遠隔医療による包括的な HIV と危害の予防 (CHARIOT)
2026年2月11日 更新者：Hansel Tookes、University of Miami
遠隔医療による包括的な HIV と危害の予防: CHARIOT、ランダム化対照試験
この研究の目的は、薬物を注射する人々にヒト免疫不全ウイルス (HIV) の予防、C 型肝炎ウイルス (HCV) の治療 (該当する場合)、および物質使用障害の治療 (必要な場合) を目的とした薬物療法を提供する 2 つの異なる方法をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hansel Tookes, MD
- 電話番号：3052431615
- メール：hetookes@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- IDEA Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- まだ募集していません
- IDEA Syringe Services Program
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主任研究者：
- Hansel Tookes, MD
-
コンタクト：
-
コンタクト：
- Hansel Tookes, MD
- 電話番号：305-243-1615
- メール：hetookes@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Tyler Bartholomew, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話せる
- インフォームドコンセントに署名し、ロケーター情報と医療記録の公開を提供する意欲と能力がある
- HIV迅速検査で非反応性の結果が出た
- 過去 3 か月間に 2 回、SSP を使用してシリンジを交換した
- その地域に12ヶ月滞在する予定
除外基準:
- 反応性HIV検査
- 現在オピオイド使用障害（MOUD）の治療を受けている
- 現在PrEP中
- 責任者または現場調査員の裁量
- 現在刑務所または刑務所にいる
- Clinical Trials Network 121 への現在の登録数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：包括的なテレハーム削減
参加者は、どこにいても参加を希望する場所（SSP、自宅、避難所、野営地）であればどこにいても、リモートビデオ技術を介して医師や臨床心理士へのアクセスが強化されます。
参加者はこのグループに 12 か月間参加します。
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包括的な遠隔被害軽減は、PrEP、物質使用障害の治療薬、C 型肝炎治療への低障壁のアクセスを含むオンデマンド サービスです。
これには、移動瀉血術、ピアハームリダクションカウンセリング、服薬管理、遠隔医療によるメンタルヘルス/薬物使用障害サービスが含まれており、これらはすべて注射器サービス プログラムを通じて提供されます。
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アクティブコンパレータ：HIV予防へのオフサイト連携
このグループの参加者は、コミュニティエンゲージメントチームを通じてケース管理/ソーシャルワークサービスを受けることにより、HIVケアへのオフサイトの連携を受けることができます。
参加者はこのグループに 12 か月間参加します。
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コミュニティ参加チームは同僚やソーシャルワーカーで構成され、必要な包括的なサポートを提供します。チームは、参加者が地域の診療所で予約を入れるのを支援します。
地域連携チームは、積極的なクリニックへの紹介を提供します。つまり、チームのメンバーが患者の最初のクリニック訪問に同行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曝露前の予防（PREP）によるHIV予防
時間枠：最大12か月
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以前の8週間のDBSまたはカボテグラビル注射によるテノホビル二リン酸（TFV-DP）の細胞内レベル、または電子健康記録の抽象化による過去6か月間のレナカパビル注射
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最大12か月
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オピオイド使用障害のための薬物によるHIV予防
時間枠：最大12か月
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尿薬物スクリーニング上のブプレノルフィン/ノルブプレノルフィンまたはメタドン。または、電子健康記録の抽象化による過去4週間で、ナルトレキソンまたはブプレノルフィン拡張放出注射
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最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリンジのカバー範囲
時間枠：最長12ヶ月
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配布された注射器の数/(1 日あたりの注射数 x 交換間隔の日数)
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最長12ヶ月
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HCVの治癒
時間枠：最長12ヶ月
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治療完了後少なくとも12週間のHCV RNAウイルス量が陰性
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最長12ヶ月
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害を及ぼす時間
時間枠：最長12ヶ月
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所要時間: (1) 注射による感染症または過剰摂取のため、救急外来を受診または入院。 (2) HIV感染症の発生。 (3) HCV感染症の発生。または (4) 過剰摂取による死亡
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最長12ヶ月
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危害の数
時間枠：最長12ヶ月
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(1) 注射関連の感染症または過剰摂取による救急外来の受診または入院の数。 (2) HIV感染症の発生。 (3) HCV感染症の発生。または (4) 過剰摂取による死亡
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最長12ヶ月
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PreEPアドヒアランス
時間枠：最長12ヶ月
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ツルバダの場合、DBS で 700 fmol/パンチの TFV-DP レベル。 Descovy の DBS で 950 fmol/パンチの TFV-DP レベル
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最長12ヶ月
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HCV治療への取り組み
時間枠：最長12ヶ月
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電子医療記録の抽象化で確認された直接作用型抗ウイルス処方
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最長12ヶ月
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性感染症の治療
時間枠：最長12ヶ月
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医療記録には適切な抗生物質の処方が記載されている
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hansel Tookes, MD、University of Miami
- 主任研究者：Tyler Bartholomew, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230061
- R01DA058352 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。