Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MAR001 у взрослых с метаболической дисфункцией

19 марта 2024 г. обновлено: Marea Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b/2a безопасности и эффективности MAR001 у пациентов с метаболической дисфункцией

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости многократных доз MAR001 у взрослых добровольцев с метаболической дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Tam
  • Номер телефона: 415-766-3610
  • Электронная почта: jtam@mareatx.com

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Brisbane Site
        • Контакт:
          • Brisbane PI
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Melbourne Site
        • Контакт:
          • Melbourne PI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готовность дать информированное согласие и выполнить вмешательство
  • Женщины детородного возраста и мужчины, согласившиеся использовать соответствующий метод контрацепции на время исследования
  • Признаки метаболической дисфункции при скрининге (уровень триглицеридов > 2,8 ммоль/л)

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, мешает участнику соблюдать процедуры исследования или мешает участнику завершить исследование или мешает интерпретации результатов исследования.
  • Беременные или кормящие матери
  • Неизлечимое заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 1 года

Примечание: могут применяться дополнительные критерии включения/исключения в зависимости от протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция
Экспериментальный: МАР001
Подкожная инъекция
Лекарство: МАР001
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость MAR001
Временное ограничение: 12 недель
Частота и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние MAR001 на метаболизм триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marea Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alex DePaoli, Marea Tx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAR-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться