Реестр дел Kerecis для SurgiBind: укрепление мягких тканей

Этот реестр представляет собой не экспериментальный неинтервенционный реестр случаев для сбора данных о качестве и безопасности пациентов, которые лечились продуктом Kerecis SurgiBind в качестве регулярного оперативного плана от своего поставщика медицинских услуг.

Основная цель Собрать и количественно оценить результаты безопасности и качества для пациентов с коммерчески доступным одобренным FDA продуктом Kerecis Omega3 SurgiBind, используемым в хирургическом лечении для укрепления мягких тканей и предотвращения хирургических осложнений (расхождение швов и инфекции).

Второстепенная цель Оценить применимые послеоперационные осложнения после использования рыбьей кожи в отношении времени заживления, времени до физиотерапии, продолжительности пребывания и т. д.

Специальное обучение процедурам регистратуры Перед регистрацией пациента Спонсор инициирует личное или виртуальное посещение участвующих центров для обучения врачей и их персонала протоколу, процедурам регистратуры и вводу данных. Спонсор реализует ряд стратегий для обеспечения качества, согласованности и интерпретируемости записанных данных. Обучение, образование и постоянная связь с участвующими сайтами будут обеспечены для поддержки сбора высококачественных данных.

Набор участников Пациенты, связывающиеся с участвующим центром, чтобы записаться на прием для консультации по поводу предстоящей операции, будут проинформированы о реестре и получат возможность принять участие. Когда пациент приходит в клинику для посещения, информация об участии в регистре будет предоставлена ​​квалифицированным сотрудником исследовательского центра. Эта устная информация будет предоставлена, пока человек находится в отдельной комнате. Пациентов также можно набирать по рекомендации их врачей и поставщиков медицинских услуг.

Сбор данных Когда субъект регистрируется в реестре, ему присваивается уникальный идентификационный номер. После регистрации в регистре данные будут собираться врачом регистратуры или обученным персоналом на месте либо во время обычного клинического визита, либо по телефону.

Продолжительность регистрации Пациенты остаются активными в реестре в течение 12 месяцев, по истечении этого времени дополнительная информация собираться не будет. Регистрация в реестре будет осуществляться в течение как минимум 2 лет. Анализ реестра будет завершен через 3 года.

Управление данными и план обеспечения качества Деидентификация данных Пациентам, зарегистрированным в реестре, будет присвоен уникальный идентификационный номер субъекта. Этот номер будет состоять из десяти символов для номера протокола реестра, трех цифр для номера сайта и четырех цифр для последовательно назначаемого номера субъекта (т. е. 0001, 0002, 0003 и т. д.).

Конфиденциальность, хранение и сохранение данных Все врачи и связанный с ними медицинский персонал, участвующие в уходе за пациентами во время исследования, обязаны соблюдать конфиденциальность медицинских данных и соблюдать все положения Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации от 1996 г. (HIPAA) и Protected Health. Информация (PHI). Безопасность данных — это соблюдение применимых федеральных законов и законов штата, правил и норм, включая положения HIPAA. Результаты исследований, относящиеся к данному исследованию, предназначены для использования в анонимной форме в научных публикациях. Персонал, обрабатывающий, формирующий отчет или иным образом вступающий в контакт с PHI, должен соблюдать права пациента на конфиденциальность и должен пройти обучение по конфиденциальности и безопасности HIPAA. Если лица, уполномоченные просматривать записи, не связаны медицинской конфиденциальностью, как указано выше, личные данные, которые попадают в их поле зрения во время проверок, являются конфиденциальными в соответствии с Законом о защите данных.

Данные будут собираться в виде регистрационной формы (CRF) и вводиться в защищенные базы данных веб-портала. Все пользователи баз данных должны будут входить в базы данных с помощью предварительно настроенного имени пользователя и пароля, контролируемых администратором системы. Базы данных размещаются и управляются в среде, сертифицированной Международной организацией по стандартизации (ISO) 27001. Только авторизованные пользователи и администратор сайта могут просматривать данные всего сайта. Пользователи-хирурги могут видеть только свою процедуру. Реестр будет содержать встроенную функцию экспорта, позволяющую извлекать данные участвующими сайтами, чтобы помочь клиницистам проанализировать свою практику и улучшить услуги. Бумага, сформированная CRF, будет храниться в закрытой картотеке на сайтах-участниках и будет уничтожена через 7 лет после завершения реестра.

Качество данных Реестр реализует несколько стратегий для поддержания качества и согласованности данных, таких как регулярная очистка, проверка качества и периодическая обратная связь. Обучение, образование и постоянная связь с участвующими сайтами будут обеспечиваться для поддержки сбора высококачественных данных.

Обмен данными Данные могут быть переданы между участвующими сайтами только по запросу, который будет рассмотрен и утвержден персоналом реестра. Совместно используемые данные предназначены только для улучшения клинической практики, моделей обучения и улучшения самочувствия пациентов. Сотрудники реестра также будут регулярно предоставлять сайтам-участникам отчеты о сайтах.