Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende HIV og skadeforebygging via telehelse (CHARIOT)

11. februar 2026 oppdatert av: Hansel Tookes, University of Miami

Omfattende HIV og skadeforebygging via telehelse: CHARIOT, en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å teste 2 forskjellige måter å tilby medisiner for å forebygge humant immunsviktvirus (HIV), kurere hepatitt C-virus (HCV) (hvis aktuelt) og behandle rusmiddelforstyrrelser (hvis ønskelig) hos personer som injiserer medikamenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • IDEA Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IDEA Syringe Services Program
        • Hovedetterforsker:
          • Hansel Tookes, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Bartholomew, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kunne snakke engelsk
  • villig og i stand til å signere informert samtykke, gi lokaliseringsinformasjon og utgivelse av medisinske journaler
  • ikke-reaktivt resultat på rask HIV-test
  • bruk av SSP for å bytte sprøyter 2 ganger i løpet av de siste 3 månedene
  • planlegger å bli i området i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • reaktiv HIV-test
  • for tiden på medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD)
  • for tiden på PrEP
  • Rektors eller stedets etterforskers skjønn
  • for tiden i fengsel eller fengsel
  • nåværende påmelding i Clinical Trials Network 121

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omfattende teleskadereduksjon
Deltakerne vil ha økt tilgang til en lege og klinisk psykolog via ekstern videoteknologi uansett hvor deltakeren befinner seg og foretrekker engasjement (SSP, hjem, ly, leir). Deltakerne vil være i denne gruppen i 12 måneder.
Atferdsmessig: Omfattende teleskadereduksjon
Comprehensive Tele-Harm Reduction er on-demand-tjenester, inkludert lavbarrieretilgang til PrEP, medisiner for rusforstyrrelser og hepatitt C-behandling. Det inkluderer mobil flebotomi, rådgivning om skadereduksjon av jevnaldrende, medisinbehandling, telehelsetjenester for psykisk helse/rusmisbruk – alt levert via et sprøytetjenesteprogram.
Aktiv komparator: Off-site kobling til HIV-forebygging
Deltakere i denne gruppen vil få ekstern kobling til HIV-omsorg ved å ha saksbehandling/sosiale tjenester gjennom vårt samfunnsengasjementteam. Deltakerne vil være i denne gruppen i 12 måneder.
Atferdsmessig: Kobling utenfor stedet til HIV-forebygging
Samfunnsengasjementteamet består av jevnaldrende og sosialarbeidere og gir den nødvendige støtten. Samfunnsengasjementteamet gir aktiv klinikkhenvisning – det vil si at et medlem av teamet vil følge pasienter til det første klinikkbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-forebygging via profylakse før eksponering (prep)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Intracellulære nivåer av tenofovir difosfat (TFV-DP) ved DBS eller cabotegravirinjeksjon i forrige 8 uker eller Lenacapavir-injeksjon i forrige 6 måneder etter elektronisk helsejournal abstraksjon
opptil 12 måneder
HIV -forebygging via medisiner for uorden for opioidbruk
Tidsramme: opptil 12 måneder
Buprenorfin/norbuprenorfin eller metadon på urinmedisinsk skjerm; eller naltrexon eller buprenorfin med utvidet frigjøring i tidligere 4 uker ved elektronisk helsejournal abstraksjon
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sprøytedekning
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall sprøyter distribuert/(antall injeksjoner per dag x dager mellom byttene)
opptil 12 måneder
HCV-kur
Tidsramme: opptil 12 måneder
Negativ HCV RNA viral belastning minst 12 uker etter avsluttet behandling
opptil 12 måneder
tid til å skade
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid til: (1) akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse for injeksjonsrelatert infeksjon eller overdose; (2) hendelse av HIV-infeksjon; (3) tilfeldig HCV-infeksjon; eller (4) død fra overdose
opptil 12 måneder
antall skader
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall (1) akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse for injeksjonsrelatert infeksjon eller overdose; (2) hendelse av HIV-infeksjon; (3) tilfeldig HCV-infeksjon; eller (4) død fra overdose
opptil 12 måneder
PrEP Overholdelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
TFV-DP-nivå på 700 fmol/punch på DBS for Truvada; TFV-DP-nivå på 950 fmol/punch på DBS for Descovy
opptil 12 måneder
Engasjement i HCV-behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Direktevirkende antiviral resept bekreftet på elektronisk journalabstraksjon
Inntil 12 måneder
behandling av seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
Medisinske journaler viser forskrivning av passende antibiotika
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hansel Tookes, MD, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Tyler Bartholomew, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230061
  • R01DA058352 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere