Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MAR001 u dorosłych z zaburzeniami metabolicznymi

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Marea Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2a dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności MAR001 u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek MAR001 u dorosłych ochotników z dysfunkcją metaboliczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • Brisbane Site
        • Kontakt:
          • Brisbane PI
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Melbourne Site
        • Kontakt:
          • Melbourne PI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i zastosowania się do interwencji
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni wyrażający zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Dowody dysfunkcji metabolicznej podczas badania przesiewowego (poziom trójglicerydów > 2,8 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi przestrzeganie procedur badania lub uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóca interpretację wyników badania
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Śmiertelna choroba z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok

Uwaga: mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia, zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: MAR001
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: MAR001
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja MAR001
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania i częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ MAR001 na metabolizm triglicerydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marea Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alex DePaoli, Marea Tx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAR-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj