Kerecis Case Registry voor SurgiBind: versterking van zacht weefsel

Dit register is een niet-experimenteel, niet-interventioneel casusregister om kwaliteits- en veiligheidsgegevens te verzamelen over patiënten die zijn behandeld met het Kerecis-product SurgiBind als hun reguliere operatieplan van hun zorgverlener.

Primaire doelstelling Het verzamelen en kwantificeren van patiëntveiligheids- en kwaliteitsresultaten op een in de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd product Kerecis Omega3 SurgiBind dat wordt gebruikt bij chirurgische behandelingen om zacht weefsel te versterken en chirurgische complicaties (dehiscentie en infectie) te voorkomen.

Secundaire doelstelling Het beoordelen van de mogelijke complicaties na de operatie na het gebruik van vissenhuid met betrekking tot tijd tot genezing, tijd tot fysiotherapie, duur van het verblijf, enz.

Registratieprocedures Specifieke training Voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt zal de sponsor een persoonlijk of virtueel bezoek brengen aan de deelnemende locaties om de artsen en hun personeel te trainen over het protocol, de registratieprocedures en gegevensinvoer. De sponsor zal een aantal strategieën implementeren om de kwaliteit, consistentie en interpreteerbaarheid van de geregistreerde gegevens te waarborgen. Training, onderwijs en voortdurende contacten met deelnemende locaties zullen worden verstrekt om gegevensverzameling van hoge kwaliteit te ondersteunen.

Werving van deelnemers Patiënten die contact opnemen met de deelnemende locatie om een ​​afspraak te maken voor overleg over hun aanstaande operatie, worden geïnformeerd over het register en krijgen de mogelijkheid om deel te nemen. Wanneer de patiënt naar de kliniek komt voor hun bezoek, zal informatie over deelname aan het register worden verstrekt door een gekwalificeerd onderzoekspersoneelslid. Deze mondelinge informatie wordt verstrekt terwijl de persoon zich in een privékamer bevindt. Patiënten kunnen ook worden geworven op aanbeveling van hun artsen en zorgverleners.

Gegevensverzameling Wanneer een proefpersoon zich inschrijft in het register, wordt een uniek proefpersoonidentificatienummer toegewezen. Na inschrijving in het register worden de gegevens verzameld door de registerarts of door getraind locatiepersoneel, hetzij tijdens het routinematige klinische bezoek, hetzij via telefonisch contact.

Registratieduur Patiënten blijven gedurende een periode van 12 maanden actief in het register, daarna wordt geen aanvullende informatie verzameld. De inschrijving in het register is voor een periode van minimaal 2 jaar. De registeranalyse zal over 3 jaar voltooid zijn.

Gegevensbeheer en kwaliteitsplan De-identificatie van gegevens Patiënten die zich inschrijven in het register krijgen een uniek subject-identificatienummer toegewezen. Dit nummer bestaat uit tien tekens voor het registratieprotocolnummer, drie cijfers voor een locatienummer en vier cijfers voor een opeenvolgend toegewezen onderwerpnummer (d.w.z. 0001, 0002, 0003, enz.).

Vertrouwelijkheid, opslag en bewaring van gegevens Alle clinici en aanverwant medisch personeel dat betrokken is bij de zorg voor patiënten tijdens het onderzoek, zijn gebonden aan het medisch beroepsgeheim en zijn verplicht zich te houden aan gegevensbescherming, alle Health Information Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) en Protected Health Informatie (PHI). Gegevensbeveiliging is naleving van toepasselijke federale en staatswetten, regels en voorschriften, inclusief HIPAA-regelgeving. Onderzoeksresultaten met betrekking tot dit onderzoek zijn bedoeld voor gebruik in geanonimiseerde vorm in wetenschappelijke publicaties. Personeel dat PHI verwerkt, rapporten genereert of anderszins contact heeft, moet het recht van de patiënt op vertrouwelijkheid handhaven en zal worden getraind in HIPAA-privacy en -beveiliging. Als personen die bevoegd zijn om dossiers in te zien niet gebonden zijn aan het medisch beroepsgeheim zoals hierboven vermeld, zijn persoonlijke gegevens die tijdens controles onder hun aandacht komen, vertrouwelijk op grond van de Wet bescherming persoonsgegevens.

Gegevens worden verzameld in de vorm van een casusrapportformulier (CRF) en ingevoerd in beveiligde, webgebaseerde portaaldatabases. Alle gebruikers van de databases moeten inloggen op de databases met een vooraf geconfigureerde gebruikersnaam en wachtwoord die worden beheerd door de beheerder van het systeem. De databases zijn ondergebracht en worden beheerd in een International Organization for Standardization (ISO) 27001 gecertificeerde omgeving. Alleen geautoriseerde gebruikers en sitebeheerders kunnen sitebrede gegevens zien. Chirurg Gebruikers kunnen alleen hun procedure zien. Het register zal een ingebouwde exportfunctie bevatten om gegevensextractie door deelnemende sites mogelijk te maken om clinici te helpen hun praktijk te herzien en de diensten te verbeteren. Het op papier gevormde CRF zal worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast op de deelnemende locaties en zal worden versnipperd na 7 jaar na voltooiing van het register.

Gegevenskwaliteit Het register zal verschillende strategieën implementeren om de gegevenskwaliteit en -consistentie te behouden, zoals routinematige opschoning, kwaliteitscontrole en periodieke feedback. Training, onderwijs en voortdurende contacten met deelnemende locaties zullen worden verstrekt om gegevensverzameling van hoge kwaliteit te ondersteunen.

Gegevens delen Gegevens kunnen alleen worden gedeeld tussen deelnemende sites op verzoek dat zal worden beoordeeld en goedgekeurd door het registerpersoneel. De gedeelde gegevens zijn alleen bedoeld voor verbeteringen in de klinische praktijk, trainingsmodellen en het welzijn van de patiënt. Het registerpersoneel zal de deelnemende locaties ook regelmatig siterapporten verstrekken.