Kerecis Case Registry for SurgiBind : Mykvevsforsterkning

Dette registeret er et ikke-eksperimentelt ikke-intervensjonsregister for å samle kvalitets- og sikkerhetsdata om pasienter som har blitt behandlet med Kerecis-produktet SurgiBind som sin vanlige operasjonsplan fra helsepersonell.

Primært mål Å samle inn og kvantifisere pasientsikkerhet og kvalitetsresultater på et kommersielt tilgjengelig FDA-godkjent produkt Kerecis Omega3 SurgiBind brukt i kirurgisk behandling for å forsterke bløtvev og forhindre kirurgiske komplikasjoner (dehiscens og infeksjon).

Sekundært mål Å vurdere gjeldende komplikasjoner etter operasjonen etter bruk av fiskeskinn med hensyn til tid til helbredelse, tid til fysioterapi, liggetid osv.

Spesifikk opplæring i registerprosedyrer Før pasientregistrering vil sponsoren starte et personlig eller virtuelt stedsbesøk med deltakende nettsteder for å gi opplæring til leger og deres ansatte om protokollen, registerprosedyrer og dataregistrering. Sponsoren vil implementere en rekke strategier for å sikre kvaliteten, konsistensen og tolkbarheten til registrerte data. Opplæring, utdanning og kontinuerlig kontakt med deltakende nettsteder vil bli gitt for å støtte datainnsamling av høy kvalitet.

Rekruttering av deltakere Pasienter som kontakter det deltakende nettstedet for å avtale avtale for konsultasjon om deres kommende operasjon vil bli informert om registeret og vil få muligheten til å delta. Når pasienten kommer til klinikken for sitt besøk, vil informasjon om registerdeltakelse gis av en kvalifisert forskningsmedarbeider. Denne muntlige informasjonen vil bli gitt mens personen er i et privat rom. Pasienter kan også rekrutteres gjennom anbefaling fra sine leger og helsepersonell.

Datainnsamling Når en subjekt melder seg inn i registeret, vil et unikt fagidentifikasjonsnummer bli tildelt. Etter registerregistrering vil data samles inn av registerlegen eller opplært personell på stedet enten under det rutinemessige kliniske besøket eller ved telefonkontakt.

Registervarighet Pasienter vil forbli aktive i registeret i en periode på 12 måneder, ingen tilleggsinformasjon vil bli samlet inn etter dette tidspunktet. Registerregistrering vil være for en periode på minst 2 år. Registeranalyse vil være ferdig om 3 år.

Datahåndtering og kvalitetsplan Dataavidentifikasjon Pasienter som registrerer seg i registeret vil bli tildelt et unikt fagidentifikasjonsnummer. Dette nummeret vil bestå av ti tegn for registerprotokollnummeret, tre sifre for et stedsnummer og fire sifre for et sekvensielt tildelt emnenummer (dvs. 0001, 0002, 0003, osv.).

Datakonfidensialitet, lagring og oppbevaring Alle klinikere og relatert medisinsk personell som er involvert i å ta vare på pasienter i løpet av studien er bundet av medisinsk konfidensialitet og er forpliktet til å overholde databeskyttelsen og følge all Health Information Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) og Protected Health Informasjon (PHI). Datasikkerhet er overholdelse av gjeldende føderale og statlige lover, regler og forskrifter, inkludert HIPAA-regulering. Forskningsresultater knyttet til denne studien er ment for bruk i anonym form i vitenskapelige publikasjoner. Personell som behandler, genererer rapport eller på annen måte har kontakt med PHI må opprettholde pasientens rett til konfidensialitet og vil bli opplært i HIPAA personvern og sikkerhet. Hvis personer med tillatelse til å se journaler ikke er bundet av medisinsk konfidensialitet som nevnt ovenfor, er personopplysninger som kommer til deres oppmerksomhet under kontroller konfidensielle i henhold til databeskyttelsesloven.

Data vil bli samlet inn i en form for case report form (CRF) og lagt inn i sikre, nettbaserte portaldatabaser. Alle brukere av databasene må logge på databasene gjennom et forhåndskonfigurert brukernavn og passord kontrollert av administratoren av systemet. Databasene er lagret og administrert i et internasjonalt standardiseringsmiljø (ISO) 27001-sertifisert. Bare autoriserte brukere og nettstedadministratorer kan se data for hele nettstedet. Kirurgbrukere kan bare se prosedyren deres. Registeret vil inneholde en innebygd eksportfunksjon for å muliggjøre datautvinning av deltakende nettsteder for å hjelpe klinikere med å gjennomgå sin praksis og forbedre tjenestene. Den papirformede CRF vil bli lagret i et låst arkivskap på de deltakende nettstedene og vil bli makulert 7 år etter fullføring av registeret.

Datakvalitet Registret vil implementere flere strategier for å opprettholde datakvalitet og konsistens som rutinemessig rengjøring, kvalitetssjekk og periodisk tilbakemelding. Opplæring, utdanning og kontinuerlig kontakt med deltakende nettsteder vil bli gitt for å støtte datainnsamling av høy kvalitet.

Datadeling Data kan kun deles mellom deltakende nettsteder på forespørsel som vil bli gjennomgått og godkjent av registerpersonalet. De delte dataene er kun med det formål å forbedre klinisk praksis, treningsmodeller og til fordel for pasientens velvære. Registerpersonalet vil også gi deltakende nettsteder nettstedsrapporter med jevne mellomrom.