Kerecis Case Registry pour SurgiBind : Renforcement des tissus mous

Ce registre est un registre de cas non expérimental et non interventionnel pour collecter des données de qualité et de sécurité sur les patients qui ont été traités avec le produit Kerecis SurgiBind dans le cadre de leur plan opératoire régulier de leur fournisseur de soins de santé.

Objectif principal Recueillir et quantifier les résultats en matière de sécurité et de qualité des patients sur un produit Kerecis Omega3 SurgiBind, disponible dans le commerce et autorisé par la FDA, utilisé dans le traitement chirurgical pour renforcer les tissus mous et prévenir les complications chirurgicales (déhiscence et infection).

Objectif secondaire Évaluer les complications postopératoires applicables suite à l'utilisation de peau de poisson en ce qui concerne le temps de guérison, le temps de kinésithérapie, la durée du séjour, etc.

Formation spécifique aux procédures de registre Avant l'inscription des patients, le commanditaire initiera une visite en personne ou virtuelle des sites participants pour fournir une formation aux médecins et à leur personnel sur le protocole, les procédures de registre et la saisie de données. Le commanditaire mettra en œuvre un certain nombre de stratégies pour assurer la qualité, la cohérence et l'interprétabilité des données enregistrées. La formation, l'éducation et la liaison continue avec les sites participants seront fournies pour soutenir la collecte de données de haute qualité.

Recrutement des participants Les patients contactant le site participant pour programmer un rendez-vous de consultation au sujet de leur chirurgie à venir seront informés du registre et auront la possibilité de participer. Lorsque le patient vient à la clinique pour sa visite, les informations concernant la participation au registre seront fournies par un membre qualifié du personnel de recherche. Cette information orale sera fournie pendant que la personne se trouve dans une salle privée. Les patients peuvent également être recrutés sur recommandation de leurs médecins et prestataires de soins de santé.

Collecte de données Lorsqu'un sujet s'inscrit dans le registre, un numéro d'identification de sujet unique lui sera attribué. Après l'inscription au registre, les données seront recueillies par le médecin du registre ou le personnel formé du site, soit lors de la visite clinique de routine, soit par contact téléphonique.

Durée du registre Les patients resteront actifs dans le registre pendant une période de 12 mois, aucune information supplémentaire ne sera collectée après cette période. L'inscription au registre se fera pour une période d'au moins 2 ans. L'analyse du registre sera achevée dans 3 ans.

Gestion des données et plan de qualité Anonymisation des données Les patients inscrits dans le registre se verront attribuer un numéro d'identification de sujet unique. Ce numéro sera composé de dix caractères pour le numéro de protocole du registre, de trois chiffres pour un numéro de site et de quatre chiffres pour un numéro de sujet attribué séquentiellement (c.-à-d. 0001, 0002, 0003, etc.).

Confidentialité, stockage et conservation des données Tous les cliniciens et le personnel médical associé impliqués dans la prise en charge des patients pendant l'étude sont liés par la confidentialité médicale et sont tenus de se conformer à la protection des données conformément à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité des informations sur la santé (HIPAA) et à la protection de la santé Informations (ISP). La sécurité des données est la conformité aux lois, règles et réglementations fédérales et étatiques applicables, y compris la réglementation HIPAA. Les résultats de recherche relatifs à cette étude sont destinés à être utilisés sous une forme anonyme dans des publications scientifiques. Le personnel qui traite, génère des rapports ou est autrement en contact avec les PHI doit respecter les droits du patient à la confidentialité et sera formé à la confidentialité et à la sécurité HIPAA. Si les personnes autorisées à consulter les dossiers ne sont pas tenues au secret médical tel que mentionné ci-dessus, les données personnelles portées à leur connaissance lors des contrôles sont confidentielles au sens de la loi Informatique et Libertés.

Les données seront collectées sous forme de formulaire de rapport de cas (CRF) et saisies dans des bases de données de portail sécurisées en ligne. Tous les utilisateurs des bases de données devront se connecter aux bases de données via un nom d'utilisateur et un mot de passe préconfigurés contrôlés par l'administrateur du système. Les bases de données sont hébergées et gérées dans un environnement certifié Organisation internationale de normalisation (ISO) 27001. Seuls les utilisateurs autorisés et l'administrateur du site peuvent voir les données à l'échelle du site. Les utilisateurs chirurgiens ne peuvent voir que leur procédure. Le registre contiendra une fonction d'exportation intégrée pour permettre l'extraction de données par les sites participants afin d'aider les cliniciens à revoir leur pratique et à améliorer les services. Le CRF formé sur papier sera stocké dans un classeur verrouillé sur les sites participants et sera déchiqueté après 7 ans après l'achèvement du registre.

Qualité des données Le registre mettra en œuvre plusieurs stratégies pour maintenir la qualité et la cohérence des données telles que le nettoyage de routine, le contrôle de la qualité et la rétroaction périodique. La formation, l'éducation et la liaison continue avec les sites participants seront fournies pour soutenir la collecte de données de haute qualité.

Partage des données Les données ne peuvent être partagées entre les sites participants que sur demande qui sera examinée et approuvée par le personnel du Registre. Les données partagées sont uniquement destinées à l'amélioration de la pratique clinique, aux modèles de formation et au bien-être du patient. Le personnel du registre fournira également aux sites participants des rapports de site sur une base régulière.