Kerecis-Fallregister für SurgiBind: Weichgewebeverstärkung

Bei diesem Register handelt es sich um ein nicht-experimentelles, nicht-interventionelles Fallregister zur Erfassung von Qualitäts- und Sicherheitsdaten von Patienten, die von ihrem Gesundheitsdienstleister im Rahmen ihres regulären Operationsplans mit dem Kerecis-Produkt SurgiBind behandelt wurden.

Hauptziel Erfassung und Quantifizierung der Patientensicherheit und Qualitätsergebnisse für ein kommerziell erhältliches, von der FDA zugelassenes Produkt Kerecis Omega3 SurgiBind, das in der chirurgischen Behandlung zur Stärkung des Weichgewebes und zur Vorbeugung chirurgischer Komplikationen (Dehiszenz und Infektion) eingesetzt wird.

Sekundäres Ziel: Beurteilung der möglichen postoperativen Komplikationen nach der Verwendung von Fischhaut im Hinblick auf die Heilungszeit, die Zeit bis zur Physiotherapie, die Aufenthaltsdauer usw.

Spezifische Schulung zu Registrierungsverfahren Vor der Patientenregistrierung wird der Sponsor einen persönlichen oder virtuellen Besuch vor Ort bei den teilnehmenden Standorten initiieren, um die Ärzte und ihre Mitarbeiter über das Protokoll, die Registrierungsverfahren und die Dateneingabe zu schulen. Der Sponsor wird eine Reihe von Strategien umsetzen, um die Qualität, Konsistenz und Interpretierbarkeit der aufgezeichneten Daten sicherzustellen. Um eine qualitativ hochwertige Datenerfassung zu unterstützen, werden Schulungen, Schulungen und eine kontinuierliche Verbindung mit den teilnehmenden Standorten bereitgestellt.

Rekrutierung von Teilnehmern Patienten, die sich an die teilnehmende Stelle wenden, um einen Termin für eine Beratung zu ihrer bevorstehenden Operation zu vereinbaren, werden über das Register informiert und erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme. Wenn der Patient zu seinem Besuch in die Klinik kommt, werden ihm von einem qualifizierten Forschungsmitarbeiter Informationen zur Registrierungsteilnahme erteilt. Diese mündliche Information wird erteilt, während sich die Person in einem privaten Raum befindet. Patienten können auch durch Empfehlung ihrer Ärzte und Gesundheitsdienstleister rekrutiert werden.

Datenerfassung Wenn sich ein Proband in das Register einträgt, wird ihm eine eindeutige Probandenidentifikationsnummer zugewiesen. Nach der Registrierung im Register werden die Daten entweder während des routinemäßigen klinischen Besuchs oder per Telefonkontakt vom Registerarzt oder geschultem Personal vor Ort gesammelt.

Registrierungsdauer: Patienten bleiben für einen Zeitraum von 12 Monaten im Register aktiv. Nach diesem Zeitraum werden keine weiteren Informationen mehr erfasst. Die Registrierung im Register erfolgt für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren. Die Registrierungsanalyse wird in 3 Jahren abgeschlossen sein.

Datenmanagement und Qualitätsplandaten-Deidentifizierung Patienten, die sich in das Register einschreiben, erhalten eine eindeutige Probandenidentifikationsnummer. Diese Nummer besteht aus zehn Zeichen für die Registrierungsprotokollnummer, drei Ziffern für eine Standortnummer und vier Ziffern für eine fortlaufend zugewiesene Betreffnummer (d. h. 0001, 0002, 0003 usw.).

Vertraulichkeit, Speicherung und Aufbewahrung von Daten Alle Kliniker und zugehörigen medizinischen Mitarbeiter, die an der Betreuung von Patienten während der Studie beteiligt sind, unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und sind verpflichtet, den Datenschutz einzuhalten und alle Bestimmungen des Health Information Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) und Protected Health einzuhalten Informationen (PHI). Datensicherheit bedeutet die Einhaltung geltender Bundes- und Landesgesetze, Regeln und Vorschriften, einschließlich der HIPAA-Verordnung. Forschungsergebnisse im Zusammenhang mit dieser Studie sind für die Verwendung in anonymisierter Form in wissenschaftlichen Publikationen vorgesehen. Personal, das PHI bearbeitet, Berichte erstellt oder auf andere Weise Kontakt mit PHI hat, muss das Recht des Patienten auf Vertraulichkeit wahren und wird in HIPAA-Datenschutz und -Sicherheit geschult. Soweit zur Akteneinsicht berechtigte Personen nicht wie oben erwähnt an die ärztliche Schweigepflicht gebunden sind, unterliegen personenbezogene Daten, von denen sie bei Kontrollen Kenntnis erlangen, im Sinne des Datenschutzgesetzes der Schweigepflicht.

Die Daten werden in Form eines Fallberichtsformulars (CRF) gesammelt und in sichere, webbasierte Portaldatenbanken eingegeben. Alle Benutzer der Datenbanken müssen sich mit einem vorkonfigurierten Benutzernamen und Passwort bei den Datenbanken anmelden, die vom Administrator des Systems kontrolliert werden. Die Datenbanken werden in einer nach der International Organization for Standardization (ISO) 27001 zertifizierten Umgebung gespeichert und verwaltet. Nur autorisierte Benutzer und Site-Administratoren können Site-weite Daten sehen. Chirurgenbenutzer können nur ihren Eingriff sehen. Das Register wird eine integrierte Exportfunktion enthalten, um die Datenextraktion durch teilnehmende Standorte zu ermöglichen und Ärzten dabei zu helfen, ihre Praxis zu überprüfen und die Dienstleistungen zu verbessern. Das in Papierform erstellte CRF wird in einem verschlossenen Aktenschrank an den teilnehmenden Standorten aufbewahrt und 7 Jahre nach Abschluss des Registers geschreddert.

Datenqualität Das Register wird verschiedene Strategien zur Aufrechterhaltung der Datenqualität und -konsistenz implementieren, z. B. routinemäßige Bereinigung, Qualitätsprüfung und regelmäßiges Feedback. Zur Unterstützung einer qualitativ hochwertigen Datenerfassung werden Schulungen, Schulungen und eine laufende Verbindung mit den teilnehmenden Standorten bereitgestellt.

Datenaustausch Daten können zwischen teilnehmenden Standorten nur auf Anfrage weitergegeben werden, die vom Personal des Registers überprüft und genehmigt wird. Die weitergegebenen Daten dienen ausschließlich der Verbesserung der klinischen Praxis, der Schulung von Modellen und dem Wohlergehen des Patienten. Die Mitarbeiter des Registers stellen den teilnehmenden Standorten außerdem regelmäßig Standortberichte zur Verfügung.