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Studie zu MAR001 bei Erwachsenen mit Stoffwechselstörung

19. März 2024 aktualisiert von: Marea Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b/2a-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MAR001 bei Patienten mit Stoffwechselstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von MAR001 bei erwachsenen Freiwilligen mit Stoffwechselstörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Brisbane Site
        • Kontakt:
          • Brisbane PI
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Melbourne Site
        • Kontakt:
          • Melbourne PI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Intervention
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Hinweise auf eine Stoffwechselstörung beim Screening (Triglyceridspiegel > 2,8 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindert, die Studienabläufe einzuhalten oder den Teilnehmer daran hindert, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr

Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion
Experimental: MÄRZ001
Subkutane Injektion
Arzneimittel: MÄRZ001
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von MAR001
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von MAR001 auf den Triglyceridstoffwechsel
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marea Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Alex DePaoli, Marea Tx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAR-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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