Riabilitazione virtuale per i sopravvissuti al cancro

I programmi di riabilitazione multidimensionale completi che includono sia l'esercizio che l'educazione all'autogestione hanno il potenziale per migliorare contemporaneamente un'ampia gamma di effetti collaterali post-trattamento e la funzione generale del paziente. Nel 2017, il Cancer Rehabilitation and Canadian Cancer Rehabilitation (CanRehab) Team: Migliorare l'identificazione sistematica, la gestione e il trattamento degli effetti avversi del cancro.

Il programma di sopravvivenza presso il Princess Margaret Cancer Center ha lanciato un programma di riabilitazione ed esercizio multidimensionale del cancro basato su prove di gruppo (CaRE@ELLICSR) per i pazienti che hanno identificato menomazioni correlate al cancro. Il programma di 8 settimane integra una serie di tecniche basate sull'evidenza per sostenere il cambiamento comportamentale e consiste in lezioni settimanali di esercizi di gruppo di 1 ora seguite da 1 ora di formazione sulle abilità di autogestione fornita da un esperto di riabilitazione. I partecipanti tornano per il follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare i progressi e adattare l'esercizio secondo necessità. CaRE@ELLICSR ha portato a miglioramenti nei livelli generali di disabilità, funzionamento sociale, disagio e attività fisica. La soddisfazione del programma è elevata e i tempi di attesa rientrano nell'obiettivo di <1 mese. Tuttavia, l'accesso è un problema con circa il 50% dei pazienti segnalati impossibilitati a partecipare a causa della distanza del viaggio, dei costi di trasporto o di obblighi concorrenti (dati non pubblicati).

Per aumentare l'accesso, è stata sviluppata una versione virtuale on-line del programma CaRE (CaRE@Home) utilizzando una serie di passaggi iterativi proposti dai programmi di intervento testati dalla ricerca dell'NCI.

Il programma CaRE@Home è attualmente in fase di test pilota di fattibilità a gruppo singolo (completamento ottobre 2019, finanziato dall'Ontario Institute for Cancer Research). I risultati di fattibilità raccolti fino ad oggi dimostrano un'elevata accettabilità del programma con il 95% dei pazienti segnalati arruolati e il 94% di adesione al programma. Le fasi finali di questo processo consistono nel valutare formalmente l'efficacia e prepararsi per l'implementazione nel mondo reale, che è l'obiettivo del Progetto Due di questa applicazione. Se efficace, il programma virtuale CaRE@Home ha il potenziale per estendere l'accesso ai servizi critici di riabilitazione del cancro a un numero maggiore di sopravvissuti al cancro bisognosi. Ha anche un immenso potenziale per essere adattato e ridimensionato ad altri centri che non dispongono delle risorse necessarie per fornire servizi di riabilitazione oncologica interni. Nel secondo progetto il team di studio condurrà uno studio multicentrico ibrido di tipo I sull'implementazione dell'efficacia per esaminare l'efficacia clinica e il potenziale di implementazione di CaRE@Home per i sopravvissuti al cancro con disabilità identificate correlate al cancro.

Principali obiettivi di ricerca:

Obiettivo 2.1: Testare l'efficacia di CaRE@Home rispetto alle cure abituali (UC) sulla disabilità (outcome primario) e sui risultati riportati dal paziente e fisiologici (outcome secondari) a 3 mesi dopo l'intervento.

Obiettivo 2.2: Condurre una valutazione descrittiva del processo incentrata sull'implementazione per informare i futuri sforzi di implementazione

Metodi Il progetto è uno studio ibrido di tipo 1 di efficacia-implementazione (E-I). Lo scopo delle sperimentazioni ibride è allineare meglio la ricerca e la pratica e fornire un percorso per spostare rapidamente le conoscenze dalla ricerca all'implementazione. Negli studi ibridi di tipo 1, l'obiettivo principale è determinare l'efficacia nel contesto in cui verrà implementato e l'obiettivo secondario è comprendere meglio il contesto per l'implementazione. Questa metodologia promuove lo studio dell'implementazione il prima possibile nel processo di ricerca e può servire a un duplice scopo nell'aiutare a spiegare i risultati di efficacia e informare i futuri sforzi di implementazione.

Obiettivo 2.1: Valutazione dell'efficacia di CaRE@Home (mesi 36-58) Design: Il gruppo di studio condurrà un RCT pragmatico multicentrico (Vancouver, Toronto, Saint John e St. John's) per valutare l'efficacia. Gli studi di efficacia clinica pongono una maggiore enfasi sulla validità esterna e sulla generalizzabilità rispetto agli studi di efficacia e in genere includono popolazioni e contesti di pazienti eterogenei. I partecipanti saranno randomizzati in CaRE@Home o UC.

Reclutamento e raccolta dati: i partecipanti idonei saranno identificati dal loro team di oncologia e verranno fornite informazioni sullo studio insieme alle informazioni di contatto per il team di studio locale. A seconda dei tempi, la piattaforma ePSM (Project One) può essere utilizzata anche per identificare e invitare potenziali partecipanti. I pazienti interessati saranno preselezionati telefonicamente (strumenti di idoneità sopra) e coloro che sono idonei saranno invitati a una valutazione di base di persona (T1). Verranno mantenuti i registri di screening specifici del sito. Alla valutazione di base, i partecipanti forniranno il consenso e completeranno PRO e misure fisiologiche (vedi sotto) con un valutatore addestrato. A seguito della valutazione, l'assegnista otterrà l'incarico di randomizzazione. Gli assegnati a CaRE@Home saranno registrati nella piattaforma CaRE@Home.

La valutazione di follow-up per entrambi i gruppi avverrà a 8 settimane (T2 immediatamente dopo l'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento (T3). Il gruppo CaRE@Home avrà altri 6 mesi post-intervento (T4) per valutare il mantenimento. Randomizzazione: la randomizzazione a blocchi permutati, con stratificazione per centro e trattamento attivo/terminato, assegnerà i partecipanti a CaRE@Home o UC. La randomizzazione sarà generata al computer e gestita dal Dipartimento di Biostatistica del Princess Margaret Cancer Center.

Descrizione delle armi di studio: i) Care@Home è un programma di 8 settimane composto da: 1) moduli elettronici settimanali che forniscono istruzione interattiva per promuovere le capacità di autogestione; 2) prescrizione di esercizi progressivi individualizzati supportati da un'applicazione mobile (PhysitrackTM); 3) tecnologia indossabile (FitbitTM) per monitorare l'attività e il sonno; e 4) breve consulenza telefonica settimanale con un membro del team di riabilitazione (vedere Appendice 4 Elementi del programma CaRE@Home). Informati dalla teoria del cambiamento del comportamento, gli elementi del programma mirano a fornire ai pazienti le conoscenze e gli strumenti necessari per raggiungere e mantenere i propri obiettivi di benessere ed esercizio fisico. Formazione per gli operatori sanitari: le valutazioni di persona e le telefonate settimanali saranno fornite da un professionista della riabilitazione/esercizio fisico che ha esperienza di lavoro con i sopravvissuti al cancro. I professionisti dell'esercizio riceveranno una formazione completa e una supervisione continua. La formazione sarà fornita da una rete di colloqui motivazionali di formatori certificati (Dott. M. Abdia). La formazione verrà videoregistrata e verrà sviluppata una cassetta degli attrezzi online con risorse di formazione per supportare la scalabilità futura. ii) UC riceverà le cure abituali e verrà chiesto di completare la valutazione di persona a T2 e T3. Dopo la valutazione T3, al gruppo UC verrà offerto il programma CaRE@Home.

Analisi dei dati: le informazioni demografiche e cliniche in tutti i punti temporali saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive e tracciate in tutti i punti temporali. L'efficacia sarà valutata sull'intero set di partecipanti consenzienti in conformità con il principio dell'intenzione di trattare. L'outcome primario è la differenza nel punteggio medio WHODAS 2.0 tra CaRE@Home e UC al T3. Le differenze sugli esiti secondari a T3 saranno confrontate anche tra i due bracci di trattamento utilizzando il test t appaiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon appaiato. Il mantenimento dei miglioramenti del trattamento nel gruppo CaRE@Home sarà analizzato al T4. Una stima della dimensione e dei parametri dell'effetto e dei corrispondenti intervalli di confidenza sarà calcolata tra i gruppi a T3 e nel tempo (all'interno dei gruppi). La variabilità degli effetti principali e di interazione sarà esaminata sull'esito clinico primario (WHODAS 2.0) e su ciascuno degli esiti secondari utilizzando modelli di analisi longitudinali separati come la regressione del modello misto e modelli di equazioni di stima generalizzate. Verrà condotta un'analisi di sensibilità, aggiustando per importanti fattori clinici utilizzando il modello di regressione. Infine, verrà intrapresa un'analisi costo-utilità per stimare il costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) del braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.

Dimensione del campione: i nostri calcoli sulla dimensione del campione si basano su una potenza dell'80% con un livello alfa a due code a 0,05 e una dimensione dell'effetto stimata di 0,4 deviazione standard dell'endpoint primario.

Supponendo un attrito fino al 30% e un'aderenza dell'80%, verranno reclutati 388 pazienti (o 194 pazienti per braccio). Si stima che il numero di pazienti potenzialmente ammissibili nei diversi centri sia di 170 pazienti al mese. Sulla base del personale proposto per centro, è possibile arruolare un massimo di 20 pazienti al mese a Toronto/Vancouver e 10 per centro in NB/NFLD. Si stima che l'iscrizione richieda 6-7 mesi. Il team di studio utilizzerà molteplici strategie per promuovere la ritenzione e prevenire l'attrito.

Obiettivo 2.2: Valutazione del processo incentrata sull'implementazione (mesi 30-52) Progettazione: per informare l'implementazione di CaRE@Home, sarà condotta una valutazione del processo guidata dal framework RE-AIM[88]. Il CFIR verrà utilizzato per esaminare il contesto e comprendere le barriere e i facilitatori rilevanti all'interno e all'interno dei siti CanRehab. Vedere la tabella 3 per le domande e gli strumenti di valutazione del quadro/processo di attuazione.

Strumenti per la raccolta dei dati: gli strumenti per i dati includeranno interviste/focus group, sondaggi, registri di screening, note di osservazione, relazioni tecniche, revisione dell'infrastruttura per informare sui costi, nonché sui requisiti di personale e infrastruttura. Il team di studio triangolerà i dati dalle diverse fonti quantitative e qualitative per rispondere a domande sviluppate sulla base di elementi dei quadri selezionati e riassumere i nostri risultati.

Analisi dei dati: le variabili descrittive saranno presentate come medie, distribuzioni e proporzioni con differenze tra i sottogruppi confrontati. Le informazioni qualitative da domande aperte di sondaggi, interviste e voci di registro di ricerca saranno trascritte e analizzate utilizzando comuni tecniche di analisi qualitativa deduttiva[133] seguendo i modelli di analisi qualitativa dei dati CFIR. Successivamente, tutte le trascrizioni saranno codificate e verranno aggiunti ulteriori codici induttivi.