Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PRV211 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej
Faza 1/2, otwarta próba, bezpieczeństwo i skuteczność, tolerancja, działanie przeciwnowotworowe, narażenie ogólnoustrojowe i techniczne skutki działania PRV211 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stopniu zaawansowania T2-T3 kwalifikujących się do operacji
PRV211 to sterylny nanokonstrukcyjny system dostarczania przeznaczony do śródoperacyjnej chemioterapii we wszystkich operacjach guzów litych bezpośrednio po chirurgicznym wycięciu. Celem jest miejscowe leczenie loży po guzie, eliminując wszelkie pozostałe mikroprzerzuty lub bliskie marginesy, których nie można w pełni wyciąć, unikając krążenia systemowego.
To badanie obejmie do 40 osób. W tym badaniu oceniane będzie zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem możliwych DLT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia: Jest to faza 1/2, faza otwarta, dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności, tolerancji, działania przeciwnowotworowego, narażenia ogólnoustrojowego i wpływu technicznego urządzenia PRV211 (śródoperacyjny system cisplatyny) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stopniu zaawansowania T2-T3 ( SCC) podatne na operację.
Projekt badania: To badanie obejmie do 40 osób. Przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza w celu oceny wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz dodania drugiej grupy (więcej informacji znajduje się w części poświęconej analizie tymczasowej). W tym badaniu oceniane będzie zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem możliwych DLT.
Do celów doboru dawki, tolerowaną dawkę definiuje się jako dawkę, przy której mniej niż 33% pacjentów ocenianych w populacji bezpieczeństwa ma toksyczność ograniczającą dawkę (DLT). Skuteczną dawkę określa się na podstawie populacji podlegającej ocenie, jak opisano w części dotyczącej metod statystycznych.
Badanie opisano poniżej:
Do 15 pacjentów zostanie włączonych do etapu 1 i poddanych 1 zastosowaniu leczenia PRV211 podczas standardowej operacji resekcji guza. Każdy zabieg będzie zawierał wzmacniacz przenikania. Jeśli 5 lub mniej osób zareaguje, dawkę można zwiększyć, jeśli spełnione są wymogi bezpieczeństwa.
Łącznie dziesięć (10) plastrów PRV211 można nałożyć podczas tej pojedynczej aplikacji podczas operacji resekcji guza.
Definicja odpowiedzi: Uznaje się, że u pacjenta wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 3 miesiącach od zabiegu chirurgicznego i/lub leczenia uzupełniającego nie wystąpi nawrót miejscowy, jak wskazano na skanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Advanced ENT and Allergy
-
Kontakt:
- Kenneth Hodge, MD
- Numer telefonu: 502-893-0159
- E-mail: khodge@advancedentandallergy.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe, mężczyźni i kobiety, zdefiniowane na podstawie wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Potwierdzone patologicznie i klinicznie potwierdzone T2-T3, Nx-N2b, M0 SCC wargi lub jamy ustnej (przednie 2/3 języka, dno jamy ustnej, dolne i górne dziąsła, podniebienie twarde i błona śluzowa policzka).
- Guz musi nadawać się do resekcji chirurgicznej.
- Guz dający się zmierzyć klinicznie i/lub radiologicznie.
- Stan sprawności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Kandydaci do leczenia standardowego polegającego na leczeniu operacyjnym.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Właściwą antykoncepcję definiuje się jako metodę barierową ze środkami plemnikobójczymi, doustnymi lub pozajelitowymi środkami antykoncepcyjnymi i/lub wkładkami wewnątrzmacicznymi lub naturalną lub chirurgiczną sterylność (potwierdzoną w dokumentacji medycznej pacjentki). Kobiety po menopauzie definiuje się jako mające co najmniej 12-miesięczny naturalny spontaniczny brak miesiączki lub co najmniej 6 tygodni po chirurgicznej menopauzie (obustronne wycięcie jajników). Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i mieć ujemny wynik hCG w surowicy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
- Brak jakichkolwiek poważnych schorzeń, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Mają oczekiwaną długość życia ≥6 miesięcy.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu leczenia i wizyt kontrolnych zgodnie z Protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udokumentowany nowotwór złośliwy, z wyjątkiem zlokalizowanych SCC skóry
- Kontakt z jakimkolwiek agentem badawczym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Znana alergia lub nadwrażliwość na środki zawierające platynę lub znana nietolerancja na wcześniej stosowany środek zawierający platynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, co w ocenie lekarza wykluczy ponowną ekspozycję na środek zawierający platynę
- Czynna, niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, taka jak między innymi HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, kolidować z celami Protokołu lub ograniczyć przestrzeganie przez uczestnika wymagań dotyczących badania, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Znana lub podejrzewana ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który może zagrozić zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Testowany produkt, dawka i sposób podania: PRV211 (leczenie śródoperacyjne cisplatyną) składa się z:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarte, jednoramienne badanie PRV211
Zastosowanie leczenia PRV211 podczas standardowej operacji resekcji guza.
System PRV211 składa się z dwóch części: płynu zwiększającego przenikanie (PE) i plastra z cisplatyną.
Materiał po przesiąkaniu nanosi się pędzlem na wycięte łożysko guza i po 5 minutach plaster można nakładać bezpośrednio na ten sam obszar.
Nałożyć do 2 warstw systemu PRV211 na łożysko guza po resekcji.
Czas trwania zabiegu PRV211 trwa około 10-20 minut, po czym chirurg może kontynuować zgodnie z planem resztę standardowej procedury.
Proponowana dawka początkowa to 0,5 mg/cm2 cisplatyny na loże po guzie.
Takie podejście może być bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu nawrotom lokoregionalnym po operacji i eliminowaniu czynników wysokiego ryzyka wznowy miejscowej, takich jak dysplazja brzegów.
|
System PRV211 składa się z dwóch części: płynu zwiększającego przenikanie (PE) i plastra z cisplatyną.
Materiał po przesiąkaniu nanosi się pędzlem na wycięte łożysko guza i po 5 minutach plaster można nakładać bezpośrednio na ten sam obszar.
Nałożyć do 2 warstw systemu PRV211 na łożysko guza po resekcji.
Czas trwania zabiegu PRV211 trwa około 10-20 minut, po czym chirurg może kontynuować zgodnie z planem resztę standardowej procedury.
Proponowana dawka początkowa to 0,5 mg/cm2 cisplatyny na loże po guzie.
Takie podejście może być bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu nawrotom lokoregionalnym po operacji i eliminowaniu czynników wysokiego ryzyka wznowy miejscowej, takich jak dysplazja brzegów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji lub zakończeniu leczenia uzupełniającego
|
Nawrót lokoregionalny
|
3 miesiące po operacji lub zakończeniu leczenia uzupełniającego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-004
- 1R44CA272095-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .