Estudio de MAR001 en adultos con disfunción metabólica
11 de noviembre de 2025 actualizado por: Marea Therapeutics
Un estudio de fase 1b/2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de MAR001 en pacientes con disfunción metabólica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de MAR001 en voluntarios adultos con disfunción metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia, 4006
- Brisbane Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Melbourne Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de dar su consentimiento informado y cumplir con la intervención
- Mujeres en edad fértil y hombres que aceptan usar un método anticonceptivo apropiado durante la duración del estudio
- Evidencia de disfunción metabólica en la selección (niveles de triglicéridos > 2,8 mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el participante cumpla con los procedimientos del estudio o impida que el participante complete el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Madres embarazadas o lactantes
- Enfermedad terminal con supervivencia esperada de menos de 1 año
Nota: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales, por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea
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Inyección subcutánea
|
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Experimental: MAR001
Inyección subcutánea
|
Inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de MAR001
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia y frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de MAR001 sobre el metabolismo de los triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alex DePaoli, Marea Tx
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAR-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .