Reabilitação virtual para sobreviventes de câncer

Programas de reabilitação multidimensionais abrangentes que incluem exercícios e educação de autogerenciamento têm o potencial de melhorar simultaneamente uma ampla gama de efeitos colaterais pós-tratamento e a função geral do paciente. Em 2017, a Equipe de Reabilitação do Câncer e Reabilitação do Câncer Canadense (CanRehab): Melhorando a identificação, o gerenciamento e o tratamento sistemáticos dos efeitos adversos do câncer.

O programa de sobrevivência no Princess Margaret Cancer Center lançou um programa multidimensional de exercícios e reabilitação de câncer baseado em evidências (CaRE@ELLICSR) para pacientes que identificaram deficiências relacionadas ao câncer. O programa de 8 semanas integra uma série de técnicas baseadas em evidências para sustentar a mudança comportamental e consiste em aulas semanais de exercícios em grupo de 1 hora, seguidas por 1 hora de treinamento em habilidades de autogerenciamento ministrado por um especialista em reabilitação. Os participantes retornam para acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção para monitorar o progresso e adaptar o exercício conforme necessário. CaRE@ELLICSR resultou em melhorias nos níveis gerais de incapacidade, funcionamento social, angústia e atividade física. A satisfação com o programa é alta e os tempos de espera estão dentro da meta de <1 mês. No entanto, o acesso é um problema com aproximadamente 50% dos pacientes encaminhados incapazes de participar devido à distância da viagem, custos de transporte ou obrigações concorrentes (dados não publicados).

Para aumentar o acesso, uma versão virtual on-line do programa CaRE (CaRE@Home) foi desenvolvida usando uma série de etapas iterativas propostas pelos programas de intervenção testados em pesquisa do NCI.

O programa CaRE@Home está atualmente passando por um teste piloto de viabilidade de grupo único (conclusão em outubro de 2019, financiado pelo Ontario Institute for Cancer Research). Os resultados de viabilidade coletados até o momento demonstram alta aceitabilidade do programa com 95% dos pacientes encaminhados inscritos e 94% de adesão ao programa. As etapas finais desse processo são avaliar formalmente a eficácia e se preparar para a implementação no mundo real, que é o foco do Projeto Dois deste aplicativo. Se eficaz, o programa virtual CaRE@Home tem o potencial de estender o acesso a serviços críticos de reabilitação de câncer para um número maior de sobreviventes de câncer em necessidade. Ele também tem imenso potencial para ser adaptado e dimensionado para outros centros que carecem dos recursos necessários para fornecer serviços internos de reabilitação do câncer. No Projeto Dois, a equipe de estudo conduzirá um estudo multicêntrico híbrido tipo I de eficácia-implementação para examinar a eficácia clínica e o potencial de implementação do CaRE@Home para sobreviventes de câncer com deficiências identificadas relacionadas ao câncer.

Principais Objetivos da Pesquisa:

Objetivo 2.1: Testar a eficácia do CaRE@Home versus cuidados habituais (UC) na incapacidade (resultado primário) e nos resultados fisiológicos e relatados pelo paciente (resultados secundários) 3 meses após a intervenção.

Objetivo 2.2: Realizar uma avaliação descritiva do processo com foco na implementação para informar futuros esforços de implementação

Métodos O projeto é um estudo híbrido tipo 1 de eficácia-implementação (E-I). O objetivo dos ensaios híbridos é alinhar melhor a pesquisa e a prática e fornecer um caminho para a rápida transferência do conhecimento da pesquisa para a implementação. Nos estudos híbridos tipo 1, o objetivo principal é determinar a eficácia no ambiente onde será implementado e o objetivo secundário é entender melhor o contexto para implementação. Essa metodologia promove o estudo da implementação o mais cedo possível no processo de pesquisa e pode servir a um duplo propósito de ajudar a explicar os resultados da eficácia e informar futuros esforços de implementação.

Objetivo 2.1: Avaliação da eficácia do CaRE@Home (36-58 meses) Projeto: A equipe do estudo conduzirá um ECR pragmático multicêntrico (Vancouver, Toronto, Saint John e St. John's) para avaliar a eficácia. Os estudos de eficácia clínica dão maior ênfase à validade externa e à generalização do que aos ensaios de eficácia e geralmente incluem populações e contextos de pacientes heterogêneos. Os participantes serão randomizados para CaRE@Home ou UC.

Recrutamento e coleta de dados: Os participantes elegíveis serão identificados por sua equipe de oncologia e receberão informações sobre o estudo, juntamente com informações de contato da equipe de estudo local. Dependendo do momento, a plataforma ePSM (Project One) também pode ser usada para identificar e convidar potenciais participantes. Os pacientes interessados ​​serão pré-selecionados por telefone (ferramentas de elegibilidade acima) e os elegíveis serão convidados para uma avaliação inicial presencial (T1). Os registros de triagem específicos do local serão mantidos. Na avaliação inicial, os participantes fornecerão consentimento e completarão as medidas fisiológicas e de PRO (veja abaixo) com um avaliador treinado. Após a avaliação, o assistente de pesquisa obterá a atribuição de randomização. Os afectos ao CaRE@Home serão registados na plataforma CaRE@Home.

A avaliação de acompanhamento para ambos os grupos ocorrerá em 8 semanas (T2 pós-intervenção imediata) e 3 meses pós-intervenção (T3). O grupo CaRE@Home terá mais 6 meses pós-intervenção (T4) para avaliar a manutenção. Randomização: A randomização de blocos permutados, com estratificação por centro e tratamento em/concluído irá alocar os participantes para CaRE@Home ou UC. A randomização será gerada por computador e gerenciada pelo Departamento de Bioestatística do Princess Margaret Cancer Centre.

Descrição dos ramos do estudo: i) Care@Home é um programa de 8 semanas composto por: 1) e-módulos semanais que fornecem educação interativa para promover habilidades de autogerenciamento; 2) prescrição individualizada de exercícios progressivos com suporte de aplicativo móvel (PhysitrackTM); 3) tecnologia vestível (FitbitTM) para rastrear atividade e sono; e 4) breve aconselhamento telefônico semanal com um membro da equipe de reabilitação (ver Apêndice 4 Elementos do programa CaRE@Home). Informados pela teoria da mudança de comportamento, os elementos do programa visam fornecer aos pacientes o conhecimento e as ferramentas necessárias para alcançar e manter seus objetivos de bem-estar e exercícios. Treinamento para profissionais de saúde: avaliações pessoais e telefonemas semanais serão realizados por um profissional de reabilitação/exercício com experiência em trabalhar com sobreviventes de câncer. Os profissionais do exercício receberão treinamento abrangente e supervisão contínua. A formação será ministrada por um formador certificado pela Rede de Entrevistas Motivacionais de Formadores (Dr. M. Obadia). O treinamento será gravado em vídeo e uma caixa de ferramentas on-line com recursos de treinamento será desenvolvida para dar suporte à escalabilidade futura. ii) A UC receberá os cuidados habituais e será solicitada a completar a avaliação presencial em T2 e T3. Após a avaliação do T3, será oferecido ao grupo da UC o programa CaRE@Home.

Análise de dados: As informações demográficas e clínicas em todos os pontos de tempo serão resumidas usando estatísticas descritivas e plotadas em todos os pontos de tempo. A eficácia será avaliada no conjunto completo de participantes consentidos de acordo com o princípio da intenção de tratar. O resultado primário é a diferença na pontuação média WHODAS 2.0 entre CaRE@Home e UC em T3. As diferenças nos resultados secundários em T3 também serão comparadas entre os dois braços de tratamento usando o teste t pareado ou o teste de soma de postos de Wilcoxon pareado. A manutenção dos ganhos do tratamento no grupo CaRE@Home será analisada em T4. Uma estimativa do tamanho do efeito e parâmetros e intervalos de confiança correspondentes serão calculados entre os grupos em T3 e ao longo do tempo (dentro dos grupos). A variabilidade dos efeitos principais e de interação será examinada no desfecho clínico primário (WHODAS 2.0) e em cada um dos desfechos secundários usando modelos de análise longitudinal separados, como regressão de modelo misto e modelos de equação de estimativa generalizada. A análise de sensibilidade será realizada, ajustando para fatores clínicos importantes usando o modelo de regressão. Finalmente, uma análise de custo-utilidade será realizada para estimar o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) do braço de intervenção em comparação com o braço de controle.

Tamanho da amostra: Nossos cálculos de tamanho de amostra são baseados em poder de 80% com um nível alfa bilateral de 0,05 e um tamanho de efeito estimado de 0,4 desvio padrão do endpoint primário.

Supondo que o atrito seja de até 30% e a adesão de 80%, serão recrutados 388 pacientes (ou 194 pacientes por braço). O número de pacientes potencialmente elegíveis em todos os locais é estimado em 170 pacientes por mês. Com base na equipe proposta por local, um máximo de 20 pacientes pode ser inscrito por mês em Toronto/Vancouver e 10 por local em NB/NFLD. Estima-se que a inscrição leve de 6 a 7 meses. A equipe de estudo usará várias estratégias para promover a retenção e prevenir o atrito.

Objetivo 2.2: Avaliação do processo focada na implementação (meses 30-52) Concepção: A fim de informar a implementação do CaRE@Home, uma avaliação do processo será realizada e guiada pela estrutura RE-AIM[88]. O CFIR será usado para examinar o contexto e entender as barreiras e facilitadores relevantes entre e dentro dos locais da CanRehab. Consulte a Tabela 3 para Perguntas e Ferramentas de Avaliação de Estrutura/Processo de Implementação.

Ferramentas de coleta de dados: As ferramentas de dados incluirão entrevistas/grupos focais, pesquisas, registros de triagem, notas observacionais, relatórios técnicos, revisão de infraestrutura para informar custos, bem como requisitos de pessoal e infraestrutura. A equipe de estudo irá triangular os dados das diferentes fontes quantitativas e qualitativas para responder às questões desenvolvidas com base nos elementos das estruturas selecionadas e resumir nossas descobertas.

Análise dos dados: As variáveis ​​descritivas serão apresentadas como médias, distribuições e proporções com diferenças entre os subgrupos comparados. Informações qualitativas de perguntas abertas de pesquisas, entrevistas e entradas de registros de pesquisa serão transcritas e analisadas usando técnicas comuns de análise qualitativa dedutiva[133] seguindo os modelos de análise de dados qualitativos CFIR. Em seguida, todas as transcrições serão codificadas e códigos indutivos adicionais serão adicionados.