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Prevención Integral de Daños y VIH a través de Telesalud (CHARIOT)

13 de junio de 2024 actualizado por: Hansel Tookes, University of Miami

Prevención integral del VIH y daños a través de la telesalud: CHARIOT, un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es probar 2 formas diferentes de ofrecer medicamentos para prevenir el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), curar el virus de la hepatitis C (VHC) (si corresponde) y tratar el trastorno por uso de sustancias (si se desea) en personas que se inyectan drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • IDEA Syringe Services Program
        • Investigador principal:
          • Hansel Tookes, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tyler Bartholomew, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • capaz de hablar ingles
  • dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado, proporcionar información de localización y divulgación de registros médicos
  • resultado no reactivo en prueba rápida de VIH
  • uso de SSP para intercambiar jeringas 2 veces en los últimos 3 meses
  • planea permanecer en el área durante 12 meses

Criterio de exclusión:

  • prueba de VIH reactiva
  • actualmente en medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD)
  • actualmente en PrEP
  • Discreción del investigador principal o del sitio
  • actualmente en prisión o cárcel
  • inscripción actual en Clinical Trials Network 121

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción integral de daños a distancia
Los participantes tendrán acceso mejorado a un médico y psicólogo clínico a través de tecnología de video remota dondequiera que el participante se encuentre y prefiera participar (SSP, hogar, refugio, campamento). Los participantes estarán en este grupo durante 12 meses.
Conductual: Reducción integral de daños a distancia
La Reducción Integral de Tele-Daño son servicios a pedido que incluyen acceso de baja barrera a PrEP, medicamentos para el trastorno por uso de sustancias y tratamiento de la hepatitis C. Incluye flebotomía móvil, consejería de reducción de daños entre pares, administración de medicamentos, servicios de salud mental/trastorno por uso de sustancias de telesalud, todo entregado a través de un programa de servicios de jeringas.
Comparador activo: Enlace fuera del sitio para la prevención del VIH
Los participantes en este grupo recibirán un vínculo externo con la atención del VIH al tener servicios de trabajo social/administración de casos a través de nuestro equipo de participación comunitaria. Los participantes estarán en este grupo durante 12 meses.
Conductual: Enlace fuera del sitio para la prevención del VIH
El equipo de participación comunitaria está compuesto por pares y trabajadores sociales y brinda el apoyo integral necesario. El equipo ayudará a los participantes a programar citas en clínicas de salud comunitarias. El equipo de participación de la comunidad brinda derivación activa a la clínica, es decir, un miembro del equipo acompañará a los pacientes a la primera visita a la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención del VIH mediante profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Niveles intracelulares de difosfato de tenofovir (TFV-DP) mediante DBS o inyección de cabotegravir en las 8 semanas anteriores mediante extracción de registros médicos electrónicos
hasta 12 meses
Prevención del VIH mediante medicamentos para el trastorno por consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Norbuprenorfina o metadona en la prueba de detección de drogas en orina; o inyección de liberación prolongada de naltrexona o buprenorfina en las 4 semanas anteriores mediante extracción de registros médicos electrónicos
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cobertura de jeringa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Número de jeringas distribuidas/(número de inyecciones por día x días entre intercambios)
hasta 12 meses
Cura del VHC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Carga viral de ARN del VHC negativa al menos 12 semanas después de finalizar el tratamiento
hasta 12 meses
hora de hacer daño
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo hasta: (1) visita al departamento de emergencias u hospitalización por infección o sobredosis relacionada con la inyección; (2) infección por VIH incidente; (3) infección incidente por VHC; o (4) muerte por sobredosis
hasta 12 meses
número de daños
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Recuento de (1) visita al departamento de emergencias u hospitalización por infección o sobredosis relacionada con la inyección; (2) infección por VIH incidente; (3) infección incidente por VHC; o (4) muerte por sobredosis
hasta 12 meses
Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Nivel de TFV-DP de 700 fmol/punción en DBS para Truvada; Nivel TFV-DP de 950 fmol/punción en DBS para Descovy
hasta 12 meses
Participación en el tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Prescripción de antivirales de acción directa confirmada mediante extracción de registros médicos electrónicos
Hasta 12 meses
tratamiento de infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Los registros médicos muestran la prescripción de antibióticos adecuados.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hansel Tookes, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Tyler Bartholomew, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

9 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230061
  • R01DA058352 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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