Studie av MAR001 hos vuxna med metabolisk dysfunktion
11 november 2025 uppdaterad av: Marea Therapeutics
En fas 1b/2a randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av MAR001 hos patienter med metabolisk dysfunktion
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av MAR001 hos vuxna frivilliga med metabolisk dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien, 4006
- Brisbane Site
-
Melbourne, Australien, 3004
- Melbourne Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att ge informerat samtycke och följa ingripandet
- Kvinnor i fertil ålder och män som går med på att använda en lämplig preventivmetod under hela studien
- Bevis på metabolisk dysfunktion vid screening (triglyceridnivåer > 2,8 mmol/L)
Exklusions kriterier:
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt hindrar deltagaren från att följa studieprocedurerna eller hindrar deltagaren från att slutföra studien eller stör tolkningen av studieresultaten
- Gravida eller ammande mödrar
- Termisk sjukdom med förväntad överlevnad på mindre än 1 år
Obs: ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla, per protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan injektion
|
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: MAR001
Subkutan injektion
|
Subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för MAR001
Tidsram: 12 veckor
|
Incidens och frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av MAR001 på triglyceridmetabolism
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i triglyceridnivåer
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alex DePaoli, Marea Tx
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAR-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .