Kerecis sagsregister for SurgiBind: Blødt vævsforstærkning

Dette register er et ikke-eksperimentelt ikke-interventionscaseregister til at indsamle kvalitets- og sikkerhedsdata om patienter, der er blevet behandlet med Kerecis-produktet SurgiBind som deres almindelige operationsplan fra deres sundhedsplejerske.

Primært mål At indsamle og kvantificere patientsikkerhed og kvalitetsresultater på et kommercielt tilgængeligt FDA-godkendt produkt Kerecis Omega3 SurgiBind, der anvendes i kirurgisk behandling for at forstærke blødt væv og forhindre kirurgiske komplikationer (dehiscens og infektion).

Sekundært mål At vurdere de relevante komplikationer efter operationen efter brug af fiskeskind med hensyn til tid til helbredelse, tid til fysioterapi, opholdets længde osv.

Registreringsprocedurer Specifik træning Forud for patienttilmelding vil sponsoren påbegynde personligt eller virtuelt besøg på de deltagende websteder for at give undervisning til lægerne og deres personale om protokollen, registerprocedurer og dataindtastning. Sponsoren vil implementere en række strategier for at sikre kvaliteten, konsistensen og fortolkningen af ​​de registrerede data. Træning, uddannelse og løbende kontakt med deltagende websteder vil blive leveret for at understøtte dataindsamling af høj kvalitet.

Rekruttering af deltagere Patienter, der kontakter det deltagende websted for at planlægge en tid til konsultation om deres kommende operation, vil blive informeret om registret og vil få mulighed for at deltage. Når patienten kommer til klinikken for deres besøg, vil oplysninger om registerdeltagelse blive givet af en kvalificeret forskningsmedarbejder. Denne mundtlige information vil blive givet, mens personen er i et privat rum. Patienter kan også rekrutteres gennem anbefaling fra deres læger og sundhedsudbydere.

Dataindsamling Når et emne tilmelder sig registret, tildeles et unikt emneidentifikationsnummer. Efter registrering i registeret vil data blive indsamlet af registerlægen eller uddannet personale på stedet enten under det rutinemæssige kliniske besøg eller ved telefonisk kontakt.

Registry Varighed Patienter vil forblive aktive i registret i en periode på 12 måneder, ingen yderligere oplysninger vil blive indsamlet efter dette tidspunkt. Registrering i registeret vil være for en periode på mindst 2 år. Registeranalyse vil være afsluttet om 3 år.

Datastyring og kvalitetsplan Dataafidentifikation Patienter, der tilmelder sig registret, vil blive tildelt et unikt emneidentifikationsnummer. Dette nummer vil bestå af ti tegn for registreringsprotokolnummeret, tre cifre for et webstedsnummer og fire cifre for et sekventielt tildelt emnenummer (dvs. 0001, 0002, 0003 osv.).

Datafortrolighed, opbevaring og opbevaring Alle klinikere og relateret medicinsk personale, der er involveret i at tage sig af patienter under undersøgelsen, er bundet af medicinsk fortrolighed og er forpligtet til at overholde databeskyttelsen og følger alle Health Information Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) og Protected Health Information (PHI). Datasikkerhed er overholdelse af gældende føderale og statslige love, regler og regulativer, herunder HIPAA-regulering. Forskningsresultater relateret til denne undersøgelse er beregnet til brug i anonym form i videnskabelige publikationer. Personale, der behandler, genererer rapport eller på anden måde har kontakt med PHI, skal opretholde patientens ret til fortrolighed og vil blive trænet i HIPAA privatliv og sikkerhed. Hvis personer, der er autoriseret til at se journaler, ikke er bundet af medicinsk fortrolighed som nævnt ovenfor, er personoplysninger, der kommer til deres kendskab under kontrol, fortrolige i henhold til databeskyttelsesloven.

Data vil blive indsamlet i form af case report form (CRF) og lagt ind i sikre, webbaserede portaldatabaser. Alle brugere af databaserne skal logge ind på databaserne via et forudkonfigureret brugernavn og adgangskode, der kontrolleres af administratoren af ​​systemet. Databaserne opbevares og administreres i et International Organization for Standardization (ISO) 27001 certificeret miljø. Kun autoriserede brugere og webstedsadministratorer kan se data på hele webstedet. Kirurgbrugere kan kun se deres procedure. Registret vil indeholde en indbygget eksportfunktion, der muliggør dataudtræk fra deltagende websteder for at hjælpe klinikere med at gennemgå deres praksis og forbedre tjenesterne. Den papirformede CRF vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab på de deltagende steder og vil blive makuleret 7 år efter færdiggørelsen af ​​registret.

Datakvalitet Registret vil implementere flere strategier for at opretholde datakvalitet og konsistens, såsom rutinemæssig rengøring, kvalitetskontrol og periodisk feedback. Træning, uddannelse og løbende forbindelse med deltagende websteder vil blive leveret for at understøtte dataindsamling af høj kvalitet.

Datadeling Data kan kun deles mellem deltagende websteder efter anmodning, som vil blive gennemgået og godkendt af registrets personale. De delte data er kun med det formål at forbedre klinisk praksis, træningsmodeller og gavne patientens velvære. Registerpersonalet vil også regelmæssigt forsyne de deltagende websteder med webstedsrapporter.