Virtuele revalidatie voor overlevenden van kanker

Uitgebreide multidimensionale revalidatieprogramma's die zowel lichaamsbeweging als zelfmanagementeducatie omvatten, hebben het potentieel om tegelijkertijd een breed scala aan bijwerkingen na de behandeling en het algehele functioneren van de patiënt te verbeteren. In 2017, het Cancer Rehabilitation and Canadian Cancer Rehabilitation (CanRehab) Team: Verbetering van de systematische identificatie, behandeling en behandeling van de nadelige effecten van kanker.

Het overlevingsprogramma van het Princess Margaret Cancer Center lanceerde een op bewijzen gebaseerd multidimensionaal programma voor kankerrevalidatie en -oefening (CaRE@ELLICSR) op groepsniveau voor patiënten die kankergerelateerde stoornissen hebben vastgesteld. Het programma van 8 weken integreert een aantal evidence-based technieken om gedragsverandering te ondersteunen en bestaat uit wekelijkse groepslessen van 1 uur, gevolgd door 1 uur zelfmanagementvaardigheden, gegeven door een revalidatie-expert. Deelnemers komen 3 en 6 maanden na de interventie terug voor follow-up om de voortgang te volgen en de oefening indien nodig aan te passen. CaRE@ELLICSR heeft geresulteerd in verbeteringen in de algehele niveaus van invaliditeit, sociaal functioneren, leed en fysieke activiteit. De tevredenheid over het programma is hoog en de wachttijden liggen binnen de doelstelling van <1 maand. Toegang is echter een probleem: ~50% van de doorverwezen patiënten kan niet deelnemen vanwege reisafstand, transportkosten of concurrerende verplichtingen (niet-gepubliceerde gegevens).

Om de toegang te vergroten, werd een virtuele online versie van het CaRE-programma (CaRE@Home) ontwikkeld met behulp van een reeks iteratieve stappen voorgesteld door de NCI Research-Tested Intervention Programs.

Het CaRE@Home-programma ondergaat momenteel haalbaarheidstests voor één groep (voltooid oktober 2019, gefinancierd door het Ontario Institute for Cancer Research). Haalbaarheidsresultaten die tot nu toe zijn verzameld, tonen een hoge acceptatie van het programma aan, met 95% van de doorverwezen patiënten ingeschreven en 94% therapietrouw. De laatste stappen van dit proces zijn het formeel evalueren van de effectiviteit en het voorbereiden van implementatie in de echte wereld, wat de focus is van project twee van deze applicatie. Indien effectief, heeft het virtuele CaRE@Home-programma het potentieel om de toegang tot kritieke kankerrehabilitatiediensten uit te breiden tot een groter aantal overlevenden van kanker in nood. Het heeft ook een enorm potentieel om te worden aangepast en geschaald naar andere centra die niet over de middelen beschikken die nodig zijn om interne kankerrevalidatiediensten te leveren. In project twee zal het onderzoeksteam een ​​hybride type I-effectiviteits-implementatiestudie in meerdere centra uitvoeren om de klinische effectiviteit en het implementatiepotentieel van CaRE@Home te onderzoeken voor overlevenden van kanker met geïdentificeerde kankergerelateerde stoornissen.

Belangrijkste onderzoeksdoelen:

Doel 2.1: Test de effectiviteit van CaRE@Home vs. gebruikelijke zorg (UC) op invaliditeit (primaire uitkomst) en door de patiënt gerapporteerde en fysiologische uitkomsten (secundaire uitkomsten) 3 maanden na de interventie.

Doel 2.2: Voer een beschrijvende implementatiegerichte procesevaluatie uit om toekomstige implementatie-inspanningen te onderbouwen

Werkwijze Het project is een hybride type 1 effectiviteit-implementatie (E-I) studie. Het doel van hybride proeven is om onderzoek en praktijk beter op elkaar af te stemmen en een pad te bieden voor een snelle overdracht van kennis van onderzoek naar implementatie. Bij hybride type 1-onderzoeken is het primaire doel om de effectiviteit te bepalen in de setting waar het zal worden geïmplementeerd en het secundaire doel is om de context voor implementatie beter te begrijpen. Deze methodologie bevordert de bestudering van implementatie zo vroeg mogelijk in het onderzoeksproces en kan een tweeledig doel dienen bij het helpen verklaren van effectiviteitsresultaten en het informeren van toekomstige implementatie-inspanningen.

Doel 2.1: Effectiviteitsevaluatie van CaRE@Home (maanden 36-58) Opzet: Het onderzoeksteam zal een multicenter pragmatische RCT uitvoeren (Vancouver, Toronto, Saint John en St. John's) om de effectiviteit te evalueren. Klinische effectiviteitsstudies leggen een grotere nadruk op externe validiteit en generaliseerbaarheid dan werkzaamheidsstudies en omvatten typisch heterogene patiëntenpopulaties en settings. Deelnemers worden gerandomiseerd in CaRE@Home of UC.

Werving en gegevensverzameling: in aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd door hun oncologieteam en krijgen informatie over het onderzoek, samen met contactgegevens van het lokale onderzoeksteam. Afhankelijk van de timing kan het ePSM-platform (Project One) ook worden gebruikt om potentiële deelnemers te identificeren en uit te nodigen. Geïnteresseerde patiënten worden vooraf telefonisch gescreend (hulpmiddelen hierboven) en degenen die in aanmerking komen, worden uitgenodigd voor een persoonlijke baseline-evaluatie (T1). Locatiespecifieke screeninglogboeken worden bijgehouden. Bij de nulmeting zullen deelnemers toestemming geven en PRO en fysiologische maatregelen (zie hieronder) uitvoeren met een getrainde beoordelaar. Na de beoordeling krijgt de onderzoeksassistent de randomisatieopdracht. Degenen die aan CaRE@Home zijn toegewezen, worden geregistreerd op het CaRE@Home-platform.

Follow-upbeoordeling voor beide groepen vindt plaats na 8 weken (T2 onmiddellijk na de interventie) en 3 maanden na de interventie (T3). De CaRE@Home-groep krijgt nog eens 6 maanden na de interventie (T4) om het onderhoud te beoordelen. Randomisatie: gepermuteerde blokrandomisatie, met stratificatie per centrum en op/voltooide behandeling zal deelnemers toewijzen aan CaRE@Home of UC. Randomisatie zal door de computer worden gegenereerd en beheerd door het Department of Biostatistics van het Princess Margaret Cancer Center.

Beschrijving van de studiearmen: i) Care@Home is een programma van 8 weken dat bestaat uit: 1) wekelijkse e-modules die interactief onderwijs bieden om zelfmanagementvaardigheden te bevorderen; 2) geïndividualiseerd progressief oefenvoorschrift ondersteund met mobiele applicatie (PhysitrackTM); 3) draagbare technologie (FitbitTM) om activiteit en slaap bij te houden; en 4) wekelijkse korte telefonische begeleiding met een lid van het revalidatieteam (zie bijlage 4 programma-onderdelen CaRE@Home). Geïnspireerd door de gedragsveranderingstheorie, zijn de programma-elementen bedoeld om patiënten de kennis en hulpmiddelen te bieden die nodig zijn om hun welzijns- en bewegingsdoelen te bereiken en te behouden. Training voor gezondheidswerkers: Persoonlijke beoordelingen en wekelijkse telefoontjes zullen worden geleverd door een revalidatie-/oefenprofessional die ervaring heeft met het werken met overlevenden van kanker. De oefenprofessionals krijgen een uitgebreide training en doorlopend toezicht. De training wordt verzorgd door een door een Motivational Interviewing Network of Trainers gecertificeerde trainer (Dr. M.Obadia). De training wordt op video opgenomen en er wordt een online toolbox met trainingsbronnen ontwikkeld om toekomstige schaalbaarheid te ondersteunen. ii) UC krijgt de gebruikelijke zorg en wordt gevraagd om een ​​persoonlijke beoordeling uit te voeren op T2 en T3. Na T3-beoordeling krijgt de UC-groep het CaRE@Home-programma aangeboden.

Gegevensanalyse: Demografische en klinische informatie over alle tijdstippen zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en uitgezet over alle tijdpunten. De effectiviteit zal worden beoordeeld op de volledige set van toestemming gegeven deelnemers in overeenstemming met het principe van intentie om te behandelen. De primaire uitkomst is het verschil in gemiddelde WHODAS 2.0-score tussen CaRE@Home en UC op T3. Verschillen in secundaire uitkomsten op T3 zullen ook worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van de gepaarde t-toets of de gepaarde Wilcoxon-rank-sum-toets. Behoud van behandelwinst in de CaRE@Home-groep zal worden geanalyseerd op T4. Een schatting van de effectgrootte en parameters en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen zal worden berekend tussen groepen op T3 en in de tijd (binnen groepen). Variabiliteit van de hoofd- en interactie-effecten zal worden onderzocht op de primaire klinische uitkomst (WHODAS 2.0) en elk van de secundaire uitkomsten met behulp van afzonderlijke longitudinale analysemodellen zoals mixed model regressie en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsmodellen. Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd, waarbij wordt gecorrigeerd voor belangrijke klinische factoren met behulp van het regressiemodel. Ten slotte zal een kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd om de incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) van de interventiearm in vergelijking met de controlearm te schatten.

Steekproefgrootte: Onze berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op 80% vermogen met een tweezijdig alfaniveau van 0,05 en een geschatte effectgrootte van 0,4 standaarddeviatie van het primaire eindpunt.

Uitgaande van een verloop tot 30% en een therapietrouw van 80%, zullen 388 patiënten worden gerekruteerd (of 194 patiënten per arm). Het aantal potentieel in aanmerking komende patiënten op alle locaties wordt geschat op 170 patiënten per maand. Op basis van de voorgestelde personeelsbezetting per locatie kunnen maximaal 20 patiënten per maand worden ingeschreven in Toronto/Vancouver en 10 per locatie in NB/NFLD. Inschrijving duurt naar schatting 6-7 maanden. Het onderzoeksteam zal meerdere strategieën gebruiken om retentie te bevorderen en verloop te voorkomen.

Doel 2.2: Implementatiegerichte procesevaluatie (maanden 30-52) Ontwerp: Om de implementatie van CaRE@Home te informeren, zal een procesevaluatie worden uitgevoerd en geleid door het RE-AIM-kader[88]. De CFIR zal worden gebruikt om de context te onderzoeken en relevante barrières en facilitators op en binnen CanRehab-sites te begrijpen. Zie tabel 3 voor vragen over implementatiekader/procesevaluatie en hulpmiddelen.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: Gegevenshulpmiddelen omvatten interviews/focusgroepen, enquêtes, screeninglogboeken, waarnemingsnotities, technische rapporten, infrastructuurbeoordeling om kosten te informeren, evenals personeels- en infrastructuurvereisten. Het onderzoeksteam zal de gegevens uit de verschillende kwantitatieve en kwalitatieve bronnen trianguleren om vragen te beantwoorden die zijn ontwikkeld op basis van elementen van de geselecteerde kaders en om onze bevindingen samen te vatten.

Gegevensanalyse: beschrijvende variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden, verdelingen en verhoudingen, waarbij verschillen tussen subgroepen worden vergeleken. Kwalitatieve informatie van open enquêtevragen, interviews en onderzoekslogboeken zal worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van gangbare deductieve kwalitatieve analysetechnieken [133] volgens de CFIR-templates voor kwalitatieve gegevensanalyse. Hierna worden alle transcripties gecodeerd en worden aanvullende inductieve codes toegevoegd.