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Prevenzione completa dell'HIV e dei danni tramite la telemedicina (CHARIOT)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Hansel Tookes, University of Miami

Prevenzione completa dell'HIV e dei danni tramite la telemedicina: CHARIOT, uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare 2 modi diversi per offrire farmaci per prevenire il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), curare il virus dell'epatite C (HCV) (se applicabile) e trattare il disturbo da uso di sostanze (se lo si desidera) nelle persone che iniettano droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • IDEA Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • IDEA Syringe Services Program
        • Investigatore principale:
          • Hansel Tookes, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tyler Bartholomew, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • in grado di parlare inglese
  • disposto e in grado di firmare il consenso informato, fornire informazioni sul localizzatore e rilascio di cartelle cliniche
  • risultato non reattivo al test HIV rapido
  • uso di SSP per scambiare siringhe 2 volte negli ultimi 3 mesi
  • intenzione di rimanere nella zona per 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • test HIV reattivo
  • attualmente in trattamento con farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD)
  • attualmente in PrEP
  • Discrezione del capo o del ricercatore del sito
  • attualmente in carcere o in carcere
  • attuale iscrizione al Clinical Trials Network 121

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione completa del tele-danno
I partecipanti avranno un migliore accesso a un medico e uno psicologo clinico tramite tecnologia video remota ovunque si trovi il partecipante e preferisca l'impegno (SSP, casa, rifugio, accampamento). I partecipanti rimarranno in questo gruppo per 12 mesi.
Comportamentale: Riduzione completa del tele-danno
La Riduzione completa del tele-danno è costituita da servizi on-demand che includono l'accesso a bassa barriera alla PrEP, farmaci per il disturbo da uso di sostanze e il trattamento dell'epatite C. Include flebotomia mobile, consulenza per la riduzione del danno tra pari, gestione dei farmaci, servizi di telemedicina per la salute mentale/disturbi da uso di sostanze, tutti forniti tramite un programma di servizi di siringhe.
Comparatore attivo: Collegamento fuori sede alla prevenzione dell'HIV
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un collegamento fuori sede alla cura dell'HIV grazie ai servizi di gestione dei casi/assistenza sociale attraverso il nostro team di coinvolgimento della comunità. I partecipanti rimarranno in questo gruppo per 12 mesi.
Comportamentale: Collegamento fuori sede alla prevenzione dell'HIV
Il team di coinvolgimento della comunità è composto da colleghi e assistenti sociali e fornisce il supporto completo necessario. Il team assisterà i partecipanti nella pianificazione degli appuntamenti presso le cliniche sanitarie della comunità. Il team di coinvolgimento della comunità fornisce un riferimento clinico attivo, ovvero un membro del team accompagnerà i pazienti alla prima visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dell'HIV tramite profilassi pre-esposizione (PREP)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Livelli intracellulari di tenofovir difosfato (TFV-DP) mediante iniezione di DBS o Cabotegravir nelle precedenti 8 settimane o iniezione di Lenacapavir nei precedenti 6 mesi mediante astrazione della schiera elettronica
fino a 12 mesi
Prevenzione dell'HIV tramite farmaci per il disturbo da uso degli oppiacei
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Buprenorfina/norbuprenorfina o metadone sullo schermo del farmaco delle urine; o iniezione di naltrexone o buprenorfina a rilascio prolungato nelle precedenti 4 settimane mediante astrazione della cartella clinica elettronica
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
copertura della siringa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Numero di siringhe distribuite/(numero di iniezioni al giorno x giorni tra gli scambi)
fino a 12 mesi
Cura dell'HCV
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Carica virale HCV RNA negativa almeno 12 settimane dopo il completamento del trattamento
fino a 12 mesi
tempo di fare del male
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo per: (1) visita al pronto soccorso o ricovero per infezione correlata all'iniezione o overdose; (2) infezione da HIV incidente; (3) infezione da HCV incidente; o (4) morte per overdose
fino a 12 mesi
numero di danni
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Conteggio di (1) visita al pronto soccorso o ricovero per infezione correlata all'iniezione o sovradosaggio; (2) infezione da HIV incidente; (3) infezione da HCV incidente; o (4) morte per overdose
fino a 12 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Livello TFV-DP di 700 fmol/punch su DBS per Truvada; Livello TFV-DP di 950 fmol/punch su DBS per Descovy
fino a 12 mesi
Impegno nel trattamento dell’HCV
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Prescrizione antivirale ad azione diretta confermata dall'estrazione della cartella clinica elettronica
Fino a 12 mesi
trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Le cartelle cliniche mostrano la prescrizione di antibiotici appropriati
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hansel Tookes, MD, University of Miami
  • Investigatore principale: Tyler Bartholomew, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230061
  • R01DA058352 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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