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Prevenção abrangente de HIV e danos via telessaúde (CHARIOT)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hansel Tookes, University of Miami

Prevenção abrangente de HIV e danos via telessaúde: CHARIOT, um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é testar 2 maneiras diferentes de oferecer medicamentos para prevenir o vírus da imunodeficiência humana (HIV), curar o vírus da hepatite C (HCV) (se aplicável) e tratar o transtorno do uso de substâncias (se desejado) em pessoas que usam drogas injetáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • IDEA Syringe Services Program
        • Investigador principal:
          • Hansel Tookes, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tyler Bartholomew, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • capaz de falar inglês
  • disposto e capaz de assinar o consentimento informado, fornecer informações do localizador e liberação de registros médicos
  • resultado não reagente no teste rápido de HIV
  • uso de SSP para troca de seringas 2 vezes nos últimos 3 meses
  • pretende ficar na área por 12 meses

Critério de exclusão:

  • teste de HIV reativo
  • atualmente em uso de medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD)
  • atualmente em PrEP
  • Critério do diretor ou do investigador do local
  • atualmente na prisão ou prisão
  • inscrição atual na Rede de Ensaios Clínicos 121

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução abrangente de danos telefônicos
Os participantes terão acesso aprimorado a um médico e psicólogo clínico por meio de tecnologia de vídeo remoto onde quer que o participante esteja localizado e prefira o envolvimento (SSP, casa, abrigo, acampamento). Os participantes ficarão neste grupo por 12 meses.
Comportamental: Redução abrangente de danos telefônicos
A Redução Abrangente de Tele-Danos consiste em serviços sob demanda, incluindo acesso de baixa barreira à PrEP, medicamentos para transtorno por uso de substâncias e tratamento para hepatite C. Inclui flebotomia móvel, aconselhamento de redução de danos entre pares, gerenciamento de medicamentos, serviços de saúde mental/transtorno por uso de substâncias por telessaúde - tudo fornecido por meio de um programa de serviços de seringas.
Comparador Ativo: Ligação externa à prevenção do HIV
Os participantes deste grupo receberão ligação externa para tratamento de HIV por meio de serviços de gerenciamento de casos/trabalho social por meio de nossa equipe de envolvimento da comunidade. Os participantes ficarão neste grupo por 12 meses.
Comportamental: Ligação externa à prevenção do HIV
A equipe de envolvimento da comunidade é composta por colegas e assistentes sociais e fornece o suporte necessário. A equipe ajudará os participantes a agendar consultas em clínicas de saúde comunitárias. A equipe de envolvimento da comunidade fornece encaminhamento clínico ativo, ou seja, um membro da equipe acompanhará os pacientes até a primeira consulta clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção do HIV por meio da profilaxia pré-exposição (PrEP)
Prazo: até 12 meses
Níveis intracelulares de difosfato de tenofovir (TFV-DP) por gota de sangue seco.
até 12 meses
Prevenção do HIV por meio de medicamentos para transtorno do uso de opioides
Prazo: até 12 meses
buprenorfina na tela de drogas na urina
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aceitação do teste de HIV/hepatite C (HCV)
Prazo: até 12 meses
recebimento de resultados de teste de HIV/HCV
até 12 meses
cobertura de seringa
Prazo: até 12 meses
Número de seringas distribuídas/(número de injeções por dia x dias entre trocas)
até 12 meses
Cura do HCV
Prazo: até 12 meses
Carga viral de RNA do HCV negativa pelo menos 12 semanas após o término do tratamento
até 12 meses
aceitação de testes de infecções sexualmente transmissíveis (DST)
Prazo: até 12 meses
Recebimento dos resultados dos testes para (1) triagem de gonorréia/clamídia e (2) triagem de sífilis
até 12 meses
tratamento de DSTs
Prazo: até 12 meses
Os registros médicos mostram a prescrição de antibióticos apropriados
até 12 meses
hora de prejudicar
Prazo: até 12 meses
Tempo para: (1) visita ao departamento de emergência ou hospitalização por infecção ou overdose relacionada à injeção; (2) infecção incidente por HIV; (3) incidente de infecção por HCV; ou (4) morte por overdose
até 12 meses
número de danos
Prazo: até 12 meses
Contagem de (1) visita ao departamento de emergência ou hospitalização por infecção ou overdose relacionada à injeção; (2) infecção incidente por HIV; (3) incidente de infecção por HCV; ou (4) morte por overdose
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hansel Tookes, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Tyler Bartholomew, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230061
  • R01DA058352 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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