SurgiBind에 대한 Kerecis 사례 등록: 연조직 강화

이 레지스트리는 의료 제공자로부터 정기적인 수술 계획으로 Kerecis 제품 SurgiBind로 치료받은 환자에 대한 품질 및 안전 데이터를 수집하기 위한 비실험적 비간섭 사례 레지스트리입니다.

1차 목적 연조직을 강화하고 외과적 합병증(열개 및 감염)을 예방하기 위해 외과적 치료에 활용되는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 제품인 Kerecis Omega3 SurgiBind에 대한 환자 안전 및 품질 결과를 수집하고 정량화합니다.

2차 목적 치유 시간, 물리 치료 시간, 체류 기간 등과 관련하여 생선 피부 사용 후 수술 후 적용 가능한 합병증을 평가합니다.

등록 절차 특정 교육 환자 등록 전에 스폰서는 프로토콜, 등록 절차 및 데이터 입력에 대해 의사와 직원에게 교육을 제공하기 위해 참여 현장을 직접 방문하거나 가상 현장 방문을 시작합니다. 후원사는 기록된 데이터의 품질, 일관성 및 해석 가능성을 보장하기 위해 여러 가지 전략을 구현합니다. 고품질 데이터 수집을 지원하기 위해 참여 현장과의 훈련, 교육 및 지속적인 연락이 제공될 것입니다.

참가자 모집 다가오는 수술에 대한 상담 약속을 잡기 위해 참여 사이트에 연락하는 환자는 등록에 대한 정보를 받고 참여 옵션이 제공됩니다. 환자가 방문을 위해 클리닉에 오면 자격을 갖춘 연구원이 레지스트리 참여에 대한 정보를 제공합니다. 이 구두 정보는 개인실에 있는 동안 제공됩니다. 환자는 의사와 의료 제공자의 추천을 통해 모집할 수도 있습니다.

데이터 수집 피험자가 레지스트리에 등록하면 고유한 피험자 식별 번호가 할당됩니다. 레지스트리 등록 후 일상적인 임상 방문 또는 전화 연락을 통해 레지스트리 의사 또는 교육을 받은 현장 직원이 데이터를 수집합니다.

등록 기간 환자는 12개월 동안 등록부에 활성 상태로 유지되며 그 이후에는 추가 정보가 수집되지 않습니다. 레지스트리 등록 기간은 최소 2년입니다. 레지스트리 분석은 3년 후에 완료됩니다.

데이터 관리 및 품질 계획 데이터 비식별화 레지스트리에 등록한 환자에게는 고유한 피험자 식별 번호가 할당됩니다. 이 번호는 레지스트리 프로토콜 번호로 10자, 사이트 번호로 3자리, 순차적으로 할당된 주제 번호로 4자리(예: 0001, 0002, 0003 등)로 구성됩니다.

데이터 기밀성, 저장 및 보유 연구 기간 동안 환자를 돌보는 모든 임상의 및 관련 의료진은 의료 기밀 유지에 구속되며 1996년 HIPAA(Health Information Portability and Accountability Act) 및 Protected Health를 준수하는 데이터 보호를 준수할 의무가 있습니다. 정보(PHI). 데이터 보안은 HIPAA 규정을 포함하여 적용 가능한 연방 및 주 법률, 규칙 및 규정을 준수합니다. 이 연구와 관련된 연구 결과는 과학 출판물에서 익명의 형태로 사용하기 위한 것입니다. PHI를 처리, 보고서 생성 또는 기타 방식으로 접촉하는 직원은 기밀 유지에 대한 환자의 권리를 지지해야 하며 HIPAA 개인 정보 보호 및 보안에 대한 교육을 받아야 합니다. 기록 열람 권한이 있는 개인이 위에서 언급한 의료 기밀에 구속되지 않는 경우, 확인 중에 발견한 개인 데이터는 데이터 보호법에 따라 기밀입니다.

데이터는 사례 보고서 양식(CRF) 형식으로 수집되어 안전한 웹 기반 포털 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터베이스의 모든 사용자는 시스템 관리자가 제어하는 ​​미리 구성된 사용자 이름과 암호를 통해 데이터베이스에 로그인해야 합니다. 데이터베이스는 ISO(International Organization for Standardization) 27001 인증 환경에서 보관 및 관리됩니다. 인증된 사용자 및 사이트 관리자만 사이트 전체 데이터를 볼 수 있습니다. 외과의 사용자는 자신의 시술을 볼 수만 있습니다. 레지스트리에는 임상의가 진료를 검토하고 서비스를 개선하는 데 도움이 되도록 참여 사이트에서 데이터를 추출할 수 있는 내보내기 기능이 내장되어 있습니다. CRF로 작성된 종이는 참여 사이트의 잠금 파일 캐비닛에 보관되며 등록 완료 후 7년 후에 파쇄됩니다.

데이터 품질 레지스트리는 일상적인 청소, 품질 검사 및 주기적인 피드백과 같은 데이터 품질과 일관성을 유지하기 위해 여러 가지 전략을 구현합니다. 고품질 데이터 수집을 지원하기 위해 참여 현장과의 훈련, 교육 및 지속적인 연락이 제공될 것입니다.

데이터 공유 데이터는 레지스트리 직원이 검토하고 승인하는 요청이 있는 경우에만 참여 사이트 간에 공유할 수 있습니다. 공유 데이터는 임상 실습 개선, 교육 모델 및 환자 웰빙에 도움이 되는 목적으로만 사용됩니다. 레지스트리 직원은 참여 사이트에 정기적으로 사이트 보고서를 제공합니다.