Virtuell rehabilitering for kreftoverlevere

Omfattende flerdimensjonale rehabiliteringsprogrammer som inkluderer både trenings- og selvledelsesopplæring har potensial til å forbedre et bredt spekter av bivirkninger etter behandling og generell pasientfunksjon. I 2017 har teamet for kreftrehabilitering og kanadisk kreftrehabilitering (CanRehab): Forbedring av systematisk identifisering, håndtering og behandling av de negative effektene av kreft.

Survivorship-program ved Princess Margaret Cancer Center lanserte et evidensdrevet gruppebasert flerdimensjonalt kreftrehabiliterings- og treningsprogram (CaRE@ELLICSR) for pasienter som har identifisert kreftrelaterte funksjonsnedsettelser. Det 8-ukers programmet integrerer en rekke evidensbaserte teknikker for å opprettholde atferdsendring og består av ukentlig 1-times gruppetreningstimer etterfulgt av 1-times opplæring i selvledelse levert av en rehabiliteringsekspert. Deltakerne kommer tilbake for oppfølging 3 og 6 måneder etter intervensjon for å overvåke fremgang og tilpasse trening etter behov. CaRE@ELLICSR har resultert i forbedringer i generelle nivåer av funksjonshemming, sosial funksjon, nød og fysisk aktivitet. Programtilfredsheten er høy, og ventetidene er innenfor målet på <1 måned. Imidlertid er tilgang et problem med ~50 % av henviste pasienter som ikke kan delta på grunn av reiseavstand, transportkostnader eller konkurrerende forpliktelser (upubliserte data).

For å øke tilgangen ble en virtuell nettversjon av CaRE-programmet (CaRE@Home) utviklet ved hjelp av en serie iterative trinn foreslått av NCI Research-Tested Intervention Programs.

CaRE@Home-programmet gjennomgår for øyeblikket pilottesting i én gruppe (fullføring oktober 2019, finansiert av Ontario Institute for Cancer Research). Gjennomførbarhetsresultater som er samlet inn til dags dato viser høy programakseptabilitet med 95 % av henviste pasienter påmeldt og 94 % overholdelse av programmet. De siste trinnene i denne prosessen er å formelt evaluere effektiviteten og forberede seg på implementering i den virkelige verden, som er fokus for prosjekt to i denne applikasjonen. Hvis det er effektivt, har det virtuelle CaRE@Home-programmet potensial til å utvide tilgangen til kritiske kreftrehabiliteringstjenester til et større antall kreftoverlevere i nød. Det har også et enormt potensial for å bli tilpasset og skalert til andre sentre som mangler ressursene som kreves for å levere interne kreftrehabiliteringstjenester. I prosjekt to vil studieteamet gjennomføre en multisenter hybrid type I effektivitets-implementeringsstudie for å undersøke den kliniske effektiviteten og implementeringspotensialet til CaRE@Home for kreftoverlevere med identifiserte kreftrelaterte svekkelser.

Hovedforskningsmål:

Mål 2.1: Test effektiviteten til CaRE@Home vs. vanlig omsorg (UC) på funksjonshemming (primært utfall) og pasientrapporterte og fysiologiske utfall (sekundære utfall) 3 måneder etter intervensjon.

Mål 2.2: Gjennomfør en beskrivende implementeringsfokusert prosessevaluering for å informere fremtidig implementeringsarbeid

Metoder Prosjektet er en hybrid type 1 effektivitets-implementering (E-I) studie. Målet med hybride forsøk er å bedre samkjøre forskning og praksis og å gi en vei for raskt å flytte kunnskap fra forskning til implementering. I hybrid type 1-studier er hovedmålet å bestemme effektiviteten i miljøet der det skal implementeres, og det sekundære målet er å bedre forstå konteksten for implementering. Denne metodikken fremmer studiet av implementering så tidlig som mulig i forskningsprosessen og kan tjene et dobbelt formål i å bidra til å forklare effektivitetsresultater og informere om fremtidig implementeringsinnsats.

Mål 2.1: Effektivitetsevaluering av CaRE@Home (måned 36-58) Design: Studieteamet vil gjennomføre en multisenter pragmatisk RCT (Vancouver, Toronto, Saint John og St. John's) for å evaluere effektiviteten. Kliniske effektivitetsstudier legger større vekt på ekstern validitet og generaliserbarhet enn effektstudier og inkluderer vanligvis heterogene pasientpopulasjoner og innstillinger. Deltakerne vil bli randomisert til CaRE@Home eller UC.

Rekruttering og datainnsamling: Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av deres onkologiteam, og gitt informasjon om studien sammen med kontaktinformasjon for det lokale studieteamet. Avhengig av tidspunktet kan ePSM-plattformen (Project One) også brukes til å identifisere og invitere potensielle deltakere. Interesserte pasienter vil bli forhåndsscreenet via telefon (kvalifiseringsverktøy ovenfor), og de som er kvalifisert vil bli invitert til en personlig baseline-vurdering (T1). Stedspesifikke screeningslogger vil bli opprettholdt. Ved baselinevurderingen vil deltakerne gi samtykke og fullføre PRO og fysiologiske tiltak (se nedenfor) med en utdannet assessor. Etter vurderingen vil forskningsassistenten få randomiseringsoppgaven. De som er tildelt CaRE@Home vil bli registrert på CaRE@Home-plattformen.

Oppfølgingsvurdering for begge grupper vil skje 8 uker (T2 umiddelbart etter intervensjon) og 3 måneder etter intervensjon (T3). CaRE@Home-gruppen vil ha ytterligere 6 måneder etter intervensjon (T4) for å vurdere vedlikehold. Randomisering: Permutert blokkrandomisering, med stratifisering etter senter og på/ferdig behandling vil allokere deltakere til enten CaRE@Home eller UC. Randomisering vil bli datagenerert og administrert av Institutt for biostatistikk ved Princess Margaret Cancer Centre.

Beskrivelse av studiearmer: i) Care@Home er et 8-ukers program som består av: 1) ukentlige e-moduler som gir interaktiv utdanning for å fremme selvledelsesferdigheter; 2) individualisert progressiv treningsresept støttet med mobilapplikasjon (PhysitrackTM); 3) bærbar teknologi (FitbitTM) for å spore aktivitet og søvn; og 4) ukentlig kort telefonveiledning med et medlem av rehabiliteringsteamet (se vedlegg 4 Care@Home-programelementer). Informert av teori om atferdsendring, har programelementene som mål å gi pasienter kunnskapen og verktøyene som trengs for å nå og opprettholde sine velvære- og treningsmål. Opplæring for helsepersonell: Personlige vurderinger og ukentlige telefonsamtaler vil bli levert av en rehabiliterings-/treningspersonell som har erfaring med å jobbe med kreftoverlevere. Treningsfagfolkene vil få omfattende opplæring og løpende veiledning. Opplæring vil bli gitt av en motiverende intervjunettverk av trener-sertifisert trener (Dr. M. Obadia). Opplæringen vil bli videofilmet og en online verktøykasse med opplæringsressurser vil bli utviklet for å støtte fremtidig skalerbarhet. ii) UC vil motta vanlig behandling og vil bli bedt om å fullføre personlig vurdering ved T2 og T3. Etter T3-vurdering vil UC-gruppen få tilbud om programmet CaRE@Home.

Dataanalyse: Demografisk og klinisk informasjon på tvers av alle tidspunkter vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk og plottet på tvers av alle tidspunkter. Effektiviteten vil bli vurdert på hele settet av samtykkede deltakere i samsvar med intensjonen om å behandle-prinsippet. Det primære resultatet er forskjellen i WHODAS 2.0 gjennomsnittsscore mellom CaRE@Home og UC ved T3. Forskjeller på sekundære utfall ved T3 vil også bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved bruk av paret t-test eller paret Wilcoxon rangsum-test. Vedlikehold av behandlingsgevinster i CaRE@Home-gruppen vil bli analysert på T4. Et estimat av effektstørrelse og parametere og tilsvarende konfidensintervaller vil bli beregnet mellom grupper ved T3 og over tid (innenfor grupper). Variabilitet av hoved- og interaksjonseffekter vil bli undersøkt på det primære kliniske utfallet (WHODAS 2.0) og hvert av de sekundære resultatene ved å bruke separate longitudinelle analysemodeller som blandet modellregresjon og generaliserte estimeringslikningsmodeller. Sensitivitetsanalyse vil bli utført, justering for viktige kliniske faktorer ved bruk av regresjonsmodellen. Til slutt vil det bli foretatt en kostnads-nytteanalyse for å estimere den inkrementelle kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) for intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen.

Prøvestørrelse: Våre prøvestørrelsesberegninger er basert på 80 % effekt med et tosidig alfa-nivå på 0,05 og en estimert effektstørrelse på 0,4 standardavvik fra det primære endepunktet.

Forutsatt avgang på opptil 30 % og etterlevelse på 80 %, vil 388 pasienter bli rekruttert (eller 194 pasienter per arm). Antallet potensielt kvalifiserte pasienter på tvers av nettsteder er estimert til å være 170 pasienter per måned. Basert på foreslått bemanning per sted, kan maksimalt 20 pasienter registreres per måned i Toronto/Vancouver og 10 per sted i NB/NFLD. Påmelding er beregnet å ta 6-7 måneder. Studieteamet vil bruke flere strategier for å fremme retensjon og forhindre slitasje.

Mål 2.2: Implementeringsfokusert prosessevaluering (måned 30-52) Design: For å informere om implementeringen av CaRE@Home, vil en prosessevaluering bli gjennomført og veiledet av RE-AIM-rammeverket[88]. CFIR vil bli brukt til å undersøke kontekst og forstå relevante barrierer og tilretteleggere på tvers av og innenfor CanRehab-nettsteder. Se tabell 3 for spørsmål og verktøy for implementeringsramme/prosessevaluering.

Datainnsamlingsverktøy: Dataverktøy vil inkludere intervjuer/fokusgrupper, undersøkelser, screeninglogger, observasjonsnotater, tekniske rapporter, infrastrukturgjennomgang for å informere om kostnader samt bemannings- og infrastrukturkrav. Studieteamet vil triangulere dataene fra de forskjellige kvantitative og kvalitative kildene for å svare på spørsmål utviklet basert på elementer i de utvalgte rammeverkene og oppsummere funnene våre.

Dataanalyse: Beskrivende variabler vil bli presentert som gjennomsnitt, fordelinger og proporsjoner med forskjeller mellom undergrupper sammenlignet. Kvalitativ informasjon fra åpne spørreundersøkelser, intervjuer og forskningsloggoppføringer vil bli transkribert og analysert ved bruk av vanlige deduktive kvalitative analyseteknikker[133] etter CFIRs kvalitative dataanalysemaler. Etter dette vil alle transkripsjoner bli kodet og ytterligere induktive koder vil bli lagt til.