Rejestr przypadków Kerecis dla SurgiBind: Wzmocnienie tkanek miękkich

Rejestr ten jest nieeksperymentalnym nieinterwencyjnym rejestrem przypadków służącym do gromadzenia danych dotyczących jakości i bezpieczeństwa pacjentów, którzy byli leczeni produktem Kerecis SurgiBind w ramach regularnego planu operacyjnego od swojego dostawcy usług medycznych.

Główny cel Zebranie i ilościowe określenie wyników dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i jakości dostępnych na rynku produktów Kerecis Omega3 SurgiBind, dopuszczonych przez FDA, wykorzystywanych w leczeniu chirurgicznym do wzmacniania tkanek miękkich i zapobiegania powikłaniom chirurgicznym (rozejście się tkanki i infekcja).

Cel drugorzędny Ocena możliwych powikłań pooperacyjnych po zastosowaniu rybiej skóry pod kątem czasu gojenia, czasu do fizjoterapii, długości pobytu itp.

Specjalne szkolenie w zakresie procedur rejestracyjnych Przed włączeniem pacjentów Sponsor zainicjuje osobistą lub wirtualną wizytę w uczestniczących ośrodkach w celu przeprowadzenia szkolenia dla lekarzy i ich personelu w zakresie protokołu, procedur rejestracyjnych i wprowadzania danych. Sponsor wdroży szereg strategii, aby zapewnić jakość, spójność i interpretowalność rejestrowanych danych. Zapewnione zostaną szkolenia, edukacja i stały kontakt z uczestniczącymi ośrodkami w celu wspierania gromadzenia danych wysokiej jakości.

Rekrutacja uczestników Pacjenci kontaktujący się z placówką uczestniczącą w celu umówienia się na konsultację w sprawie zbliżającej się operacji zostaną poinformowani o rejestrze i otrzymają możliwość udziału. Gdy pacjent zgłosi się do kliniki na wizytę, informacji dotyczących uczestnictwa w rejestrze udzieli wykwalifikowany pracownik naukowy. Ta informacja ustna zostanie przekazana, gdy dana osoba przebywa w prywatnym pokoju. Pacjenci mogą być również rekrutowani na podstawie rekomendacji ich lekarzy i pracowników służby zdrowia.

Zbieranie danych Gdy podmiot rejestruje się w rejestrze, zostanie mu przydzielony niepowtarzalny numer identyfikacyjny podmiotu. Po rejestracji w rejestrze dane będą zbierane przez lekarza rejestrującego lub przeszkolony personel ośrodka podczas rutynowej wizyty klinicznej lub kontaktu telefonicznego.

Czas trwania rejestru Pacjenci pozostaną aktywni w rejestrze przez okres 12 miesięcy, po tym czasie żadne dodatkowe informacje nie będą zbierane. Rejestracja zostanie dokonana na okres co najmniej 2 lat. Analiza rejestru zostanie zakończona za 3 lata.

Zarządzanie danymi i plan jakości Deidentyfikacja danych Pacjenci zapisani do rejestru otrzymają unikalny numer identyfikacyjny podmiotu. Numer ten będzie się składał z dziesięciu znaków numeru protokołu rejestru, trzech cyfr numeru miejsca i czterech cyfr kolejno przypisanego numeru podmiotu (tj. 0001, 0002, 0003 itd.).

Poufność, przechowywanie i przechowywanie danych Wszyscy klinicyści i powiązany personel medyczny zaangażowany w opiekę nad pacjentami podczas badania są zobowiązani do zachowania tajemnicy medycznej i są zobowiązani do przestrzegania zasad ochrony danych zgodnie z ustawą o przenoszeniu i rozliczalności informacji zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA) oraz ustawą o ochronie zdrowia Informacje (PHI). Bezpieczeństwo danych to zgodność z obowiązującymi federalnymi i stanowymi przepisami, zasadami i regulacjami, w tym przepisami HIPAA. Wyniki badań dotyczące tego badania są przeznaczone do wykorzystania w formie anonimowej w publikacjach naukowych. Personel, który przetwarza, generuje zgłoszenia lub w inny sposób ma kontakt z PHI, musi stać na straży prawa pacjenta do poufności i zostanie przeszkolony w zakresie prywatności i bezpieczeństwa HIPAA. Jeżeli osoby upoważnione do wglądu do dokumentacji nie są objęte tajemnicą lekarską, o której mowa powyżej, dane osobowe, na które zwrócono im uwagę podczas kontroli, są poufne w rozumieniu ustawy o ochronie danych osobowych.

Dane będą gromadzone w formie formularza opisu przypadku (CRF) i wprowadzane do bezpiecznych, internetowych baz danych portalu. Wszyscy użytkownicy baz danych będą musieli zalogować się do baz danych za pomocą wstępnie skonfigurowanej nazwy użytkownika i hasła kontrolowanych przez administratora systemu. Bazy danych są przechowywane i zarządzane w certyfikowanym środowisku Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 27001. Tylko autoryzowani użytkownicy i administrator witryny mogą przeglądać dane dotyczące całej witryny. Chirurg Użytkownicy mogą zobaczyć tylko swoją procedurę. Rejestr będzie zawierał wbudowaną funkcję eksportu umożliwiającą ekstrakcję danych przez uczestniczące ośrodki, aby pomóc klinicystom w przeglądzie ich praktyki i ulepszeniu usług. Dokument CRF utworzony w formie papierowej będzie przechowywany w zamykanej szafce na akta w uczestniczących ośrodkach i zostanie zniszczony po 7 latach od zakończenia rejestracji.

Jakość danych Rejestr będzie wdrażał kilka strategii w celu utrzymania jakości i spójności danych, takich jak rutynowe czyszczenie, kontrola jakości i okresowe informacje zwrotne. W celu wspierania gromadzenia danych wysokiej jakości zapewnione zostaną szkolenia, edukacja i stały kontakt z uczestniczącymi ośrodkami.

Udostępnianie danych Dane mogą być udostępniane między uczestniczącymi witrynami wyłącznie na żądanie, które zostanie sprawdzone i zatwierdzone przez personel Rejestru. Udostępniane dane służą wyłącznie do ulepszania praktyki klinicznej, modeli szkoleniowych i dobrostanu pacjentów. Pracownicy rejestru będą również regularnie dostarczać uczestniczącym stronom raporty z witryn.