Virtuelle Rehabilitation für Krebsüberlebende

Umfassende mehrdimensionale Rehabilitationsprogramme, die sowohl Übungen als auch Schulungen zum Selbstmanagement umfassen, haben das Potenzial, gleichzeitig eine Vielzahl von Nebenwirkungen nach der Behandlung und die Gesamtfunktion des Patienten zu verbessern. Im Jahr 2017 hat das Team für Krebsrehabilitation und kanadische Krebsrehabilitation (CanRehab) Folgendes getan: Verbesserung der systematischen Identifizierung, Behandlung und Behandlung der Nebenwirkungen von Krebs.

Das Survivorship-Programm am Princess Margaret Cancer Center startete ein evidenzbasiertes, gruppenbasiertes, mehrdimensionales Krebsrehabilitations- und Übungsprogramm (CaRE@ELLICSR) für Patienten, bei denen krebsbedingte Beeinträchtigungen festgestellt wurden. Das 8-wöchige Programm integriert eine Reihe evidenzbasierter Techniken zur Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen und besteht aus wöchentlichen einstündigen Gruppenübungskursen, gefolgt von einer einstündigen Schulung in Selbstmanagementfähigkeiten durch einen Rehabilitationsexperten. Die Teilnehmer kehren 3 und 6 Monate nach der Intervention zur Nachuntersuchung zurück, um den Fortschritt zu überwachen und das Training nach Bedarf anzupassen. CaRE@ELLICSR hat zu Verbesserungen des Gesamtniveaus der Behinderung, der sozialen Funktion, des Stresses und der körperlichen Aktivität geführt. Die Zufriedenheit mit dem Programm ist hoch und die Wartezeiten liegen innerhalb der Zielvorgabe von <1 Monat. Allerdings stellt der Zugang ein Problem dar, da etwa 50 % der überwiesenen Patienten aufgrund der Anreise, der Transportkosten oder konkurrierender Verpflichtungen nicht teilnehmen können (unveröffentlichte Daten).

Um den Zugang zu verbessern, wurde eine virtuelle Online-Version des CaRE-Programms (CaRE@Home) mithilfe einer Reihe iterativer Schritte entwickelt, die von den NCI Research-Tested Intervention Programs vorgeschlagen wurden.

Das CaRE@Home-Programm durchläuft derzeit einen Machbarkeits-Pilottest für einzelne Gruppen (Abschluss Oktober 2019, finanziert vom Ontario Institute for Cancer Research). Die bisher gesammelten Machbarkeitsergebnisse zeigen eine hohe Programmakzeptanz: 95 % der überwiesenen Patienten wurden aufgenommen und 94 % hielten sich an das Programm. Die letzten Schritte dieses Prozesses bestehen in der formellen Bewertung der Wirksamkeit und der Vorbereitung auf die praktische Umsetzung, auf die sich das zweite Projekt dieser Anwendung konzentriert. Wenn es effektiv ist, hat das virtuelle CaRE@Home-Programm das Potenzial, den Zugang zu kritischen Krebsrehabilitationsdiensten auf eine größere Anzahl bedürftiger Krebsüberlebender auszudehnen. Es verfügt außerdem über ein enormes Potenzial für die Anpassung und Skalierung an andere Zentren, denen die erforderlichen Ressourcen für die Bereitstellung interner Krebsrehabilitationsdienste fehlen. Im zweiten Projekt wird das Studienteam eine multizentrische Hybridstudie zur Wirksamkeit und Umsetzung vom Typ I durchführen, um die klinische Wirksamkeit und das Umsetzungspotenzial von CaRE@Home für Krebsüberlebende mit identifizierten krebsbedingten Beeinträchtigungen zu untersuchen.

Hauptforschungsziele:

Ziel 2.1: Testen Sie die Wirksamkeit von CaRE@Home im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) in Bezug auf Behinderung (primäres Ergebnis) und vom Patienten berichtete und physiologische Ergebnisse (sekundäre Ergebnisse) 3 Monate nach der Intervention.

Ziel 2.2: Durchführung einer deskriptiven umsetzungsorientierten Prozessevaluierung als Grundlage für zukünftige Umsetzungsbemühungen

Methoden Das Projekt ist eine hybride Typ-1-Effektivitäts-Implementierungsstudie (E-I). Das Ziel hybrider Studien besteht darin, Forschung und Praxis besser aufeinander abzustimmen und einen Weg für den schnellen Wissenstransfer von der Forschung zur Umsetzung zu bieten. Bei hybriden Typ-1-Studien besteht das primäre Ziel darin, die Wirksamkeit in dem Umfeld zu bestimmen, in dem sie umgesetzt werden sollen, und das sekundäre Ziel besteht darin, den Kontext für die Umsetzung besser zu verstehen. Diese Methodik fördert die Untersuchung der Umsetzung so früh wie möglich im Forschungsprozess und kann einem doppelten Zweck dienen: Sie hilft dabei, Wirksamkeitsergebnisse zu erklären und informiert über zukünftige Umsetzungsbemühungen.

Ziel 2.1: Wirksamkeitsbewertung von CaRE@Home (Monate 36-58) Design: Das Studienteam wird eine multizentrische pragmatische RCT (Vancouver, Toronto, Saint John und St. John's) durchführen, um die Wirksamkeit zu bewerten. Klinische Wirksamkeitsstudien legen einen größeren Schwerpunkt auf externe Validität und Generalisierbarkeit als Wirksamkeitsstudien und umfassen typischerweise heterogene Patientenpopulationen und -umgebungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in CaRE@Home oder UC eingeteilt.

Rekrutierung und Datenerfassung: Berechtigte Teilnehmer werden von ihrem Onkologieteam identifiziert und erhalten Informationen über die Studie sowie Kontaktinformationen für das örtliche Studienteam. Je nach Zeitpunkt kann auch die ePSM-Plattform (Project One) zur Identifizierung und Einladung potenzieller Teilnehmer genutzt werden. Interessierte Patienten werden vorab telefonisch überprüft (Berechtigungstools oben), und diejenigen, die berechtigt sind, werden zu einer persönlichen Basisbewertung (T1) eingeladen. Es werden standortspezifische Überprüfungsprotokolle geführt. Bei der Basisbewertung geben die Teilnehmer ihr Einverständnis und führen PRO- und physiologische Maßnahmen (siehe unten) mit einem geschulten Gutachter durch. Im Anschluss an die Beurteilung erhält der wissenschaftliche Mitarbeiter die Randomisierungsaufgabe. Diejenigen, die CaRE@Home zugewiesen sind, werden auf der CaRE@Home-Plattform registriert.

Die Nachuntersuchung erfolgt für beide Gruppen 8 Wochen (T2 unmittelbar nach dem Eingriff) und 3 Monate nach dem Eingriff (T3). Die CaRE@Home-Gruppe hat nach der Intervention (T4) weitere 6 Monate Zeit, um die Wartung zu beurteilen. Randomisierung: Permutierte Block-Randomisierung mit Stratifizierung nach Zentrum und On-/Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer entweder CaRE@Home oder UC zuordnen. Die Randomisierung wird computergeneriert und von der Abteilung für Biostatistik des Princess Margaret Cancer Centre verwaltet.

Beschreibung der Studienarme: i) Care@Home ist ein 8-wöchiges Programm, bestehend aus: 1) wöchentlichen E-Modulen, die interaktive Bildung zur Förderung von Selbstmanagementfähigkeiten bieten; 2) individualisierte progressive Übungsverordnung, unterstützt durch eine mobile Anwendung (PhysitrackTM); 3) tragbare Technologie (FitbitTM) zur Verfolgung von Aktivität und Schlaf; und 4) wöchentliche kurze telefonische Beratung mit einem Mitglied des Rehabilitationsteams (siehe Anhang 4 CaRE@Home-Programmelemente). Basierend auf der Verhaltensänderungstheorie zielen die Programmelemente darauf ab, Patienten das Wissen und die Werkzeuge zu vermitteln, die sie benötigen, um ihre Gesundheits- und Trainingsziele zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Schulung für medizinisches Fachpersonal: Persönliche Beurteilungen und wöchentliche Telefonanrufe werden von einem Rehabilitations-/Trainingsexperten durchgeführt, der Erfahrung in der Arbeit mit Krebsüberlebenden hat. Die Übungsprofis werden umfassend geschult und laufend betreut. Die Schulung wird von einem zertifizierten Trainer des Motivational Interviewing Network of Trainers (Dr. M. Obadia). Die Schulung wird auf Video aufgezeichnet und eine Online-Toolbox mit Schulungsressourcen wird entwickelt, um die zukünftige Skalierbarkeit zu unterstützen. ii) UC erhält die übliche Pflege und wird gebeten, bei T2 und T3 eine persönliche Beurteilung durchzuführen. Nach der T3-Bewertung wird der UC-Gruppe das CaRE@Home-Programm angeboten.

Datenanalyse: Demografische und klinische Informationen zu allen Zeitpunkten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst und über alle Zeitpunkte hinweg grafisch dargestellt. Die Wirksamkeit wird an der gesamten Gruppe der eingewilligten Teilnehmer gemäß dem Intention-to-Treat-Prinzip beurteilt. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im WHODAS 2.0-Mittelwert zwischen CaRE@Home und UC zum Zeitpunkt T3. Unterschiede bei sekundären Endpunkten bei T3 werden auch zwischen den beiden Behandlungsarmen mithilfe des gepaarten T-Tests oder des gepaarten Wilcoxon-Rang-Summen-Tests verglichen. Die Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne in der CaRE@Home-Gruppe wird bei T4 analysiert. Eine Schätzung der Effektgröße und -parameter sowie der entsprechenden Konfidenzintervalle wird zwischen den Gruppen bei T3 und im Zeitverlauf (innerhalb der Gruppen) berechnet. Die Variabilität der Haupt- und Interaktionseffekte wird am primären klinischen Ergebnis (WHODAS 2.0) und jedem der sekundären Ergebnisse mithilfe separater Längsschnittanalysemodelle wie gemischter Modellregression und verallgemeinerter Schätzgleichungsmodelle untersucht. Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, die mithilfe des Regressionsmodells wichtige klinische Faktoren berücksichtigt. Abschließend wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, um die zusätzlichen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) des Interventionsarms im Vergleich zum Kontrollarm abzuschätzen.

Stichprobengröße: Unsere Stichprobengrößenberechnungen basieren auf einer Trennschärfe von 80 % mit einem zweiseitigen Alpha-Level von 0,05 und einer geschätzten Effektgröße von 0,4 Standardabweichung des primären Endpunkts.

Unter der Annahme einer Fluktuation von bis zu 30 % und einer Adhärenz von 80 % werden 388 Patienten rekrutiert (oder 194 Patienten pro Arm). Die Zahl potenziell in Frage kommender Patienten an allen Standorten wird auf 170 Patienten pro Monat geschätzt. Basierend auf der vorgeschlagenen Personalausstattung pro Standort können maximal 20 Patienten pro Monat in Toronto/Vancouver und 10 pro Standort in NB/NFLD aufgenommen werden. Die Einschreibung wird voraussichtlich 6-7 Monate dauern. Das Studienteam wird mehrere Strategien anwenden, um die Bindung zu fördern und Fluktuationen vorzubeugen.

Ziel 2.2: Implementierungsorientierte Prozessevaluierung (Monate 30–52) Design: Um die Implementierung von CaRE@Home zu informieren, wird eine Prozessevaluation durchgeführt und vom RE-AIM-Framework geleitet[88]. Das CFIR wird verwendet, um den Kontext zu untersuchen und relevante Barrieren und Erleichterungen innerhalb und innerhalb von CanRehab-Standorten zu verstehen. In Tabelle 3 finden Sie Fragen und Tools zur Implementierungsrahmen-/Prozessbewertung.

Datenerfassungstools: Zu den Datentools gehören Interviews/Fokusgruppen, Umfragen, Screening-Protokolle, Beobachtungsnotizen, technische Berichte, Infrastrukturüberprüfungen zur Information über Kosten sowie Personal- und Infrastrukturanforderungen. Das Studienteam wird die Daten aus den verschiedenen quantitativen und qualitativen Quellen triangulieren, um Fragen zu beantworten, die auf der Grundlage von Elementen der ausgewählten Rahmenwerke entwickelt wurden, und um unsere Ergebnisse zusammenzufassen.

Datenanalyse: Beschreibende Variablen werden als Mittelwerte, Verteilungen und Anteile mit Unterschieden zwischen den verglichenen Untergruppen dargestellt. Qualitative Informationen aus offenen Umfragefragen, Interviews und Forschungsprotokolleinträgen werden mithilfe gängiger deduktiver qualitativer Analysetechniken[133] gemäß den CFIR-Vorlagen für die qualitative Datenanalyse transkribiert und analysiert. Anschließend werden alle Transkripte kodiert und um weitere induktive Kodierungen ergänzt.