Registro de casos de Kerecis para SurgiBind: refuerzo de tejido blando

Este Registro es un registro de casos no experimentales y no intervencionistas para recopilar datos de calidad y seguridad sobre pacientes que han sido tratados con el producto SurgiBind de Kerecis como su plan operativo regular de parte de su proveedor de atención médica.

Objetivo principal Recopilar y cuantificar la seguridad del paciente y los resultados de calidad en un producto Kerecis Omega3 SurgiBind disponible comercialmente aprobado por la FDA utilizado en el tratamiento quirúrgico para reforzar los tejidos blandos y prevenir complicaciones quirúrgicas (dehiscencia e infección).

Objetivo secundario Evaluar las complicaciones postoperatorias aplicables tras el uso de piel de pescado en cuanto al tiempo de cicatrización, tiempo a fisioterapia, estancia, etc.

Procedimientos de registro Capacitación específica Antes de la inscripción del paciente, el Patrocinador iniciará una visita virtual o en persona a los sitios participantes para brindar capacitación a los médicos y su personal sobre el protocolo, los procedimientos de registro y la entrada de datos. El Patrocinador implementará una serie de estrategias para asegurar la calidad, consistencia e interpretabilidad de los datos registrados. Se proporcionará capacitación, educación y enlace continuo con los sitios participantes para respaldar la recopilación de datos de alta calidad.

Reclutamiento de participantes Los pacientes que se comuniquen con el sitio participante para programar la cita de consulta sobre su próxima cirugía serán informados sobre el registro y se les dará la opción de participar. Cuando el paciente venga a la clínica para su visita, un miembro calificado del personal de investigación proporcionará información sobre la participación en el registro. Esta información oral se proporcionará mientras la persona se encuentre en una habitación privada. Los pacientes también pueden ser reclutados a través de la recomendación de sus médicos y proveedores de atención médica.

Recopilación de datos Cuando un sujeto se inscribe en el registro, se le asignará un número único de identificación de sujeto. Después de la inscripción en el registro, el médico del registro o el personal capacitado del sitio recopilarán los datos, ya sea durante la visita clínica de rutina o por contacto telefónico.

Duración del registro Los pacientes permanecerán activos en el registro durante un período de 12 meses, después de ese tiempo no se recopilará información adicional. La inscripción en el registro será por un período de al menos 2 años. El análisis del registro se completará en 3 años.

Gestión de datos y plan de calidad Desidentificación de datos A los pacientes inscritos en el registro se les asignará un número de identificación de sujeto único. Este número constará de diez caracteres para el número de protocolo de registro, tres dígitos para un número de sitio y cuatro dígitos para un número de sujeto asignado secuencialmente (es decir, 0001, 0002, 0003, etc.).

Confidencialidad, almacenamiento y retención de datos Todos los médicos y el personal médico relacionado involucrado en el cuidado de los pacientes durante el estudio están sujetos a la confidencialidad médica y están obligados a cumplir con la protección de datos siguiendo toda la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud de 1996 (HIPAA) y Salud Protegida. información (PHI). La seguridad de los datos es el cumplimiento de las leyes, reglas y regulaciones federales y estatales aplicables, incluida la regulación HIPAA. Los resultados de investigación relacionados con este estudio están destinados a ser utilizados de forma anónima en publicaciones científicas. El personal que procese, genere un informe o tenga contacto de otro modo con la PHI debe respetar los derechos de confidencialidad del paciente y recibirá capacitación sobre la privacidad y seguridad de HIPAA. Si las personas autorizadas para ver los registros no están sujetas a la confidencialidad médica como se mencionó anteriormente, los datos personales que les llegan durante los controles son confidenciales según la Ley de Protección de Datos.

Los datos se recopilarán en forma de formulario de informe de caso (CRF) y se ingresarán en bases de datos de portal seguras basadas en la web. Todos los usuarios de las bases de datos deberán iniciar sesión en las bases de datos a través de un nombre de usuario y una contraseña preconfigurados controlados por el administrador del sistema. Las bases de datos se alojan y gestionan en un entorno certificado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) 27001. Solo los usuarios autorizados y el administrador del sitio pueden ver los datos de todo el sitio. Los usuarios de Cirujano solo pueden ver su procedimiento. El registro contendrá una función de exportación incorporada para permitir la extracción de datos por parte de los sitios participantes para ayudar a los médicos a revisar su práctica y mejorar los servicios. El CRF en papel se almacenará en un archivador cerrado con llave en los sitios participantes y se triturará después de 7 años después de la finalización del registro.

Calidad de los datos El registro implementará varias estrategias para mantener la calidad y la consistencia de los datos, como la limpieza de rutina, el control de calidad y la retroalimentación periódica. Se proporcionará capacitación, educación y enlace continuo con los sitios participantes para respaldar la recopilación de datos de alta calidad.

Intercambio de datos Los datos solo se pueden compartir entre sitios participantes previa solicitud que será revisada y aprobada por el personal del Registro. Los datos compartidos solo tienen el propósito de mejorar la práctica clínica, modelos de capacitación y beneficiar el bienestar del paciente. El personal del registro también proporcionará periódicamente a los sitios participantes informes sobre el sitio.