Studie van MAR001 bij volwassenen met metabole disfunctie
11 november 2025 bijgewerkt door: Marea Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b/2a-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van MAR001 bij patiënten met metabole disfunctie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses MAR001 bij volwassen vrijwilligers met metabole disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië, 4006
- Brisbane Site
-
Melbourne, Australië, 3004
- Melbourne Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en de interventie na te leven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die ermee instemmen een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Bewijs van metabole disfunctie bij screening (triglyceridenwaarden > 2,8 mmol/L)
Uitsluitingscriteria:
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de deelnemer de onderzoeksprocedures naleeft of verhindert dat de deelnemer het onderzoek voltooit of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort
- Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven
- Terminale ziekte met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar
Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie
|
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: MAR001
Subcutane injectie
|
Subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van MAR001
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie en frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van MAR001 op het triglyceridenmetabolisme
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglycerideniveaus
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alex DePaoli, Marea Tx
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAR-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .