Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe zapobieganie HIV i szkodom za pośrednictwem telezdrowia (CHARIOT)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hansel Tookes, University of Miami

Kompleksowe zapobieganie HIV i szkodom za pośrednictwem telezdrowia: CHARIOT, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest przetestowanie 2 różnych sposobów oferowania leków zapobiegających ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (jeśli dotyczy) i leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (jeśli jest to pożądane) u osób przyjmujących narkotyki dożylnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • w stanie mówić po angielsku
  • chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody, podania informacji lokalizacyjnych i udostępnienia dokumentacji medycznej
  • niereaktywny wynik szybkiego testu na obecność wirusa HIV
  • użycie SSP do wymiany strzykawek 2 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • planuje zostać w okolicy przez 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • reaktywny test na HIV
  • obecnie na lekach na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD)
  • obecnie na PrEP
  • Decyzja dyrektora lub badacza ośrodka
  • obecnie w więzieniu lub więzieniu
  • aktualna rejestracja w Sieci Badań Klinicznych 121

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowa redukcja tele-uszkodzeń
Uczestnicy będą mieli lepszy dostęp do lekarza i psychologa klinicznego za pośrednictwem zdalnej technologii wideo, niezależnie od tego, gdzie uczestnik się znajduje i preferuje zaangażowanie (SSP, dom, schronienie, obozowisko). Uczestnicy będą w tej grupie przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Kompleksowa redukcja tele-uszkodzeń
Kompleksowa teleredukcja szkód to usługi na żądanie, w tym niskobarierowy dostęp do PrEP, leków na zaburzenia związane z używaniem substancji i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C. Obejmuje mobilne upuszczanie krwi, poradnictwo w zakresie redukcji szkód rówieśniczych, zarządzanie lekami, usługi telezdrowia w zakresie zdrowia psychicznego / zaburzeń związanych z używaniem substancji – wszystko to jest dostarczane za pośrednictwem programu usług związanych ze strzykawkami.
Aktywny komparator: Poza siedzibą Powiązania z profilaktyką HIV
Uczestnicy tej grupy otrzymają połączenie z opieką nad HIV poza miejscem zamieszkania poprzez zarządzanie przypadkami/usługi pracy socjalnej za pośrednictwem naszego zespołu ds. zaangażowania społecznego. Uczestnicy będą w tej grupie przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Poza miejscem powiązania z profilaktyką HIV
Zespół ds. zaangażowania społeczności składa się z rówieśników i pracowników socjalnych i zapewnia niezbędne wsparcie. Zespół będzie pomagał uczestnikom w ustalaniu terminów wizyt w lokalnych przychodniach zdrowia. Zespół zaangażowania społecznego zapewnia aktywne skierowanie do kliniki, to znaczy członek zespołu będzie towarzyszył pacjentom podczas pierwszej wizyty w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie HIV poprzez profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wewnątrzkomórkowe poziomy difosforanu tenofowiru (TFV-DP) przez wysuszoną plamkę krwi.
do 12 miesięcy
Zapobieganie HIV za pomocą leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
buprenorfina na ekranie leku w moczu
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
akceptacja testów na obecność wirusa HIV/wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
odbiór wyników badań w kierunku HIV/HCV
do 12 miesięcy
pokrycie strzykawki
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba rozdanych strzykawek/(liczba wstrzyknięć dziennie x dni między wymianami)
do 12 miesięcy
Lekarstwo na HCV
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ujemne miano wirusa HCV RNA co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia
do 12 miesięcy
akceptacja testów na infekcje przenoszone drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odbiór wyników badań (1) badań przesiewowych w kierunku rzeżączki/chlamydii oraz (2) badań przesiewowych w kierunku kiły
do 12 miesięcy
leczenie chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Dokumentacja medyczna pokazuje przepisane odpowiednie antybiotyki
do 12 miesięcy
czas zaszkodzić
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas do: (1) wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji z powodu zakażenia związanego z wstrzyknięciem lub przedawkowania; (2) incydent zakażenia wirusem HIV; (3) incydent zakażenia HCV; lub (4) śmierć z przedawkowania
do 12 miesięcy
liczba krzywd
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba (1) wizyt na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji z powodu zakażenia związanego z wstrzyknięciem lub przedawkowania; (2) incydent zakażenia wirusem HIV; (3) incydent zakażenia HCV; lub (4) śmierć z przedawkowania
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hansel Tookes, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Tyler Bartholomew, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230061
  • R01DA058352 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj