Kerecisin tapausrekisteri SurgiBindille: pehmytkudosvahvistus

Tämä rekisteri on ei-kokeellinen tapausrekisteri, jossa kerätään laatu- ja turvallisuustietoja potilaista, joita on hoidettu Kerecis-tuotteella SurgiBind säännöllisenä leikkaussuunnitelmansa terveydenhuollon tarjoajalta.

Ensisijainen tavoite Kerätä ja kvantifioida potilaiden turvallisuutta ja laatua koskevia tuloksia kaupallisesti saatavilla olevasta FDA:n hyväksymästä Kerecis Omega3 SurgiBind -tuotteesta, jota käytetään kirurgisessa hoidossa pehmytkudosten vahvistamiseen ja kirurgisten komplikaatioiden (irrotus ja infektio) estämiseen.

Toissijainen tavoite Arvioida soveltuvia komplikaatioita leikkauksen jälkeen kalan ihon käytön jälkeen koskien paranemisaikaa, fysioterapiaan kuluvaa aikaa, oleskelun kestoa jne.

Rekisterimenettelyjä koskeva erityinen koulutus Ennen potilaiden rekisteröintiä Sponsori käynnistää henkilökohtaisen tai virtuaalisen käynnin osallistuville kohteille tarjotakseen lääkäreille ja heidän henkilökunnalleen koulutusta protokollista, rekisterimenettelyistä ja tietojen syöttämisestä. Sponsori toteuttaa useita strategioita varmistaakseen tallennettujen tietojen laadun, johdonmukaisuuden ja tulkittavuuden. Koulutusta, koulutusta ja jatkuvaa yhteydenpitoa osallistuvien sivustojen kanssa tarjotaan korkealaatuisen tiedonkeruun tukemiseksi.

Osallistujien rekrytointi Potilaat, jotka ottavat yhteyttä osallistuvaan paikkaan varatakseen ajan tulevaa leikkausta koskevaan konsultaatioon, saavat tietoa rekisteristä ja heille annetaan mahdollisuus osallistua. Kun potilas tulee klinikalle käynnilleen, tiedot rekisteriin osallistumisesta antaa pätevä tutkimushenkilöstö. Nämä suulliset tiedot annetaan henkilön ollessa yksityisessä huoneessa. Potilaita voidaan rekrytoida myös lääkäreiden ja terveydenhuollon tarjoajien suosituksesta.

Tiedonkeruu Kun tutkittava ilmoittautuu rekisteriin, hänelle annetaan yksilöllinen tunnistenumero. Rekisteröitymisen jälkeen rekisterilääkäri tai koulutettu toimipaikan henkilökunta kerää tiedot joko rutiinikliinisen käynnin aikana tai puhelimitse.

Rekisterin kesto Potilaat pysyvät aktiivisina rekisterissä 12 kuukauden ajan, sen jälkeen ei kerätä lisätietoja. Rekisteriin ilmoittautuminen kestää vähintään 2 vuotta. Rekisterianalyysi valmistuu 3 vuoden kuluttua.

Tiedonhallinta ja laatusuunnitelma Tietojen tunnistamisen poistaminen Rekisteriin ilmoittautuneille potilaille annetaan yksilöllinen subjektitunnus. Tämä numero koostuu kymmenestä merkistä rekisteriprotokollan numeroa varten, kolmesta numerosta paikkanumerosta ja neljästä numerosta peräkkäin määritetystä aihenumerosta (eli 0001, 0002, 0003 jne.).

Tietojen luottamuksellisuus, säilytys ja säilyttäminen Kaikkia potilaiden hoitoon tutkimuksen aikana osallistuvia kliinikkoja ja lääkintähenkilöstöä sitoo lääketieteen luottamuksellisuus, ja heidän on noudatettava tietosuojaa koskevia säännöksiä, jotka noudattavat kaikkia vuoden 1996 terveystietojen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevaa lakia (HIPAA) ja Protected Healthia. Tiedot (PHI). Tietoturva on sovellettavien liittovaltion ja osavaltioiden lakien, sääntöjen ja määräysten, mukaan lukien HIPAA-säännösten, noudattamista. Tähän tutkimukseen liittyvät tutkimustulokset on tarkoitettu käytettäväksi nimettömänä tieteellisissä julkaisuissa. Henkilöstön, joka käsittelee, laatii raportin tai muuten on yhteydessä PHI:hen, on kunnioitettava potilaan luottamuksellisuutta koskevia oikeuksia, ja heidät on koulutettu HIPAA:n yksityisyyden ja turvallisuuden suhteen. Jos tietueiden katseluun oikeutettuja henkilöitä ei sido yllämainittu lääketieteellinen luottamuksellisuus, heidän tietoonsa tulevat henkilötiedot ovat tietosuojalain mukaan luottamuksellisia.

Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeella (CRF) ja syötetään turvallisiin verkkopohjaisiin portaalitietokantoihin. Kaikkien tietokantojen käyttäjien tulee kirjautua sisään tietokantoihin ennalta määritetyllä käyttäjätunnuksella ja salasanalla, joita järjestelmän ylläpitäjä hallitsee. Tietokannat sijaitsevat ja niitä hallinnoidaan International Organization for Standardization (ISO) 27001 -sertifioidussa ympäristössä. Vain valtuutetut käyttäjät ja sivuston ylläpitäjä voivat nähdä koko sivuston tiedot. Kirurgi Käyttäjät voivat nähdä vain menettelynsä. Rekisteri sisältää sisäänrakennetun vientitoiminnon, jonka avulla osallistuvat sivustot voivat poimia tietoja, jotta lääkärit voivat arvioida käytäntöjään ja parantaa palvelujaan. Paperilla muotoiltu CRF säilytetään lukitussa arkistokaappissa osallistuvilla kohteilla ja silputaan 7 vuoden kuluttua rekisterin valmistumisesta.

Tietojen laatu Rekisteri toteuttaa useita strategioita tietojen laadun ja johdonmukaisuuden ylläpitämiseksi, kuten rutiinipuhdistuksen, laaduntarkistuksen ja säännöllisen palautteen. Korkealaatuisen tiedonkeruun tukemiseksi tarjotaan koulutusta, koulutusta ja jatkuvaa yhteydenpitoa osallistuvien sivustojen kanssa.

Tietojen jakaminen Tietoja voidaan jakaa osallistuvien sivustojen välillä vain pyynnöstä, jonka rekisterin henkilökunta tarkistaa ja hyväksyy. Jaettu data on tarkoitettu vain kliinisen käytännön parantamiseen, koulutusmallien ja potilaan hyvinvoinnin edistämiseen. Rekisterin henkilökunta toimittaa myös osallistuville sivustoille säännöllisesti sivustoraportteja.