Étude de MAR001 chez des adultes présentant un dysfonctionnement métabolique
11 novembre 2025 mis à jour par: Marea Therapeutics
Une étude de phase 1b/2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de MAR001 chez les patients présentant un dysfonctionnement métabolique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de MAR001 chez des volontaires adultes présentant un dysfonctionnement métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brisbane, Australie, 4006
- Brisbane Site
-
Melbourne, Australie, 3004
- Melbourne Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de donner un consentement éclairé et de se conformer à l'intervention
- Femmes en âge de procréer et hommes acceptant d'utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la durée de l'étude
- Preuve de dysfonctionnement métabolique lors du dépistage (taux de triglycérides > 2,8 mmol/L)
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le participant de se conformer aux procédures de l'étude ou empêche le participant de terminer l'étude ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Mères enceintes ou allaitantes
- Maladie en phase terminale avec espérance de survie inférieure à 1 an
Remarque : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée
|
Injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: MAR001
Injection sous-cutanée
|
Injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité de MAR001
Délai: 12 semaines
|
Incidence et fréquence des événements indésirables liés au traitement
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de MAR001 sur le métabolisme des triglycérides
Délai: 12 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des taux de triglycérides
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alex DePaoli, Marea Tx
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .