SurgiBind 用 Kerecis 症例レジストリ : 軟部組織の補強

このレジストリは、医療提供者から定期的な手術計画として Kerecis 製品 SurgiBind による治療を受けている患者の品質および安全性データを収集するための、非実験、非介入の症例レジストリです。

主な目的 軟組織を強化し、外科的合併症（裂開や感染）を予防するために外科治療に利用される市販の FDA 認可製品 Kerecis Omega3 SurgiBind に関する患者の安全性と品質の結果を収集し、定量化すること。

二次目的 治癒までの時間、理学療法までの時間、滞在期間などに関して、魚皮の使用後に該当する術後の合併症を評価すること。

レジストリ手順に関する特定のトレーニング 患者の登録前に、スポンサーは参加施設への直接または仮想サイト訪問を開始し、医師とそのスタッフにプロトコール、レジストリ手順、およびデータ入力に関するトレーニングを提供します。 スポンサーは、記録されたデータの品質、一貫性、解釈可能性を確保するために、多くの戦略を実施します。 高品質のデータ収集をサポートするために、トレーニング、教育、および参加施設との継続的な連携が提供されます。

参加者の募集 今後の手術についての相談予約をするために参加サイトに連絡した患者には、登録情報が通知され、参加の選択肢が与えられます。 患者がクリニックに来院すると、資格のある研究スタッフからレジストリへの参加に関する情報が提供されます。 この口頭情報は、対象者が個室にいる間に提供されます。 医師や医療提供者の推薦によって患者を採用することもできます。

データ収集 被験者がレジストリに登録すると、固有の被験者識別番号が割り当てられます。 レジストリ登録後、データはレジストリの医師または訓練を受けた現場担当者によって、定期的な臨床訪問中または電話連絡によって収集されます。

レジストリの期間 患者は 12 か月間レジストリにアクティブな状態を保ち、それ以降は追加情報は収集されません。 レジストリへの登録期間は少なくとも 2 年間となります。 レジストリの分析は3年以内に完了する予定だ。

データ管理と品質計画 データの匿名化 レジストリに登録した患者には、固有の被験者識別番号が割り当てられます。 この番号は、10 文字のレジストリ プロトコル番号、3 桁のサイト番号、および 4 桁の連続的に割り当てられるサブジェクト番号 (つまり、0001、0002、0003 など) で構成されます。

データの機密保持、保管、保持 研究中の患者のケアに関わるすべての臨床医および関連医療スタッフは、医療機密保持に拘束され、データ保護を遵守する義務があり、1996 年医療情報の可搬性と責任に関する法律 (HIPAA) および保護された医療のすべてに従う必要があります。情報 (PHI)。 データ セキュリティは、HIPAA 規制を含む、適用される連邦および州の法律、規則、規制に準拠することです。 この研究に関連する研究結果は、科学出版物で匿名の形式で使用されることを目的としています。 処理、レポートの作成、またはその他の方法で PHI と連絡を取る担当者は、患者の機密保持の権利を支持しなければならず、HIPAA のプライバシーとセキュリティについての訓練を受けます。 記録を閲覧する権限を与えられた個人が上記のように医療上の機密保持に拘束されない場合、検査中に知り得た個人データはデータ保護法に基づいて機密となります。

データは症例報告フォーム (CRF) の形式で収集され、安全な Web ベースのポータル データベースに入力されます。 データベースのすべてのユーザーは、システム管理者が管理する事前設定されたユーザー名とパスワードを使用してデータベースにログインする必要があります。 データベースは、国際標準化機構 (ISO) 27001 認定環境に格納され、管理されます。 許可されたユーザーとサイト管理者のみがサイト全体のデータを表示できます。 外科医ユーザーは自分の手術のみを見ることができます。 レジストリにはエクスポート機能が組み込まれており、参加施設によるデータ抽出を可能にし、臨床医が診療を見直してサービスを改善できるようにします。 CRF で形成された紙は、参加サイトの施錠されたファイルキャビネットに保管され、登録完了後 7 年後にシュレッダーにかけられます。

データ品質 レジストリは、定期的なクリーニング、品質チェック、定期的なフィードバックなど、データの品質と一貫性を維持するためのいくつかの戦略を実装します。 高品質のデータ収集をサポートするために、トレーニング、教育、および参加サイトとの継続的な連携が提供されます。

データ共有 データは、レジストリ スタッフによる審査と承認が必要な場合にのみ、参加サイト間で共有できます。 共有データは、臨床実践の改善、モデルのトレーニング、患者の健康に利益をもたらすことのみを目的としています。 また、レジストリ スタッフは参加サイトにサイト レポートを定期的に提供します。