Studie av MAR001 hos voksne med metabolsk dysfunksjon
11. november 2025 oppdatert av: Marea Therapeutics
En fase 1b/2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av MAR001 hos pasienter med metabolsk dysfunksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser MAR001 hos voksne frivillige med metabolsk dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia, 4006
- Brisbane Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Melbourne Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å gi informert samtykke og etterleve intervensjonen
- Kvinner i fertil alder og menn som godtar å bruke en passende prevensjonsmetode i løpet av studien
- Bevis på metabolsk dysfunksjon ved screening (triglyseridnivåer > 2,8 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening hindrer deltakeren i å følge studieprosedyrene eller hindrer deltakeren i å fullføre studien eller forstyrrer tolkningen av studieresultatene
- Gravide eller ammende mødre
- Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse under 1 år
Merk: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon
|
Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: MAR001
Subkutan injeksjon
|
Subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for MAR001
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst og hyppighet av behandlingsutløste bivirkninger
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av MAR001 på triglyseridmetabolisme
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i triglyseridnivåer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alex DePaoli, Marea Tx
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAR-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .