdzony i klinicznie potwierdzony Tis/CIS wargi lub jamy ustnej
PRV111 Miejscowe podanie lokoregionalne umieszczone w obszarze guza Pierwszorzędowy punkt końcowy: ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) Cel główny: wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności PRV111 u pacjentów z rakiem in situ (CIS) (WHO 2017)
|
PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) to cienki, 2-warstwowy plaster przezśluzówkowy typu matrix składający się z warstwy matrycy chitozanowej zatopionej w cząsteczkach chitozanu obciążonych cisplatyną (CLP) i jednokierunkowego podłoża samoprzylepnego z włókniny, który jest nakładany na warstwę matrycy podczas produkcji.
Naszywka jest samoprzylepna.
Oprócz plastra PRV111 dostępny jest oddzielnie pakowany proszek zwiększający przepuszczalność (PE) do rekonstytucji stosowany w połączeniu z PRV111.
Odtworzony roztwór PE ma na celu poprawę wchłaniania aktywnego składnika cisplatyny i będzie stosowany przed nałożeniem plastra.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Potwierdzone patologicznie i klinicznie T1-T3, Nx, M0 wargi lub jamy ustnej
Ramię 2 Śródoperacyjne podawanie lokoregionalne PRV211 w ramieniu 2. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Bezpieczeństwo Cel główny: Określenie bezpieczeństwa PRV211 w warunkach śródoperacyjnych
|
System PRV211 składa się z dwóch części: płynu zwiększającego przenikanie (PE) i plastra z cisplatyną.
Materiał po przesiąkaniu nanosi się pędzlem na wycięte łożysko guza i po 5 minutach plaster można nakładać bezpośrednio na ten sam obszar.
Nałożyć do 2 warstw systemu PRV211 na łożysko guza po resekcji.
Czas trwania zabiegu PRV211 trwa około 10-20 minut, po czym chirurg może kontynuować zgodnie z planem resztę standardowej procedury.
Proponowana dawka początkowa to 0,5 mg/cm2 cisplatyny na loże po guzie.
Takie podejście może być bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu nawrotom lokoregionalnym po operacji i eliminowaniu czynników wysokiego ryzyka wznowy miejscowej, takich jak dysplazja brzegów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 3a: Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy (SCC) jamy ustnej, sklasyfikowany jako cliniczny
Wstrzykiwalny do guza w przypadku guzów jamy ustnej - pierwszorzędowy punkt końcowy: bezpieczeństwo i obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR) - cel pierwotny: określenie bezpiecznej i skutecznej dawki wstrzykiwalnego do guza preparatu PRV131.
|
PRV131 to preparat na bazie nanocząstek z cisplatyną przeznaczony do podawania doguzowego.
Produkt dostarczany jest jako liofilizowany proszek i rekonstytuowany za pomocą osobno zapakowanego rozcieńczalnika, tworząc zawiesinę do wstrzykiwań. Rekonstytuowana zawiesina jest podawana bezpośrednio do guza, a dawkowanie jest dostosowywane na podstawie wielkości guza i rozmieszczenia miejsca wstrzyknięcia. Po podaniu doguzowym nanocząsteczki ułatwiają głęboką penetrację guza i miejscowe uwalnianie leku, umożliwiając uzyskanie wysokich miejscowych stężeń cisplatyny przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. |
|
Eksperymentalny: Grupa 3b: Potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy w płucach (pierwotny lub wtórny), sklasyfikowany jako
Zastrzyk do guzów płuca – pierwotny punkt końcowy: Bezpieczeństwo i ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR). Główny cel: Określenie bezpiecznej i skutecznej dawki zastrzyku do guzów PRV131.
|
PRV131 to preparat na bazie nanocząstek z cisplatyną przeznaczony do podawania doguzowego.
Produkt dostarczany jest jako liofilizowany proszek i rekonstytuowany za pomocą osobno zapakowanego rozcieńczalnika, tworząc zawiesinę do wstrzykiwań. Rekonstytuowana zawiesina jest podawana bezpośrednio do guza, a dawkowanie jest dostosowywane na podstawie wielkości guza i rozmieszczenia miejsca wstrzyknięcia. Po podaniu doguzowym nanocząsteczki ułatwiają głęboką penetrację guza i miejscowe uwalnianie leku, umożliwiając uzyskanie wysokich miejscowych stężeń cisplatyny przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji i do zakończenia badania, ~12-14 miesięcy
|
Określ bezpieczną dawkę PRV211 (śródoperacyjny system cisplatyny) w warunkach badania.
Na potrzeby wykrywania bezpieczeństwa, jeśli u ponad 33% pacjentów ocenianych pod kątem bezpieczeństwa występują toksyczności ograniczające dawkę (DLT), badany lek uznaje się za niebezpieczny.
|
1 miesiąc po operacji i do zakończenia badania, ~12-14 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
|
Odsetek leczonych guzów, które mają odpowiedź na leczenie PRV111.
Odpowiedź definiuje się jako albo lub oba: 1) obniżenie histopatologiczne choroby, takiej jak częściowa lub pełna odpowiedź określona przez biopsje po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową lub 2) klinicznie mierzalnym zmniejszeniem objętości guza od wartości wyjściowej o 30% lub więcej od wartości wyjściowej.
|
6-7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, ~12-14 miesięcy
|
Zdarzenie definiuje się jako: operację ratunkową, wznowę lokoregionalną po 12 miesiącach lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do zakończenia badania, ~12-14 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka: poziom platyny we krwi
Ramy czasowe: do zakończenia badania, ~12-14 miesięcy
|
zostaną pobrane próbki krwi pełnej w celu ilościowego określenia ilości obecnej cisplatyny.
|
do zakończenia badania, ~12-14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-004
- 1R44CA272095-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .