Виртуальная реабилитация для выживших после рака

Комплексные многомерные реабилитационные программы, включающие как физические упражнения, так и обучение самоконтролю, могут одновременно улучшить широкий спектр побочных эффектов после лечения и общую функцию пациента. В 2017 году группа по реабилитации рака и канадской реабилитации рака (CanRehab): Улучшение систематического выявления, лечения и лечения побочных эффектов рака.

Программа выживания в Онкологическом центре принцессы Маргарет запустила основанную на фактических данных групповую многомерную программу реабилитации и упражнений против рака (CaRE@ELLICSR) для пациентов, у которых выявлены нарушения, связанные с раком. 8-недельная программа объединяет ряд научно обоснованных методов для устойчивого изменения поведения и состоит из еженедельных 1-часовых групповых занятий, за которыми следует 1-часовое обучение навыкам самоконтроля, проводимое экспертом по реабилитации. Участники возвращаются для последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев после вмешательства, чтобы отслеживать прогресс и адаптировать упражнения по мере необходимости. Программа CaRE@ELLICSR привела к улучшению общего уровня инвалидности, социального функционирования, дистресса и физической активности. Удовлетворенность программой высока, а время ожидания находится в пределах целевого значения <1 месяца. Тем не менее, доступ является проблемой, так как около 50% пациентов, направленных в исследование, не могут участвовать в исследовании из-за дальности поездки, транспортных расходов или конкурирующих обязательств (неопубликованные данные).

Для расширения доступа была разработана виртуальная онлайн-версия программы CaRE (CaRE@Home) с использованием ряда итерационных шагов, предложенных в рамках программ NCI Research-Tested Intervention Programs.

Программа CaRE@Home в настоящее время проходит пилотное тестирование осуществимости в одной группе (завершение в октябре 2019 г., финансируется Институтом исследований рака Онтарио). Результаты осуществимости, собранные на сегодняшний день, демонстрируют высокую приемлемость программы: 95 % пациентов, направленных к ней, и 94 % приверженности программе. Заключительные этапы этого процесса заключаются в формальной оценке эффективности и подготовке к практическому внедрению, что является целью второго проекта этого приложения. Если виртуальная программа CaRE@Home окажется эффективной, она может расширить доступ к критически важным услугам реабилитации от рака для большего числа нуждающихся в этом людей, перенесших рак. Он также обладает огромным потенциалом для адаптации и масштабирования для других центров, которым не хватает ресурсов, необходимых для предоставления услуг по реабилитации больных раком. В рамках второго проекта исследовательская группа проведет многоцентровое гибридное исследование эффективности I типа, чтобы изучить клиническую эффективность и потенциал внедрения CaRE@Home для выживших после рака с выявленными нарушениями, связанными с раком.

Основные цели исследования:

Цель 2.1: Проверить эффективность CaRE@Home по сравнению с обычной помощью (UC) в отношении инвалидности (первичный результат), а также сообщаемых пациентами и физиологических исходов (вторичные исходы) через 3 месяца после вмешательства.

Цель 2.2: Провести описательную оценку процесса, ориентированную на внедрение, для информирования будущих усилий по внедрению.

Методы. Проект представляет собой гибридное исследование эффективности-реализации первого типа (E-I). Цель гибридных испытаний состоит в том, чтобы лучше согласовать исследования и практику и обеспечить путь для быстрого перехода знаний от исследований к внедрению. В гибридных исследованиях типа 1 основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность в условиях, в которых оно будет реализовано, а второстепенная цель — лучше понять контекст для внедрения. Эта методология способствует изучению внедрения как можно раньше в исследовательском процессе и может служить двойной цели, помогая объяснить результаты эффективности и информировать будущие усилия по внедрению.

Цель 2.1: Оценка эффективности CaRE@Home (месяцы 36-58) План: Исследовательская группа проведет многоцентровое практическое РКИ (Ванкувер, Торонто, Сент-Джон и Сент-Джонс) для оценки эффективности. В исследованиях клинической эффективности больше внимания уделяется внешней валидности и обобщаемости, чем в исследованиях эффективности, и обычно они включают гетерогенные популяции пациентов и условия. Участники будут рандомизированы в CaRE@Home или UC.

Набор и сбор данных: подходящие участники будут определены их онкологической командой и предоставят информацию об исследовании вместе с контактной информацией местной исследовательской группы. В зависимости от сроков платформа ePSM (Project One) также может использоваться для выявления и приглашения потенциальных участников. Заинтересованные пациенты будут предварительно проверены по телефону (инструменты отбора указаны выше), а те, кто имеет право, будут приглашены на личную базовую оценку (T1). Будут вестись журналы проверки для конкретных сайтов. При базовой оценке участники дадут согласие и выполнят PRO и физиологические измерения (см. Ниже) с обученным оценщиком. После оценки ассистент-исследователь получит рандомизированное задание. Те, кто назначен на CaRE@Home, будут зарегистрированы на платформе CaRE@Home.

Последующая оценка для обеих групп будет проводиться через 8 недель (T2 сразу после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства (T3). У группы CaRE@Home будет еще 6 месяцев после вмешательства (T4) для оценки поддерживающей терапии. Рандомизация: рандомизация переставленных блоков со стратификацией по центру и началу/завершению лечения будет распределять участников либо в CaRE@Home, либо в UC. Рандомизация будет производиться компьютером и управляться Департаментом биостатистики Онкологического центра принцессы Маргарет.

Описание учебных групп: i) Care@Home — это 8-недельная программа, состоящая из: 1) еженедельных электронных модулей, обеспечивающих интерактивное обучение для развития навыков самоуправления; 2) индивидуальные прогрессивные упражнения, поддерживаемые мобильным приложением (PhysitrackTM); 3) носимая технология (FitbitTM) для отслеживания активности и сна; и 4) еженедельные краткие телефонные консультации с членом реабилитационной бригады (см. Приложение 4 Элементы программы CaRE@Home). Элементы программы, основанные на теории изменения поведения, направлены на то, чтобы предоставить пациентам знания и инструменты, необходимые для достижения и поддержания их целей в области здоровья и физических упражнений. Обучение медицинских работников: личные оценки и еженедельные телефонные звонки будут проводиться специалистом по реабилитации/упражнениям, имеющим опыт работы с людьми, перенесшими рак. Специалисты по учениям пройдут всестороннюю подготовку и постоянный контроль. Обучение будет проводиться сертифицированным тренером сети мотивационных интервью тренеров (д-р. М. Обадиа). Обучение будет записано на видео, и будет разработан онлайн-инструментарий с учебными ресурсами для поддержки масштабирования в будущем. ii) UC получит обычную помощь, и ему будет предложено пройти очную оценку на T2 и T3. После оценки T3 группе UC будет предложена программа CaRE@Home.

Анализ данных. Демографическая и клиническая информация по всем временным точкам будет обобщена с использованием описательной статистики и нанесена на график по всем временным точкам. Эффективность будет оцениваться на полном наборе участников, получивших согласие, в соответствии с принципом намерения лечить. Первичным результатом является разница в среднем балле WHODAS 2.0 между CaRE@Home и ЯК на Т3. Различия во вторичных исходах на Т3 также будут сравниваться между двумя группами лечения с использованием парного t-критерия или парного критерия суммы рангов Уилкоксона. Сохранение результатов лечения в группе CaRE@Home будет проанализировано на Т4. Оценка размера и параметров эффекта, а также соответствующие доверительные интервалы будут рассчитаны между группами на момент Т3 и с течением времени (внутри групп). Изменчивость основных эффектов и эффектов взаимодействия будет изучаться в отношении основного клинического исхода (WHODAS 2.0) и каждого из вторичных исходов с использованием отдельных моделей лонгитюдного анализа, таких как смешанная регрессионная модель и модели обобщенного оценочного уравнения. Будет проведен анализ чувствительности с поправкой на важные клинические факторы с использованием регрессионной модели. Наконец, будет проведен анализ полезности затрат для оценки дополнительных затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Размер выборки: Наши расчеты размера выборки основаны на мощности 80% с двусторонним альфа-уровнем 0,05 и расчетным размером эффекта 0,4 стандартного отклонения от первичной конечной точки.

Предполагая, что отсев составляет до 30%, а приверженность составляет 80%, будет набрано 388 пациентов (или 194 пациента в группе). Количество потенциально подходящих пациентов в различных учреждениях оценивается в 170 пациентов в месяц. В зависимости от предлагаемого штатного расписания в каждом центре, в Торонто/Ванкувере может быть зачислено максимум 20 пациентов в месяц и 10 в каждом центре в NB/NFLD. Предполагается, что регистрация займет 6-7 месяцев. Исследовательская группа будет использовать несколько стратегий для поощрения удержания и предотвращения отсева.

Цель 2.2: Оценка процесса, ориентированная на реализацию (месяцы 30–52) План: Для информирования о внедрении CaRE@Home будет проведена оценка процесса, руководствуясь структурой RE-AIM[88]. CFIR будет использоваться для изучения контекста и понимания соответствующих барьеров и посредников на сайтах CanRehab и внутри них. См. Таблицу 3 для информации о структуре реализации/оценке процессов и инструментах.

Инструменты сбора данных: Инструменты данных будут включать интервью/фокус-группы, опросы, журналы скрининга, заметки о наблюдениях, технические отчеты, обзор инфраструктуры для информирования о расходах, а также потребности в персонале и инфраструктуре. Исследовательская группа проведет триангуляцию данных из различных количественных и качественных источников, чтобы ответить на вопросы, разработанные на основе элементов выбранных структур, и обобщить наши выводы.

Анализ данных: описательные переменные будут представлены в виде средних значений, распределений и пропорций с различиями между сравниваемыми подгруппами. Качественная информация из открытых вопросов опроса, интервью и записей журнала исследований будет расшифрована и проанализирована с использованием общих методов дедуктивного качественного анализа[133] в соответствии с шаблонами анализа качественных данных CFIR. После этого все стенограммы будут закодированы, и будут добавлены дополнительные индуктивные коды.