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Umfassende HIV- und Schadensprävention durch Telemedizin (CHARIOT)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Hansel Tookes, University of Miami

Umfassende HIV- und Schadensprävention durch Telemedizin: CHARIOT, eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Möglichkeiten zu testen, Medikamente zur Vorbeugung des humanen Immundefizienzvirus (HIV), zur Heilung des Hepatitis-C-Virus (HCV) (falls zutreffend) und zur Behandlung von Substanzstörungen (falls gewünscht) bei Menschen anzubieten, die Drogen injizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • IDEA Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • IDEA Syringe Services Program
        • Hauptermittler:
          • Hansel Tookes, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tyler Bartholomew, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage, Englisch zu sprechen
  • bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Ortungsinformationen bereitzustellen und medizinische Unterlagen freizugeben
  • Nicht reaktives Ergebnis beim HIV-Schnelltest
  • Nutzung von SSP zum Spritzenwechsel 2-mal in den letzten 3 Monaten
  • Ich plane, 12 Monate in der Gegend zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • reaktiver HIV-Test
  • derzeit Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) einnehmen
  • derzeit auf PrEP
  • Es liegt im Ermessen des Auftraggebers oder des Prüfers vor Ort
  • derzeit im Gefängnis oder Gefängnis
  • aktuelle Einschreibung im Clinical Trials Network 121

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassende Reduzierung von Teleschäden
Die Teilnehmer haben über Remote-Videotechnologie verbesserten Zugang zu einem Arzt und einem klinischen Psychologen, wo auch immer sich der Teilnehmer befindet und ein Engagement bevorzugt (SSP, Zuhause, Unterkunft, Lager). Die Teilnehmer werden 12 Monate lang in dieser Gruppe sein.
Verhalten: Umfassende Reduzierung von Teleschäden
Bei der umfassenden Tele-Harm Reduction handelt es sich um On-Demand-Dienste, die einen barrierefreien Zugang zu PrEP, Medikamenten gegen Substanzstörungen und Hepatitis-C-Behandlung umfassen. Es umfasst mobile Blutabnahme, Beratung zur Schadensminderung durch Gleichaltrige, Medikamentenmanagement, telemedizinische Dienste für psychische Gesundheit/Substanzstörungen – alles über ein Spritzenserviceprogramm.
Aktiver Komparator: Offsite-Verknüpfung zur HIV-Prävention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine externe Verbindung zur HIV-Betreuung, indem sie über Fallmanagement-/Sozialarbeitsdienste über unser Community-Engagement-Team verfügen. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang in dieser Gruppe sein.
Verhalten: Offsite-Verknüpfung zur HIV-Prävention
Das Community-Engagement-Team besteht aus Gleichgesinnten und Sozialarbeitern und bietet die erforderliche umfassende Unterstützung. Das Team unterstützt die Teilnehmer bei der Terminvereinbarung in kommunalen Gesundheitskliniken. Das Community-Engagement-Team sorgt für eine aktive Kliniküberweisung, das heißt, ein Mitglied des Teams begleitet die Patienten zum ersten Klinikbesuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Prävention durch Vor-Expositionsprophylaxe (Prep)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Intrazelluläre Spiegel der Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) durch DBS oder Cabotegravir-Injektion in den letzten 8 Wochen oder Lenacapavir-Injektion in den letzten 6 Monaten durch elektronische Gesundheitsreaktionen
bis zu 12 Monate
HIV -Prävention über Medikamente für Opioidkonsumstörungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Buprenorphin/Norbuprrenorphin oder Methadon auf dem Urin -Arzneimittelscreen; oder Naltrexon- oder Buprenorphin-Injektion in den letzten 4 Wochen durch elektronische Gesundheitsreaktionen in den letzten 4 Wochen
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spritzenabdeckung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der verteilten Spritzen/(Anzahl der Injektionen pro Tag x Tage zwischen den Austauschvorgängen)
bis zu 12 Monate
HCV-Heilung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Negative HCV-RNA-Viruslast mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
bis zu 12 Monate
Zeit zu schaden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit bis: (1) Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen injektionsbedingter Infektion oder Überdosierung; (2) aufgetretene HIV-Infektion; (3) Vorfall einer HCV-Infektion; oder (4) Tod durch Überdosis
bis zu 12 Monate
Anzahl der Schäden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der (1) Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte wegen injektionsbedingter Infektionen oder Überdosierungen; (2) aufgetretene HIV-Infektion; (3) Vorfall einer HCV-Infektion; oder (4) Tod durch Überdosis
bis zu 12 Monate
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
TFV-DP-Wert von 700 fmol/Punch auf DBS für Truvada; TFV-DP-Wert von 950 fmol/Punch auf DBS für Descovy
bis zu 12 Monate
Engagement in der HCV-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Verschreibung eines direkt wirkenden antiviralen Mittels durch Auszug aus der elektronischen Patientenakte bestätigt
Bis zu 12 Monate
Behandlung sexuell übertragbarer Infektionen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Aus den Krankenakten geht die Verschreibung geeigneter Antibiotika hervor
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hansel Tookes, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Tyler Bartholomew, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230061
  • R01DA058352 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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