代謝機能不全の成人におけるMAR001の研究
2025年11月11日 更新者：Marea Therapeutics
代謝機能障害患者におけるMAR001の安全性と有効性に関する第1b/2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、代謝機能障害のある成人ボランティアにおける MAR001 の複数回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brisbane、オーストラリア、4006
- Brisbane Site
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Melbourne Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供し、介入に従う意欲がある
- 妊娠の可能性のある女性と、研究期間中適切な避妊方法を使用することに同意した男性
- スクリーニング時の代謝機能障害の証拠（トリグリセリドレベル > 2.8 mmol/L）
除外基準:
- 研究者の意見によると、参加者が研究手順に従うことを妨げる、または参加者が研究を完了することを妨げる、または研究結果の解釈を妨げる状態
- 妊娠中または授乳中の母親
- 余命が1年未満と予想される末期疾患
注: プロトコルごとに、追加の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MAR001 の安全性と忍容性
時間枠：12週間
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治療中に発生した有害事象の発生率と頻度
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中性脂肪代謝に対するMAR001の効果
時間枠：12週間
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中性脂肪レベルのベースラインからの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alex DePaoli、Marea Tx
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月22日
一次修了 (実際)
2024年12月13日
研究の完了 (実際)
2024年12月13日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。