Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide hiv- en schadepreventie via telehealth (CHARIOT)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Hansel Tookes, University of Miami

Uitgebreide hiv- en schadepreventie via telehealth: CHARIOT, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om 2 verschillende manieren te testen om medicijnen aan te bieden om humaan immunodeficiëntievirus (HIV) te voorkomen, hepatitis C-virus (HCV) te genezen (indien van toepassing) en stoornissen in het gebruik van middelen te behandelen (indien gewenst) bij mensen die drugs injecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • IDEA Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Nog niet aan het werven
        • IDEA Syringe Services Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hansel Tookes, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Bartholomew, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen spreken
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, locatorinformatie te verstrekken en medische dossiers vrij te geven
  • niet-reactief resultaat op snelle HIV-test
  • gebruik van SSP om spuiten te wisselen 2 keer in de afgelopen 3 maanden
  • van plan om 12 maanden in het gebied te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • reactieve hiv-test
  • gebruikt momenteel medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD)
  • momenteel op PrEP
  • Discretie van de directeur of locatieonderzoeker
  • momenteel in de gevangenis of gevangenis
  • huidige inschrijving in Clinical Trials Network 121

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide Tele-harm Reductie
Deelnemers hebben verbeterde toegang tot een arts en klinisch psycholoog via videotechnologie op afstand, waar de deelnemer zich ook bevindt en de voorkeur geeft aan betrokkenheid (SSP, thuis, onderdak, kampement). De deelnemers blijven 12 maanden in deze groep.
Gedragsmatig: Uitgebreide Tele-harm Reductie
Uitgebreide Tele-Harm Reduction is on-demand-services, waaronder laagdrempelige toegang tot PrEP, medicijnen voor stoornissen in het gebruik van middelen en behandeling van hepatitis C. Het omvat mobiele aderlaten, counseling voor het verminderen van schade door leeftijdsgenoten, medicatiebeheer, diensten voor geestelijke gezondheid/drugsgebruik op afstand, allemaal geleverd via een programma voor injectiespuiten.
Actieve vergelijker: Off-site koppeling aan hiv-preventie
Deelnemers aan deze groep krijgen een externe koppeling met hiv-zorg door middel van casemanagement/maatschappelijk werk via ons team voor gemeenschapsbetrokkenheid. De deelnemers blijven 12 maanden in deze groep.
Gedragsmatig: Off-site koppeling met hiv-preventie
Het team voor gemeenschapsbetrokkenheid bestaat uit collega's en maatschappelijk werkers en biedt de benodigde ondersteuning. Het team helpt de deelnemers bij het plannen van afspraken in gezondheidsklinieken voor de gemeenschap. Het gemeenschapsbetrokkenheidsteam zorgt voor actieve verwijzing naar de kliniek, dat wil zeggen dat een lid van het team de patiënten zal begeleiden naar het eerste bezoek aan de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-preventie via pre-blootstelling profylaxe (PREP)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Intracellulaire niveaus van tenofovir difosfaat (TFV-DP) door DBS of cabotegravir-injectie in voorgaande 8 weken of Lenacapavir-injectie in voorgaande 6 maanden door abstractie van elektronische gezondheid
tot 12 maanden
HIV -preventie via medicijnen voor opioïde gebruiksstoornis
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Buprenorfine/norbuprenorfine of methadon op het scherm van urinedrug; of naltrexon of buprenorfine-injectie van verlengde afgifte in voorgaande 4 weken door abstractie van het elektronische gezondheidsdossier
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spuit dekking
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aantal verdeelde spuiten/(aantal injecties per dag x dagen tussen wisselingen)
tot 12 maanden
HCV-kuur
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Negatieve HCV-RNA-virale belasting ten minste 12 weken na voltooiing van de behandeling
tot 12 maanden
tijd om te schaden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijd tot: (1) bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor injectiegerelateerde infectie of overdosering; (2) incidentele HIV-infectie; (3) incidentele HCV-infectie; of (4) overlijden door een overdosis
tot 12 maanden
aantal schades
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aantal (1) bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor injectiegerelateerde infectie of overdosering; (2) incidentele HIV-infectie; (3) incidentele HCV-infectie; of (4) overlijden door een overdosis
tot 12 maanden
PrEP-therapietrouw
Tijdsspanne: tot 12 maanden
TFV-DP-niveau van 700 fmol/punch op DBS voor Truvada; TFV-DP-niveau van 950 fmol/punch op DBS voor Descovy
tot 12 maanden
Betrokkenheid bij HCV-behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Direct werkend antiviraal recept bevestigd op abstractie van elektronische medische dossiers
Tot 12 maanden
behandeling van seksueel overdraagbare infecties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Uit medische dossiers blijkt dat de juiste antibiotica zijn voorgeschreven
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hansel Tookes, MD, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Tyler Bartholomew, PhD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230061
  • R01DA058352 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren