Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní HIV a prevence škod prostřednictvím telehealth (CHARIOT)

11. února 2026 aktualizováno: Hansel Tookes, University of Miami

Komplexní prevence HIV a poškození zdraví prostřednictvím telehealth: CHARIOT, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je otestovat 2 různé způsoby, jak nabízet léky k prevenci viru lidské imunodeficience (HIV), vyléčení viru hepatitidy C (HCV) (pokud je to relevantní) a léčbě poruch užívání návykových látek (pokud je to žádoucí) u lidí, kteří si injekčně užívají drogy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • IDEA Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • IDEA Syringe Services Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hansel Tookes, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Bartholomew, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • schopni mluvit anglicky
  • ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas, poskytnout informace o lokalizaci a vydat lékařské záznamy
  • nereaktivní výsledek rychlého testu HIV
  • použití SSP k výměně injekčních stříkaček 2krát za poslední 3 měsíce
  • plánuje zůstat v oblasti 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • reaktivní HIV test
  • v současnosti užíváte léky na poruchu užívání opioidů (MOUD)
  • aktuálně na PrEP
  • Podle uvážení vedoucího nebo zkoušejícího místa
  • v současné době ve vězení nebo ve vězení
  • aktuální zápis do sítě klinických studií 121

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní snižování tele-harm
Účastníci budou mít lepší přístup k lékaři a klinickému psychologovi prostřednictvím vzdálené video technologie, ať už se účastník nachází kdekoli a preferuje zapojení (SSP, domov, přístřešek, tábor). Účastníci budou v této skupině po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: Komplexní snižování tele-harm
Komplexní Tele-Harm Reduction jsou služby na vyžádání, včetně nízkobariérového přístupu k PrEP, lékům na poruchu užívání návykových látek a léčbě hepatitidy C. Zahrnuje mobilní flebotomii, peer harm reduction poradenství, medikamentózní management, telehealth služby v oblasti duševního zdraví/poruchy užívání návykových látek – vše poskytované prostřednictvím programu služeb injekčních stříkaček.
Aktivní komparátor: Off-site Spojení s prevencí HIV
Účastníci této skupiny získají externí spojení s péčí o HIV tím, že budou mít k dispozici služby case managementu/sociální práce prostřednictvím našeho týmu pro zapojení komunity. Účastníci budou v této skupině po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: Off-site spojení s prevencí HIV
Tým pro zapojení do komunity se skládá z vrstevníků a sociálních pracovníků a poskytuje potřebnou komplexní podporu. Tým bude účastníkům pomáhat při plánování schůzek na komunitních zdravotnických klinikách. Tým pro zapojení do komunity poskytuje aktivní doporučení na kliniku – to znamená, že člen týmu doprovází pacienty na první návštěvu kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence HIV prostřednictvím profylaxe před expozicí (Prep)
Časové okno: Až 12 měsíců
Intracelulární hladiny tenofovir difosfátu (TFV-DP) pomocí injekce DBS nebo Cabotegravir v předchozích 8 týdnech nebo injekci lenacapaviru v předchozích 6 měsících pomocí abstrakce záznamu elektronického zdravotního záznamu
Až 12 měsíců
Prevence HIV prostřednictvím léků na poruchu užívání opioidů
Časové okno: Až 12 měsíců
Buprenorfin/norbuprenorfin nebo metadon na obrazovce léčiva moči; nebo naltrexon nebo buprenorfin prodloužené uvolňování v předchozích 4 týdnech pomocí elektronického zdravotního záznamu abstrakce
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokrytí injekční stříkačkou
Časové okno: až 12 měsíců
Počet distribuovaných stříkaček/(počet injekcí za den x dny mezi výměnami)
až 12 měsíců
Léčba HCV
Časové okno: až 12 měsíců
Negativní HCV RNA virová nálož alespoň 12 týdnů po dokončení léčby
až 12 měsíců
čas škodit
Časové okno: až 12 měsíců
Čas do: (1) návštěvy pohotovostního oddělení nebo hospitalizace pro infekci nebo předávkování související s injekcí; (2) incidentní infekce HIV; (3) incident HCV infekce; nebo (4) smrt z předávkování
až 12 měsíců
počet škod
Časové okno: až 12 měsíců
Počet (1) návštěv pohotovosti nebo hospitalizace pro infekci nebo předávkování související s injekcí; (2) incidentní infekce HIV; (3) incident HCV infekce; nebo (4) smrt z předávkování
až 12 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: až 12 měsíců
Hladina TFV-DP 700 fmol/punč na DBS pro Truvada; Úroveň TFV-DP 950 fmol/punč na DBS pro Descovy
až 12 měsíců
Zapojení do léčby HCV
Časové okno: Až 12 měsíců
Přímo působící antivirový předpis potvrzený na odběru elektronických zdravotních záznamů
Až 12 měsíců
léčba sexuálně přenosných infekcí
Časové okno: až 12 měsíců
Lékařské záznamy ukazují předepisování vhodných antibiotik
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hansel Tookes, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler Bartholomew, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230061
  • R01DA058352 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit