Registro de Caso Kerecis para SurgiBind: Reforço de Tecidos Moles

Este registro é um registro de caso não experimental e não intervencional para coletar dados de qualidade e segurança em pacientes que foram tratados com o produto SurgiBind da Kerecis como plano operacional regular de seu médico.

Objetivo principal Coletar e quantificar a segurança do paciente e os resultados de qualidade em um produto comercialmente disponível aprovado pela FDA Kerecis Omega3 SurgiBind utilizado no tratamento cirúrgico para reforçar tecidos moles e prevenir complicações cirúrgicas (deiscência e infecção).

Objetivo Secundário Avaliar as complicações pós-operatórias aplicáveis ​​após o uso de pele de peixe em relação ao tempo de cicatrização, tempo de fisioterapia, tempo de internação, etc.

Procedimentos de Registro Treinamento Específico Antes da inscrição do paciente, o Patrocinador iniciará uma visita pessoal ou virtual aos locais participantes para fornecer treinamento aos médicos e sua equipe sobre o protocolo, procedimentos de registro e entrada de dados. O Patrocinador implementará uma série de estratégias para garantir a qualidade, consistência e interpretabilidade dos dados registrados. Treinamento, educação e contato contínuo com os sites participantes serão fornecidos para apoiar a coleta de dados de alta qualidade.

Recrutamento de participantes Os pacientes que entrarem em contato com o centro participante para agendar a consulta sobre sua próxima cirurgia serão informados sobre o cadastro e terão a opção de participar. Quando o paciente vier à clínica para sua visita, as informações sobre a participação no registro serão fornecidas por um membro qualificado da equipe de pesquisa. Esta informação oral será fornecida enquanto a pessoa estiver em uma sala privada. Os pacientes também podem ser recrutados por recomendação de seus médicos e profissionais de saúde.

Coleta de dados Quando um indivíduo se inscreve no registro, um número de identificação de indivíduo exclusivo será atribuído. Após a inscrição no registro, os dados serão coletados pelo médico do registro ou pelo pessoal treinado do local durante a visita clínica de rotina ou por contato telefônico.

Duração do Registro Os pacientes permanecerão ativos no registro por um período de 12 meses, nenhuma informação adicional será coletada após esse período. A inscrição no registro será por um período de pelo menos 2 anos. A análise do registro será concluída em 3 anos.

Gerenciamento de dados e desidentificação de dados do plano de qualidade Os pacientes inscritos no registro receberão um número de identificação de indivíduo exclusivo. Este número consistirá em dez caracteres para o número do protocolo de registro, três dígitos para um número de site e quatro dígitos para um número de assunto atribuído sequencialmente (ou seja, 0001, 0002, 0003, etc.).

Confidencialidade, armazenamento e retenção de dados Todos os médicos e equipe médica relacionada envolvidos no cuidado dos pacientes durante o estudo estão sujeitos à confidencialidade médica e são obrigados a cumprir com a proteção de dados, seguir todas as Leis de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde de 1996 (HIPAA) e Saúde Protegida Informação (PHI). A segurança dos dados está em conformidade com as leis, regras e regulamentos federais e estaduais aplicáveis, incluindo o regulamento HIPAA. Os resultados da pesquisa relacionados a este estudo devem ser usados ​​de forma anônima em publicações científicas. O pessoal que processa, gera relatório ou tem contato com PHI deve defender os direitos do paciente à confidencialidade e será treinado em privacidade e segurança HIPAA. Se os indivíduos autorizados a visualizar os registros não estiverem vinculados ao sigilo médico, conforme mencionado acima, os dados pessoais que chegam ao seu conhecimento durante as verificações são confidenciais de acordo com a Lei de Proteção de Dados.

Os dados serão coletados em um formulário de relatório de caso (CRF) e inseridos em bancos de dados seguros e baseados na web. Todos os usuários dos bancos de dados precisarão fazer login nos bancos de dados por meio de um nome de usuário e senha pré-configurados controlados pelo administrador do sistema. Os bancos de dados são armazenados e gerenciados em um ambiente certificado pela Organização Internacional de Padronização (ISO) 27001. Somente usuários autorizados e administradores do site podem ver os dados de todo o site. Cirurgião Os usuários só podem ver seu procedimento. O registro conterá uma função de exportação integrada para permitir a extração de dados pelos sites participantes para ajudar os médicos a revisar sua prática e melhorar os serviços. O CRF formado em papel será armazenado em um arquivo trancado nos sites participantes e será triturado após 7 anos após a conclusão do registro.

Qualidade dos dados O registro implementará várias estratégias para manter a qualidade e a consistência dos dados, como limpeza de rotina, verificação de qualidade e feedback periódico. Treinamento, educação e contato contínuo com os sites participantes serão fornecidos para apoiar a coleta de dados de alta qualidade.

Compartilhamento de dados Os dados só podem ser compartilhados entre sites participantes mediante solicitação, que será revisada e aprovada pela equipe do Registro. Os dados compartilhados são apenas para fins de melhorias na prática clínica, modelos de treinamento e benefício do bem-estar do paciente. A equipe de registro também fornecerá aos sites participantes relatórios de sites regularmente.