Studio di MAR001 negli adulti con disfunzione metabolica
11 novembre 2025 aggiornato da: Marea Therapeutics
Uno studio di fase 1b/2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di MAR001 in pazienti con disfunzione metabolica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di MAR001 in volontari adulti con disfunzione metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia, 4006
- Brisbane Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Melbourne Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare l'intervento
- Donne in età fertile e uomini che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per la durata dello studio
- Evidenza di disfunzione metabolica allo screening (livelli di trigliceridi > 2,8 mmol/L)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al partecipante di rispettare le procedure dello studio o impedisce al partecipante di completare lo studio o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Madri incinte o che allattano
- Malattia terminale con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi, per protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea
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Iniezione sottocutanea
|
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Sperimentale: MAR001
Iniezione sottocutanea
|
Iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di MAR001
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza e frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di MAR001 sul metabolismo dei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alex DePaoli, Marea Tx
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAR-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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