Virtuel rehabilitering for kræftoverlevere

Omfattende multidimensionelle rehabiliteringsprogrammer, der inkluderer både trænings- og selvledelsesuddannelse, har potentialet til sideløbende at forbedre en bred vifte af efterbehandlingsbivirkninger og den overordnede patientfunktion. I 2017, Cancer Rehabilitation and Canadian Cancer Rehabilitation (CanRehab) Team: Forbedring af den systematiske identifikation, håndtering og behandling af de negative virkninger af kræft.

Survivorship-program på Princess Margaret Cancer Center lancerede et evidensdrevet gruppebaseret multidimensionalt cancerrehabiliterings- og træningsprogram (CaRE@ELLICSR) for patienter, der har identificeret kræftrelaterede svækkelser. Det 8-ugers program integrerer en række evidensbaserede teknikker til at opretholde adfærdsændringer og består af ugentlige 1-times gruppetræningstimer efterfulgt af 1-times undervisning i selvledelse leveret af en rehabiliteringsekspert. Deltagerne vender tilbage til opfølgning 3 og 6 måneder efter interventionen for at overvåge fremskridt og tilpasse træningen efter behov. CaRE@ELLICSR har resulteret i forbedringer i overordnede niveauer af handicap, social funktion, nød og fysisk aktivitet. Programtilfredsheden er høj, og ventetiden er inden for målet på <1 måned. Adgang er dog et problem med ~50 % af henviste patienter, der ikke kan deltage på grund af rejseafstand, transportomkostninger eller konkurrerende forpligtelser (upublicerede data).

For at øge adgangen blev en virtuel onlineversion af CaRE-programmet (CaRE@Home) udviklet ved hjælp af en række iterative trin foreslået af NCI Research-Tested Intervention Programs.

CaRE@Home-programmet gennemgår i øjeblikket en enkelt gruppe gennemførlighedspilottest (afsluttet oktober 2019, finansieret af Ontario Institute for Cancer Research). Gennemførlighedsresultater indsamlet til dato viser høj programacceptabilitet med 95 % af henviste patienter indskrevet og 94 % programtilslutning. De sidste trin i denne proces er formelt at evaluere effektiviteten og forberede sig til implementering i den virkelige verden, som er fokus for projekt to i denne ansøgning. Hvis det er effektivt, har det virtuelle CaRE@Home-program potentiale til at udvide adgangen til kritiske kræftrehabiliteringstjenester til et større antal kræftoverlevere i nød. Det har også et enormt potentiale til at blive tilpasset og skaleret til andre centre, der mangler de ressourcer, der kræves til at levere interne kræftrehabiliteringstjenester. I projekt to vil undersøgelsesholdet udføre et multicenter hybrid type I effektivitets-implementeringsundersøgelse for at undersøge den kliniske effektivitet og implementeringspotentiale af CaRE@Home for kræftoverlevere med identificerede kræftrelaterede svækkelser.

Primære forskningsmål:

Mål 2.1: Test effektiviteten af ​​CaRE@Home vs. sædvanlig pleje (UC) på handicap (primært resultat) og patientrapporterede og fysiologiske resultater (sekundære resultater) 3 måneder efter intervention.

Mål 2.2: Udfør en beskrivende implementeringsfokuseret procesevaluering for at informere fremtidige implementeringsbestræbelser

Metoder Projektet er en hybrid type 1 effektivitets-implementering (E-I) undersøgelse. Formålet med hybride forsøg er bedre at tilpasse forskning og praksis og give en vej til hurtigt at flytte viden fra forskning til implementering. I hybrid type 1-studier er det primære mål at bestemme effektiviteten i de omgivelser, hvor det vil blive implementeret, og det sekundære mål er bedre at forstå konteksten for implementering. Denne metodologi fremmer undersøgelsen af ​​implementering så tidligt som muligt i forskningsprocessen og kan tjene et dobbelt formål med at hjælpe med at forklare effektivitetsresultater og informere om fremtidige implementeringsbestræbelser.

Mål 2.1: Effektivitetsevaluering af CaRE@Home (måned 36-58) Design: Undersøgelsesholdet vil gennemføre en multicenter pragmatisk RCT (Vancouver, Toronto, Saint John og St. John's) for at evaluere effektiviteten. Kliniske effektivitetsstudier lægger større vægt på ekstern validitet og generaliserbarhed end effektforsøg og omfatter typisk heterogene patientpopulationer og miljøer. Deltagerne vil blive randomiseret til CaRE@Home eller UC.

Rekruttering og dataindsamling: Kvalificerede deltagere vil blive identificeret af deres onkologiteam og givet oplysninger om undersøgelsen sammen med kontaktoplysninger til det lokale undersøgelsesteam. Afhængigt af timing kan ePSM-platformen (Project One) også bruges til at identificere og invitere potentielle deltagere. Interesserede patienter vil blive forhåndsscreenet via telefon (berettigelsesværktøjer ovenfor), og de, der er kvalificerede, vil blive inviteret til en personlig baseline-vurdering (T1). Stedspecifikke screeningslogfiler vil blive vedligeholdt. Ved baseline-vurderingen vil deltagerne give samtykke og gennemføre PRO og fysiologiske foranstaltninger (se nedenfor) med en uddannet bedømmer. Efter bedømmelsen får forskningsassistenten randomiseringsopgaven. De, der er tildelt CaRE@Home, vil blive registreret på CaRE@Home-platformen.

Opfølgningsvurdering for begge grupper vil finde sted 8 uger (T2 umiddelbart efter intervention) og 3 måneder efter intervention (T3). CaRE@Home-gruppen vil have yderligere 6 måneder efter intervention (T4) til at vurdere vedligeholdelse. Randomisering: Permuteret blokrandomisering, med stratificering efter center og på/afsluttet behandling vil allokere deltagere til enten CaRE@Home eller UC. Randomisering vil blive computergenereret og administreret af Institut for Biostatistik på Princess Margaret Cancer Centre.

Beskrivelse af studiearme: i) Care@Home er et 8-ugers program bestående af: 1) ugentlige e-moduler, der giver interaktiv undervisning for at fremme selvledelsesevner; 2) individualiseret progressiv træningsrecept understøttet med mobilapplikation (PhysitrackTM); 3) bærbar teknologi (FitbitTM) til at spore aktivitet og søvn; og 4) ugentlig kort telefonrådgivning med et medlem af rehabiliteringsteamet (se bilag 4 Care@Home programelementer). Programelementerne er baseret på teori om adfærdsændringer og sigter mod at give patienter den viden og de nødvendige værktøjer til at nå og vedligeholde deres wellness- og træningsmål. Træning for sundhedspersonale: Personlige vurderinger og ugentlige telefonopkald vil blive leveret af en rehabiliterings-/motionsprofessionel, som har erfaring med at arbejde med kræftoverlevere. De motionsprofessionelle vil modtage omfattende træning og løbende supervision. Træningen vil blive leveret af en motiverende samtale netværk af trænere certificeret træner (Dr. M. Obadia). Uddannelsen vil blive optaget på video, og en online værktøjskasse med træningsressourcer vil blive udviklet til at understøtte fremtidig skalerbarhed. ii) UC vil modtage sædvanlig pleje og vil blive bedt om at gennemføre en personlig vurdering på T2 og T3. Efter T3-vurdering vil UC-gruppen blive tilbudt programmet CaRE@Home.

Dataanalyse: Demografisk og klinisk information på tværs af alle tidspunkter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker og plottet på tværs af alle tidspunkter. Effektiviteten vil blive vurderet på det fulde sæt af samtykkede deltagere i overensstemmelse med intention to treat-princippet. Det primære resultat er forskellen i WHODAS 2.0 gennemsnitsscore mellem CaRE@Home og UC ved T3. Forskelle på sekundære resultater ved T3 vil også blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af parret t-test eller parret Wilcoxon rangsum-test. Vedligeholdelse af behandlingsgevinster i CaRE@Home-gruppen vil blive analyseret på T4. Et estimat af effektstørrelsen og parametrene og tilsvarende konfidensintervaller vil blive beregnet mellem grupperne ved T3 og over tid (inden for grupper). Variabiliteten af ​​hoved- og interaktionseffekterne vil blive undersøgt på det primære kliniske resultat (WHODAS 2.0) og hvert af de sekundære resultater ved hjælp af separate longitudinelle analysemodeller såsom blandet modelregression og generaliserede estimeringsligningsmodeller. Sensitivitetsanalyse vil blive udført, justering for vigtige kliniske faktorer ved hjælp af regressionsmodellen. Endelig vil der blive foretaget en cost-utility-analyse for at estimere de trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) for interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.

Prøvestørrelse: Vores prøvestørrelsesberegninger er baseret på 80 % effekt med et tosidet alfa-niveau på 0,05 og en estimeret effektstørrelse på 0,4 standardafvigelse af det primære endepunkt.

Forudsat nedslidning på op til 30 % og adhærens på 80 %, vil 388 patienter blive rekrutteret (eller 194 patienter pr. arm). Antallet af potentielt kvalificerede patienter på tværs af lokaliteter anslås til at være 170 patienter pr. måned. Baseret på foreslået bemanding pr. sted, kan der maksimalt tilmeldes 20 patienter pr. måned i Toronto/Vancouver og 10 pr. sted i NB/NFLD. Tilmelding forventes at tage 6-7 måneder. Undersøgelsesholdet vil bruge flere strategier til at fremme fastholdelse og forebygge nedslidning.

Mål 2.2: Implementeringsfokuseret procesevaluering (måned 30-52) Design: For at informere implementeringen af ​​CaRE@Home vil en procesevaluering blive gennemført og styret af RE-AIM-rammen[88]. CFIR vil blive brugt til at undersøge kontekst og forstå relevante barrierer og facilitatorer på tværs af og inden for CanRehab-websteder. Se tabel 3 for spørgsmål og værktøjer til implementeringsramme/procesevaluering.

Dataindsamlingsværktøjer: Dataværktøjer vil omfatte interviews/fokusgrupper, undersøgelser, screeningslogfiler, observationsnotater, tekniske rapporter, infrastrukturgennemgang for at informere omkostninger samt personale- og infrastrukturkrav. Undersøgelsesteamet vil triangulere data fra de forskellige kvantitative og kvalitative kilder for at besvare spørgsmål udviklet baseret på elementer i de udvalgte rammer og opsummere vores resultater.

Dataanalyse: Beskrivende variable vil blive præsenteret som middelværdier, fordelinger og proportioner med forskelle mellem undergrupper sammenlignet. Kvalitativ information fra åbne undersøgelsesspørgsmål, interviews og forskningslogposter vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af almindelige deduktive kvalitative analyseteknikker[133] efter CFIRs kvalitative dataanalyseskabeloner. Herefter vil alle transskriptioner blive kodet, og yderligere induktive koder vil blive tilføjet.