Registro dei casi Kerecis per SurgiBind: rinforzo dei tessuti molli

Questo registro è un registro di casi non sperimentali e non interventistici per raccogliere dati di qualità e sicurezza sui pazienti che sono stati trattati con il prodotto Kerecis SurgiBind come piano operativo regolare dal proprio medico.

Obiettivo primario Raccogliere e quantificare la sicurezza del paziente e i risultati di qualità su un prodotto approvato dalla FDA disponibile in commercio Kerecis Omega3 SurgiBind utilizzato nel trattamento chirurgico per rafforzare i tessuti molli e prevenire le complicanze chirurgiche (deiscenza e infezione).

Obiettivo secondario Valutare le complicanze postoperatorie applicabili a seguito dell'uso della pelle di pesce per quanto riguarda il tempo di guarigione, il tempo per la terapia fisica, la durata della degenza, ecc.

Formazione specifica sulle procedure del registro Prima dell'arruolamento dei pazienti, lo Sponsor avvierà una visita di persona o virtuale presso i siti partecipanti per fornire formazione ai medici e al loro personale in merito al protocollo, alle procedure del registro e all'inserimento dei dati. Lo Sponsor attuerà una serie di strategie per garantire la qualità, la coerenza e l'interpretazione dei dati registrati. La formazione, l'istruzione e il collegamento continuo con i siti partecipanti saranno forniti per supportare la raccolta di dati di alta qualità.

Reclutamento dei partecipanti I pazienti che contattano il sito partecipante per fissare l'appuntamento per la consultazione sul loro imminente intervento chirurgico saranno informati del registro e avranno la possibilità di partecipare. Quando il paziente viene in clinica per la sua visita, le informazioni relative alla partecipazione al registro saranno fornite da un membro del personale di ricerca qualificato. Queste informazioni orali saranno fornite mentre la persona si trova in una stanza privata. I pazienti possono anche essere reclutati su raccomandazione dei loro medici e operatori sanitari.

Raccolta dati Quando un soggetto si iscrive all'anagrafe, gli viene assegnato un numero identificativo univoco del soggetto. Dopo l'iscrizione al registro, i dati saranno raccolti dal medico del registro o da personale addestrato del sito durante la visita clinica di routine o tramite contatto telefonico.

Durata del Registro I pazienti rimarranno attivi nel Registro per un periodo di 12 mesi, dopo tale termine non verranno raccolte ulteriori informazioni. L'iscrizione all'Albo avrà durata non inferiore a 2 anni. L'analisi del registro sarà completata in 3 anni.

Gestione dei dati e piano di qualità Deidentificazione dei dati Ai pazienti iscritti al registro verrà assegnato un numero identificativo univoco del soggetto. Questo numero sarà composto da dieci caratteri per il numero di protocollo del registro, tre cifre per un numero di sito e quattro cifre per un numero di soggetto assegnato in sequenza (ad esempio, 0001, 0002, 0003, ecc.).

Riservatezza, archiviazione e conservazione dei dati Tutti i medici e il relativo personale medico coinvolto nella cura dei pazienti durante lo studio sono vincolati dalla riservatezza medica e sono obbligati a rispettare la protezione dei dati seguendo tutte le Health Information Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA) e Protected Health Informazioni (PHI). La sicurezza dei dati è la conformità alle leggi, alle norme e ai regolamenti federali e statali applicabili, inclusa la normativa HIPAA. I risultati della ricerca relativi a questo studio sono destinati all'uso in forma anonima nelle pubblicazioni scientifiche. Il personale che elabora, genera segnalazioni o altrimenti ha contatti con PHI deve tutelare i diritti alla riservatezza del paziente e sarà addestrato alla privacy e alla sicurezza HIPAA. Se le persone autorizzate a visionare le cartelle cliniche non sono vincolate dal segreto medico come sopra menzionato, i dati personali che giungono alla loro attenzione durante i controlli sono riservati ai sensi della legge sulla protezione dei dati.

I dati saranno raccolti in una forma di case report form (CRF) e inseriti in database di portali sicuri e basati sul web. Tutti gli utenti dei database dovranno accedere ai database tramite un nome utente e una password preconfigurati controllati dall'amministratore del sistema. I database sono ospitati e gestiti in un ambiente certificato International Organization for Standardization (ISO) 27001. Solo gli utenti autorizzati e l'amministratore del sito possono visualizzare i dati a livello di sito. Gli utenti chirurgo possono vedere solo la loro procedura. Il registro conterrà una funzione di esportazione integrata per consentire l'estrazione dei dati da parte dei siti partecipanti per aiutare i medici a rivedere la loro pratica e migliorare i servizi. Il formato cartaceo CRF verrà archiviato in un archivio chiuso a chiave presso i siti partecipanti e verrà distrutto dopo 7 anni dal completamento del registro.

Qualità dei dati Il registro implementerà diverse strategie per mantenere la qualità e la coerenza dei dati, come la pulizia di routine, il controllo della qualità e il feedback periodico. La formazione, l'istruzione e il collegamento continuo con i siti partecipanti saranno forniti per supportare la raccolta di dati di alta qualità.

Condivisione dei dati I dati possono essere condivisi tra i siti partecipanti solo su richiesta che sarà esaminata e approvata dal personale del Registro. I dati condivisi sono solo ai fini del miglioramento della pratica clinica, dei modelli di formazione e del benessere del paziente. Il personale del registro fornirà regolarmente ai siti partecipanti rapporti sui siti.