Rehabilitación virtual para sobrevivientes de cáncer

Los programas integrales de rehabilitación multidimensional que incluyen educación sobre ejercicio y autocontrol tienen el potencial de mejorar simultáneamente una amplia gama de efectos secundarios posteriores al tratamiento y la función general del paciente. En 2017, el Equipo canadiense de rehabilitación del cáncer y rehabilitación del cáncer (CanRehab): mejora de la identificación, el manejo y el tratamiento sistemáticos de los efectos adversos del cáncer.

El programa de supervivencia en el Centro Oncológico Princess Margaret lanzó un programa de ejercicio y rehabilitación del cáncer multidimensional basado en evidencia grupal (CaRE@ELLICSR) para pacientes que han identificado deficiencias relacionadas con el cáncer. El programa de 8 semanas integra una serie de técnicas basadas en la evidencia para mantener el cambio de comportamiento y consiste en clases de ejercicios grupales semanales de 1 hora seguidas de una educación de habilidades de autocontrol de 1 hora impartida por un experto en rehabilitación. Los participantes regresan para el seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención para monitorear el progreso y adaptar el ejercicio según sea necesario. CaRE@ELLICSR ha resultado en mejoras en los niveles generales de discapacidad, funcionamiento social, angustia y actividad física. La satisfacción con el programa es alta y los tiempos de espera están dentro del objetivo de <1 mes. Sin embargo, el acceso es un problema, ya que ~50 % de los pacientes remitidos no pueden participar debido a la distancia del viaje, los costos de transporte u obligaciones contrapuestas (datos no publicados).

Para aumentar el acceso, se desarrolló una versión virtual en línea del programa CaRE (CaRE@Home) utilizando una serie de pasos iterativos propuestos por los Programas de Intervención Probados por la Investigación del NCI.

El programa CaRE@Home se encuentra actualmente en una prueba piloto de viabilidad de un solo grupo (finalización de octubre de 2019, financiada por el Instituto de Investigación del Cáncer de Ontario). Los resultados de factibilidad recopilados hasta la fecha demuestran una alta aceptabilidad del programa con un 95 % de pacientes derivados inscritos y un 94 % de adherencia al programa. Los pasos finales de este proceso son evaluar formalmente la efectividad y prepararse para la implementación en el mundo real, que es el enfoque del Proyecto Dos de esta aplicación. Si es efectivo, el programa virtual CaRE@Home tiene el potencial de ampliar el acceso a los servicios críticos de rehabilitación del cáncer a un mayor número de sobrevivientes de cáncer que lo necesiten. También tiene un inmenso potencial para adaptarse y escalarse a otros centros que carecen de los recursos necesarios para brindar servicios internos de rehabilitación del cáncer. En el Proyecto Dos, el equipo del estudio llevará a cabo un estudio multicéntrico híbrido de eficacia e implementación de tipo I para examinar la eficacia clínica y el potencial de implementación de CaRE@Home para sobrevivientes de cáncer con deficiencias relacionadas con el cáncer identificadas.

Objetivos principales de la investigación:

Objetivo 2.1: Probar la efectividad de CaRE@Home frente a la atención habitual (UC) sobre la discapacidad (resultado principal) y los resultados fisiológicos e informados por el paciente (resultados secundarios) a los 3 meses posteriores a la intervención.

Objetivo 2.2: Llevar a cabo una evaluación descriptiva del proceso centrada en la implementación para informar futuros esfuerzos de implementación

Métodos El proyecto es un estudio híbrido tipo 1 de efectividad-implementación (E-I). El objetivo de los ensayos híbridos es alinear mejor la investigación y la práctica y proporcionar un camino para mover rápidamente el conocimiento de la investigación a la implementación. En los estudios híbridos de tipo 1, el objetivo principal es determinar la efectividad en el entorno donde se implementará y el objetivo secundario es comprender mejor el contexto de implementación. Esta metodología promueve el estudio de la implementación tan pronto como sea posible en el proceso de investigación y puede tener un doble propósito para ayudar a explicar los resultados de efectividad e informar los esfuerzos de implementación futuros.

Objetivo 2.1: Evaluación de la eficacia de CaRE@Home (meses 36-58) Diseño: El equipo de estudio realizará un ECA pragmático multicéntrico (Vancouver, Toronto, Saint John y St. John's) para evaluar la eficacia. Los estudios de efectividad clínica ponen un mayor énfasis en la validez externa y la generalización que los ensayos de eficacia y, por lo general, incluyen poblaciones de pacientes y entornos heterogéneos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a CaRE@Home o UC.

Reclutamiento y recopilación de datos: los participantes elegibles serán identificados por su equipo de oncología y se les proporcionará información sobre el estudio junto con la información de contacto del equipo de estudio local. Según el momento, la plataforma ePSM (Project One) también se puede utilizar para identificar e invitar a posibles participantes. Los pacientes interesados ​​serán preseleccionados por teléfono (herramientas de elegibilidad arriba), y aquellos que sean elegibles serán invitados a una evaluación inicial en persona (T1). Se mantendrán registros de detección específicos del sitio. En la evaluación inicial, los participantes darán su consentimiento y completarán las medidas PRO y fisiológicas (ver más abajo) con un evaluador capacitado. Después de la evaluación, el asistente de investigación obtendrá la asignación aleatoria. Los asignados a CaRE@Home se registrarán en la plataforma CaRE@Home.

La evaluación de seguimiento para ambos grupos ocurrirá a las 8 semanas (T2 inmediatamente posterior a la intervención) ya los 3 meses posteriores a la intervención (T3). El grupo CaRE@Home tendrá 6 meses adicionales posteriores a la intervención (T4) para evaluar el mantenimiento. Aleatorización: La aleatorización de bloques permutados, con estratificación por centro y tratamiento en/terminado asignará a los participantes a CaRE@Home o UC. La aleatorización será generada por computadora y administrada por el Departamento de Bioestadística del Centro de Cáncer Princess Margaret.

Descripción de los brazos del estudio: i) Care@Home es un programa de 8 semanas que consta de: 1) módulos electrónicos semanales que brindan educación interactiva para promover las habilidades de autogestión; 2) prescripción individualizada de ejercicio progresivo apoyada con aplicación móvil (PhysitrackTM); 3) tecnología portátil (FitbitTM) para realizar un seguimiento de la actividad y el sueño; y 4) breve asesoramiento telefónico semanal con un miembro del equipo de rehabilitación (consulte el Apéndice 4 Elementos del programa CaRE@Home). Basado en la teoría del cambio de comportamiento, los elementos del programa tienen como objetivo proporcionar a los pacientes el conocimiento y las herramientas necesarias para alcanzar y mantener sus objetivos de bienestar y ejercicio. Capacitación para profesionales de la salud: un profesional de rehabilitación/ejercicio con experiencia en el trabajo con sobrevivientes de cáncer realizará evaluaciones en persona y llamadas telefónicas semanales. Los profesionales del ejercicio recibirán una formación integral y una supervisión continua. La capacitación será proporcionada por un capacitador certificado de la Red de Capacitadores de Entrevistas Motivacionales (Dr. M. Obadía). La capacitación se grabará en video y se desarrollará una caja de herramientas en línea con recursos de capacitación para respaldar la escalabilidad futura. ii) UC recibirá la atención habitual y se le pedirá que complete una evaluación en persona en T2 y T3. Después de la evaluación T3, al grupo de la UC se le ofrecerá el programa CaRE@Home.

Análisis de datos: la información demográfica y clínica en todos los puntos temporales se resumirá mediante estadísticas descriptivas y se graficará en todos los puntos temporales. La eficacia se evaluará en el conjunto completo de participantes que hayan dado su consentimiento de acuerdo con el principio de intención de tratar. El resultado primario es la diferencia en la puntuación media de WHODAS 2.0 entre CaRE@Home y UC en T3. Las diferencias en los resultados secundarios en T3 también se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba t pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon pareada. El mantenimiento de las ganancias del tratamiento en el grupo CaRE@Home se analizará en T4. Se calculará una estimación del tamaño del efecto y los parámetros y los intervalos de confianza correspondientes entre los grupos en T3 y a lo largo del tiempo (dentro de los grupos). Se examinará la variabilidad de los efectos principales y de interacción en el resultado clínico primario (WHODAS 2.0) y cada uno de los resultados secundarios utilizando modelos de análisis longitudinal separados, como la regresión de modelo mixto y los modelos de ecuación de estimación generalizada. Se realizará un análisis de sensibilidad, ajustando los factores clínicos importantes utilizando el modelo de regresión. Finalmente, se llevará a cabo un análisis de costo-utilidad para estimar el costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) del brazo de intervención en comparación con el brazo de control.

Tamaño de la muestra: nuestros cálculos del tamaño de la muestra se basan en una potencia del 80 % con un nivel alfa bilateral de 0,05 y un tamaño del efecto estimado de 0,4 desviaciones estándar del criterio principal de valoración.

Suponiendo una deserción de hasta el 30 % y una adherencia del 80 %, se reclutarán 388 pacientes (o 194 pacientes por brazo). Se estima que el número de pacientes potencialmente elegibles en todos los sitios es de 170 pacientes por mes. Según la dotación de personal propuesta por sitio, se puede inscribir un máximo de 20 pacientes por mes en Toronto/Vancouver y 10 por sitio en NB/NFLD. Se estima que la inscripción tomará de 6 a 7 meses. El equipo de estudio utilizará múltiples estrategias para promover la retención y prevenir la deserción.

Objetivo 2.2: Evaluación del proceso centrada en la implementación (meses 30-52) Diseño: Para informar la implementación de CaRE@Home, se realizará una evaluación del proceso guiada por el marco RE-AIM[88]. El CFIR se utilizará para examinar el contexto y comprender las barreras y los facilitadores relevantes entre y dentro de los sitios de CanRehab. Consulte la Tabla 3 para las preguntas y herramientas de evaluación del proceso/marco de implementación.

Herramientas de recopilación de datos: Las herramientas de datos incluirán entrevistas/grupos focales, encuestas, registros de detección, notas de observación, informes técnicos, revisión de infraestructura para informar los costos, así como los requisitos de infraestructura y personal. El equipo de estudio triangulará los datos de las diferentes fuentes cuantitativas y cualitativas para responder preguntas desarrolladas en base a elementos de los marcos seleccionados y resumir nuestros hallazgos.

Análisis de datos: Las variables descriptivas se presentarán como medias, distribuciones y proporciones con diferencias entre los subgrupos comparados. La información cualitativa de las preguntas abiertas de la encuesta, las entrevistas y las entradas del registro de investigación se transcribirán y analizarán utilizando técnicas comunes de análisis cualitativo deductivo[133] siguiendo las plantillas de análisis de datos cualitativos de CFIR. Después de esto, se codificarán todas las transcripciones y se agregarán códigos inductivos adicionales.