Virtuální rehabilitace pro pacienty s rakovinou

Komplexní multidimenzionální rehabilitační programy, které zahrnují jak cvičení, tak sebekontrolu, mají potenciál současně zlepšit širokou škálu vedlejších účinků po léčbě a celkovou funkci pacienta. V roce 2017 tým pro rehabilitaci rakoviny a kanadskou rehabilitaci rakoviny (CanRehab): Zlepšení systematické identifikace, řízení a léčby nežádoucích účinků rakoviny.

Program přežití v Princess Margaret Cancer Center zahájil skupinový multidimenzionální program rehabilitace a cvičení pro rakovinu (CaRE@ELLICSR) založený na důkazech pro pacienty, kteří identifikovali poruchy související s rakovinou. Osmitýdenní program integruje řadu technik založených na důkazech k udržení změny chování a skládá se z týdenních hodin skupinového cvičení, po nichž následuje hodinové vzdělávání v dovednostech sebeřízení, které poskytuje odborník na rehabilitaci. Účastníci se vrátí na kontrolu 3 a 6 měsíců po intervenci, aby sledovali pokrok a přizpůsobili cvičení podle potřeby. CaRE@ELLICSR má za následek zlepšení celkové úrovně postižení, sociálního fungování, úzkosti a fyzické aktivity. Spokojenost s programem je vysoká a čekací doby jsou v rámci cíle < 1 měsíc. Přístup je však problémem, protože ~50 % doporučených pacientů se nemůže zúčastnit kvůli cestovní vzdálenosti, nákladům na dopravu nebo konkurenčním povinnostem (nepublikovaná data).

Pro zvýšení přístupu byla vyvinuta virtuální on-line verze programu CaRE (CaRE@Home) s využitím řady opakovaných kroků navržených výzkumnými intervenčními programy NCI.

Program CaRE@Home v současné době prochází jednoskupinovým pilotním testováním proveditelnosti (dokončení v říjnu 2019, financované Ontarijským institutem pro výzkum rakoviny). Dosud shromážděné výsledky proveditelnosti prokazují vysokou přijatelnost programu s 95 % zapsaných pacientů a 94 % dodržování programu. Posledními kroky tohoto procesu je formální vyhodnocení efektivity a příprava na reálnou implementaci, na kterou se zaměřuje druhý projekt této aplikace. Je-li efektivní, má virtuální program CaRE@Home potenciál rozšířit přístup ke kritickým onkologickým rehabilitačním službám většímu počtu pacientů, kteří přežili rakovinu v nouzi. Má také obrovský potenciál být přizpůsoben a škálován pro jiná centra, která postrádají zdroje potřebné k poskytování interních onkologických rehabilitačních služeb. V Projektu 2 bude studijní tým provádět multicentrickou hybridní studii účinnosti a implementace typu I, aby prozkoumala klinickou účinnost a potenciál implementace CaRE@Home u pacientů, kteří přežili rakovinu s identifikovanými poruchami souvisejícími s rakovinou.

Hlavní výzkumné cíle:

Cíl 2.1: Otestovat účinnost CaRE@Home vs. obvyklá péče (UC) na postižení (primární výsledek) a pacientem hlášené a fyziologické výsledky (sekundární výsledky) 3 měsíce po intervenci.

Cíl 2.2: Provést popisné vyhodnocení procesu zaměřeného na implementaci, aby bylo možné informovat o budoucím úsilí o implementaci

Metody Projekt je hybridní studií účinnosti a implementace 1. typu (E-I). Cílem hybridních zkoušek je lépe sladit výzkum a praxi a poskytnout cestu pro rychlý přesun znalostí od výzkumu k realizaci. U hybridních studií typu 1 je primárním cílem určit efektivitu v prostředí, kde bude implementována, a sekundárním cílem je lépe porozumět kontextu implementace. Tato metodologie podporuje studium implementace co nejdříve ve výzkumném procesu a může sloužit dvojímu účelu, protože pomáhá vysvětlit výsledky účinnosti a informuje o budoucích snahách o implementaci.

Cíl 2.1: Hodnocení účinnosti CaRE@Home (36.–58. měsíce) Design: Studijní tým provede multicentrickou pragmatickou RCT (Vancouver, Toronto, Saint John a St. John's) k vyhodnocení účinnosti. Studie klinické účinnosti kladou větší důraz na externí validitu a generalizovatelnost než studie účinnosti a typicky zahrnují heterogenní populace pacientů a prostředí. Účastníci budou náhodně rozděleni do CaRE@Home nebo UC.

Nábor a sběr dat: Způsobilé účastníky určí jejich onkologický tým a poskytne jim informace o studii spolu s kontaktními informacemi na místní studijní tým. V závislosti na načasování lze k identifikaci a pozvání potenciálních účastníků použít také platformu ePSM (Project One). Zainteresovaní pacienti budou předem telefonicky vyšetřeni (nástroje způsobilosti výše) a ti, kteří jsou způsobilí, budou pozváni k osobnímu základnímu posouzení (T1). Protokoly prověřování specifické pro dané místo budou udržovány. Při základním hodnocení účastníci poskytnou souhlas a doplní PRO a fyziologická opatření (viz níže) s vyškoleným hodnotitelem. Po posouzení získá výzkumný asistent zadání randomizace. Ti, kteří jsou přiřazeni k CaRE@Home, budou zaregistrováni do platformy CaRE@Home.

Následné hodnocení pro obě skupiny proběhne za 8 týdnů (T2 bezprostředně po intervenci) a 3 měsíce po intervenci (T3). Skupina CaRE@Home bude mít dalších 6 měsíců po intervenci (T4) na posouzení údržby. Randomizace: Permutovaná bloková randomizace se stratifikací podle centra a na/dokončenou léčbu přidělí účastníky buď do CaRE@Home nebo UC. Randomizace bude počítačově generována a řízena oddělením biostatistiky v Princess Margaret Cancer Center.

Popis studijních ramen: i) Care@Home je 8týdenní program sestávající z: 1) týdenních e-modulů poskytujících interaktivní vzdělávání na podporu dovedností sebeřízení; 2) individuální předpis progresivního cvičení podporovaný mobilní aplikací (PhysitrackTM); 3) nositelná technologie (FitbitTM) pro sledování aktivity a spánku; a 4) týdenní krátké telefonické poradenství s členem rehabilitačního týmu (viz Příloha 4 Prvky programu CaRE@Home). Na základě teorie změny chování mají prvky programu za cíl poskytnout pacientům znalosti a nástroje potřebné k dosažení a udržení jejich cílů v oblasti zdraví a cvičení. Školení pro zdravotnické pracovníky: Osobní hodnocení a týdenní telefonáty bude poskytovat odborník na rehabilitaci/cvičení, který má zkušenosti s prací s pacienty, kteří přežili rakovinu. Cvičení profesionálové absolvují komplexní školení a průběžný dohled. Školení bude poskytováno certifikovaným trenérem sítě motivačních pohovorů trenérů (Dr. M. Obadia). Školení bude natočeno na video a bude vyvinuta online sada nástrojů se školicími zdroji pro podporu budoucí škálovatelnosti. ii) UC dostane obvyklou péči a bude požádána, aby provedla osobní posouzení v T2 a T3. Po posouzení T3 bude skupině UC nabídnut program CaRE@Home.

Analýza dat: Demografické a klinické informace ve všech časových bodech budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik a vyneseny do grafu napříč všemi časovými body. Účinnost bude posouzena na úplném souboru schválených účastníků v souladu se zásadou záměru zacházet. Primárním výsledkem je rozdíl v průměrném skóre WHODAS 2.0 mezi CaRE@Home a UC v T3. Rozdíly v sekundárních výsledcích v T3 budou také porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí párového t testu nebo párového Wilcoxonova rank-sum testu. Udržení léčebných zisků ve skupině CaRE@Home bude analyzováno v T4. Odhad velikosti účinku a parametrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti bude vypočítán mezi skupinami v T3 a v průběhu času (v rámci skupin). Variabilita hlavních a interakčních účinků bude zkoumána na primárním klinickém výsledku (WHODAS 2.0) a každém ze sekundárních výsledků pomocí samostatných modelů longitudinální analýzy, jako je smíšená modelová regrese a modely zobecněných odhadových rovnic. Bude provedena analýza citlivosti s úpravou na důležité klinické faktory pomocí regresního modelu. Nakonec bude provedena analýza nákladů a užitných vlastností za účelem odhadu přírůstkových nákladů na rok života s přizpůsobením kvality (QALY) intervenční větve ve srovnání s kontrolní větví.

Velikost vzorku: Naše výpočty velikosti vzorku jsou založeny na 80% výkonu s oboustrannou hladinou alfa na 0,05 a odhadovanou velikostí účinku 0,4 standardní odchylky primárního koncového bodu.

Za předpokladu opotřebení až 30 % a adherence 80 % bude přijato 388 pacientů (nebo 194 pacientů na rameno). Počet potenciálně způsobilých pacientů napříč lokalitami se odhaduje na 170 pacientů za měsíc. Na základě navrhovaného personálního obsazení na jedno místo může být zapsáno maximálně 20 pacientů za měsíc v Torontu/Vancouver a 10 na jedno místo v NB/NFLD. Zápis se odhaduje na 6–7 měsíců. Studijní tým použije několik strategií k podpoře retence a prevenci opotřebení.

Cíl 2.2: Hodnocení procesu zaměřené na implementaci (30.–52. měsíce) Návrh: Za účelem informování o implementaci CaRE@Home bude provedeno hodnocení procesu, které se bude řídit rámcem RE-AIM[88]. CFIR bude použit k prozkoumání kontextu a pochopení relevantních překážek a facilitátorů napříč a uvnitř CanRehab. Viz Tabulka 3 pro otázky a nástroje pro implementační rámec/hodnocení procesu.

Nástroje pro shromažďování dat: Datové nástroje budou zahrnovat rozhovory/cílové skupiny, průzkumy, protokoly prověřování, poznámky z pozorování, technické zprávy, přezkum infrastruktury pro informování o nákladech a také o požadavcích na personál a infrastrukturu. Studijní tým bude triangulovat data z různých kvantitativních a kvalitativních zdrojů, aby odpověděl na otázky vytvořené na základě prvků vybraných rámců a shrnul naše zjištění.

Analýza dat: Popisné proměnné budou prezentovány jako průměry, distribuce a proporce s rozdíly mezi porovnávanými podskupinami. Kvalitativní informace z otevřených otázek průzkumu, rozhovorů a záznamů protokolu výzkumu budou přepsány a analyzovány pomocí běžných technik deduktivní kvalitativní analýzy[133] podle šablon pro analýzu kvalitativních dat CFIR. Následně budou všechny přepisy zakódovány a budou přidány další indukční kódy.