Estudo de MAR001 em Adultos com Disfunção Metabólica
11 de novembro de 2025 atualizado por: Marea Therapeutics
Um estudo de fase 1b/2a randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de MAR001 em pacientes com disfunção metabólica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de MAR001 em voluntários adultos com disfunção metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brisbane, Austrália, 4006
- Brisbane Site
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Melbourne, Austrália, 3004
- Melbourne Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de fornecer consentimento informado e cumprir a intervenção
- Mulheres com potencial para engravidar e homens que concordam em usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo
- Evidência de disfunção metabólica na triagem (níveis de triglicerídeos > 2,8 mmol/L)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o participante de cumprir os procedimentos do estudo ou impeça o participante de concluir o estudo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
- Mães grávidas ou lactantes
- Doença terminal com sobrevida esperada de menos de 1 ano
Nota: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados, por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea
|
Injeção subcutânea
|
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Experimental: MAR001
Injeção subcutânea
|
Injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de MAR001
Prazo: 12 semanas
|
Incidência e frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito de MAR001 no metabolismo de triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis de triglicerídeos
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alex DePaoli, Marea Tx
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAR-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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