Wirtualna rehabilitacja dla osób, które przeżyły raka

Kompleksowe, wielowymiarowe programy rehabilitacyjne, które obejmują zarówno ćwiczenia fizyczne, jak i edukację w zakresie samodzielnego postępowania, mają potencjał jednoczesnej poprawy szerokiego zakresu działań niepożądanych po leczeniu i ogólnej funkcji pacjenta. W 2017 roku Zespół ds. Rehabilitacji Nowotworów i Kanadyjskiej Rehabilitacji Nowotworów (CanRehab): Poprawa systematycznej identyfikacji, zarządzania i leczenia niepożądanych skutków raka.

Program przetrwania w Princess Margaret Cancer Center uruchomił oparty na dowodach grupowy wielowymiarowy program rehabilitacji i ćwiczeń onkologicznych (CaRE@ELLICSR) dla pacjentów, u których zidentyfikowano upośledzenia związane z rakiem. 8-tygodniowy program integruje szereg technik opartych na dowodach w celu podtrzymania zmiany zachowania i składa się z cotygodniowych 1-godzinnych zajęć grupowych, po których następuje 1-godzinna edukacja w zakresie umiejętności samodzielnego zarządzania, prowadzona przez eksperta ds. rehabilitacji. Uczestnicy wracają na wizytę kontrolną 3 i 6 miesięcy po interwencji, aby monitorować postępy i dostosowywać ćwiczenia w razie potrzeby. Projekt CaRE@ELLICSR zaowocował poprawą ogólnego poziomu niepełnosprawności, funkcjonowania społecznego, dystresu i aktywności fizycznej. Zadowolenie z programu jest wysokie, a czas oczekiwania mieści się w docelowym okresie <1 miesiąca. Jednak dostęp jest problemem, ponieważ około 50% skierowanych pacjentów nie może uczestniczyć z powodu odległości dojazdu, kosztów transportu lub konkurencyjnych zobowiązań (dane niepublikowane).

Aby zwiększyć dostęp, opracowano wirtualną wersję on-line programu CaRE (CaRE@Home), korzystając z serii iteracyjnych kroków zaproponowanych przez NCI Research-Tested Intervention Programs.

Program CaRE@Home przechodzi obecnie pilotażowe testy wykonalności w jednej grupie (zakończenie w październiku 2019 r., finansowane przez Ontario Institute for Cancer Research). Zebrane do tej pory wyniki dotyczące wykonalności wykazują wysoką akceptowalność programu, przy czym 95% skierowanych pacjentów zostało włączonych do programu, a 94% przestrzegało programu. Końcowe etapy tego procesu to formalna ocena skuteczności i przygotowanie do rzeczywistego wdrożenia, na którym koncentruje się drugi projekt tej aplikacji. Jeśli okaże się skuteczny, wirtualny program CaRE@Home może rozszerzyć dostęp do krytycznych usług rehabilitacji onkologicznej większej liczbie potrzebujących osób, które przeżyły raka. Ma również ogromny potencjał do dostosowania i skalowania do innych ośrodków, które nie mają środków wymaganych do świadczenia wewnętrznych usług rehabilitacji onkologicznej. W Projekcie Drugim zespół badawczy przeprowadzi wieloośrodkowe hybrydowe badanie skuteczności-wdrożenia typu I w celu zbadania skuteczności klinicznej i potencjału wdrożenia CaRE@Home dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową ze zidentyfikowanymi upośledzeniami związanymi z chorobą nowotworową.

Główne cele badawcze:

Cel 2.1: Zbadanie skuteczności CaRE@Home w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) w odniesieniu do niepełnosprawności (główny wynik) oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników fizjologicznych (wyniki drugorzędne) po 3 miesiącach od interwencji.

Cel 2.2: Przeprowadzenie opisowej oceny procesu ukierunkowanej na wdrożenie, aby dostarczyć informacji na temat przyszłych działań wdrożeniowych

Metody Projekt jest hybrydowym badaniem efektywności-wdrożenia typu 1 (E-I). Celem prób hybrydowych jest lepsze dopasowanie badań i praktyki oraz zapewnienie ścieżki szybkiego przenoszenia wiedzy od badań do wdrożenia. W badaniach hybrydowych typu 1 głównym celem jest określenie skuteczności w środowisku, w którym będzie realizowany, a celem drugorzędnym jest lepsze zrozumienie kontekstu wdrożenia. Ta metodologia promuje badanie wdrożeń na jak najwcześniejszym etapie procesu badawczego i może służyć dwóm celom, pomagając wyjaśnić wyniki skuteczności i informując o przyszłych wysiłkach wdrożeniowych.

Cel 2.1: Ocena skuteczności CaRE@Home (miesiące 36-58) Projekt: Zespół badawczy przeprowadzi wieloośrodkowe pragmatyczne RCT (Vancouver, Toronto, Saint John i St. John's) w celu oceny skuteczności. Badania skuteczności klinicznej kładą większy nacisk na trafność zewnętrzną i możliwość uogólnienia niż badania skuteczności i zazwyczaj obejmują heterogeniczne populacje pacjentów i środowiska. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CaRE@Home lub UC.

Rekrutacja i gromadzenie danych: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez swój zespół onkologiczny i otrzymają informacje o badaniu wraz z danymi kontaktowymi lokalnego zespołu badawczego. W zależności od czasu platforma ePSM (Project One) może być również wykorzystana do identyfikacji i zaproszenia potencjalnych uczestników. Zainteresowani pacjenci zostaną wstępnie przebadani przez telefon (powyższe narzędzia kwalifikacyjne), a ci, którzy się kwalifikują, zostaną zaproszeni na osobistą ocenę wyjściową (T1). Zachowane zostaną dzienniki kontroli poszczególnych witryn. Podczas oceny wyjściowej uczestnicy wyrażą zgodę i wykonają pomiary PRO i fizjologiczne (patrz poniżej) z przeszkolonym asesorem. Po ocenie asystent naukowy otrzyma zadanie randomizacji. Osoby przypisane do CaRE@Home zostaną zarejestrowane na platformie CaRE@Home.

Ocena uzupełniająca dla obu grup nastąpi po 8 tygodniach (T2 natychmiast po interwencji) i 3 miesiącach po interwencji (T3). Grupa CaRE@Home będzie miała dodatkowe 6 miesięcy po interwencji (T4) na ocenę konserwacji. Randomizacja: Randomizacja permutowanych bloków, z podziałem na ośrodki i w trakcie/zakończonego leczenia, przydzieli uczestników do CaRE@Home lub UC. Randomizacja będzie generowana komputerowo i zarządzana przez Departament Biostatystyki w Princess Margaret Cancer Center.

Opis ramion badania: i) Care@Home to 8-tygodniowy program składający się z: 1) cotygodniowych e-modułów zapewniających interaktywną edukację w celu promowania umiejętności samozarządzania; 2) zindywidualizowana progresywna recepta ćwiczeń wsparta aplikacją mobilną (PhysitrackTM); 3) technologia ubieralna (FitbitTM) do śledzenia aktywności i snu; oraz 4) cotygodniowe krótkie konsultacje telefoniczne z członkiem zespołu rehabilitacyjnego (patrz Załącznik 4 Elementy programu CaRE@Home). Elementy programu, oparte na teorii zmiany zachowania, mają na celu dostarczenie pacjentom wiedzy i narzędzi potrzebnych do osiągnięcia i utrzymania ich celów związanych z dobrym samopoczuciem i ćwiczeniami. Szkolenie dla pracowników służby zdrowia: Oceny osobiste i cotygodniowe rozmowy telefoniczne będą przeprowadzane przez specjalistę ds. rehabilitacji/ćwiczeń, który ma doświadczenie w pracy z osobami, które przeżyły raka. Specjaliści od ćwiczeń otrzymają kompleksowe szkolenie i stały nadzór. Szkolenie będzie prowadzone przez certyfikowanego trenera Motivational Interviewing Network of Trainers (dr. M. Obadia). Szkolenie zostanie nagrane na wideo, a zestaw narzędzi online z zasobami szkoleniowymi zostanie opracowany w celu wspierania przyszłej skalowalności. ii) UC otrzyma zwykłą opiekę i zostanie poproszony o dokonanie osobistej oceny na T2 i T3. Po ocenie T3 grupie UC zostanie zaproponowany program CaRE@Home.

Analiza danych: Informacje demograficzne i kliniczne we wszystkich punktach czasowych zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych i wykreślone we wszystkich punktach czasowych. Skuteczność zostanie oceniona na pełnej grupie uczestników, którzy wyrazili zgodę, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w średnim wyniku WHODAS 2.0 między CaRE@Home a UC w T3. Różnice w drugorzędowych wynikach w T3 zostaną również porównane między dwiema grupami leczenia przy użyciu sparowanego testu t lub sparowanego testu sumy rang Wilcoxona. Utrzymanie korzyści z leczenia w grupie CaRE@Home zostanie przeanalizowane w T4. Oszacowanie wielkości i parametrów efektu oraz odpowiadające im przedziały ufności zostaną obliczone między grupami w czasie T3 iw czasie (w ramach grup). Zmienność efektów głównych i interakcji zostanie zbadana na podstawie pierwotnego wyniku klinicznego (WHODAS 2.0) i każdego z drugorzędnych wyników przy użyciu oddzielnych modeli analizy podłużnej, takich jak regresja modelu mieszanego i uogólnione modele równań estymujących. Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości z uwzględnieniem ważnych czynników klinicznych przy użyciu modelu regresji. Na koniec zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów w celu oszacowania kosztu przyrostowego na rok życia skorygowany o jakość (QALY) grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Wielkość próby: nasze obliczenia dotyczące wielkości próby opierają się na 80% mocy z dwustronnym poziomem alfa równym 0,05 i szacowanej wielkości efektu wynoszącej 0,4 odchylenia standardowego pierwszorzędowego punktu końcowego.

Zakładając utratę do 30% i przestrzeganie zaleceń na poziomie 80%, zrekrutowanych zostanie 388 pacjentów (lub 194 pacjentów na ramię). Liczbę potencjalnie kwalifikujących się pacjentów w różnych ośrodkach szacuje się na 170 pacjentów miesięcznie. W oparciu o proponowany personel na ośrodek, maksymalnie 20 pacjentów może zostać zapisanych miesięcznie w Toronto/Vancouver i 10 na ośrodek w NB/NFLD. Szacuje się, że rejestracja potrwa 6-7 miesięcy. Zespół badawczy zastosuje wiele strategii, aby promować retencję i zapobiegać utracie.

Cel 2.2: Ocena procesu skoncentrowana na wdrożeniu (miesiące 30-52) Projekt: Aby zapewnić informacje na temat wdrażania CaRE@Home, zostanie przeprowadzona ocena procesu zgodnie z ramami RE-AIM[88]. CFIR zostanie wykorzystany do zbadania kontekstu i zrozumienia istotnych barier i ułatwień w ośrodkach CanRehab i w ich obrębie. Zobacz Tabela 3, aby zapoznać się z pytaniami i narzędziami dotyczącymi ram wdrażania/oceny procesu.

Narzędzia gromadzenia danych: narzędzia danych będą obejmować wywiady/grupy fokusowe, ankiety, dzienniki badań przesiewowych, notatki obserwacyjne, raporty techniczne, przegląd infrastruktury w celu poinformowania o kosztach, a także wymagania dotyczące personelu i infrastruktury. Zespół badawczy przeprowadzi triangulację danych z różnych źródeł ilościowych i jakościowych, aby odpowiedzieć na pytania opracowane w oparciu o elementy wybranych ram i podsumować nasze ustalenia.

Analiza danych: Zmienne opisowe zostaną przedstawione jako średnie, rozkłady i proporcje z porównanymi różnicami między podgrupami. Informacje jakościowe z otwartych pytań ankietowych, wywiadów i wpisów w dzienniku badań zostaną przepisane i przeanalizowane przy użyciu powszechnych dedukcyjnych technik analizy jakościowej[133] zgodnie z szablonami analizy danych jakościowych CFIR. Następnie wszystkie transkrypcje zostaną zakodowane i dodane zostaną dodatkowe kody indukcyjne.