암 생존자를 위한 가상 재활

운동과 자가 관리 교육을 모두 포함하는 포괄적인 다차원 재활 프로그램은 광범위한 치료 후 부작용과 전반적인 환자 기능을 동시에 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 2017년 암 재활 및 캐나다 암 재활(CanRehab) 팀: 암의 부작용에 대한 체계적인 식별, 관리 및 치료 개선.

Princess Margaret Cancer Center의 생존 프로그램은 암 관련 손상이 확인된 환자를 위한 증거 기반 그룹 기반 다차원 암 재활 및 운동 프로그램(CaRE@ELLICSR)을 시작했습니다. 8주간의 이 프로그램은 행동 변화를 지속하기 위한 여러 증거 기반 기술을 통합하고 매주 1시간 그룹 운동 수업과 재활 전문가가 제공하는 1시간 자기 관리 기술 교육으로 구성됩니다. 참가자는 진행 상황을 모니터링하고 필요에 따라 운동을 조정하기 위해 중재 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 돌아옵니다. CaRE@ELLICSR은 장애, 사회적 기능, 고통 및 신체 활동의 전반적인 수준을 개선했습니다. 프로그램 만족도가 높고 대기 시간이 1개월 미만의 목표 내에 있습니다. 그러나 접근은 이동 거리, 운송 비용 또는 경쟁 의무(미공개 데이터)로 인해 참여할 수 없는 추천 환자의 ~50%에 대한 문제입니다.

접근성을 높이기 위해 NCI 연구 검증 개입 프로그램에서 제안한 일련의 반복 단계를 사용하여 CaRE 프로그램(CaRE@Home)의 가상 온라인 버전을 개발했습니다.

CaRE@Home 프로그램은 현재 단일 그룹 타당성 파일럿 테스트를 진행 중입니다(2019년 10월 완료, Ontario Institute for Cancer Research 자금 지원). 현재까지 수집된 타당성 결과는 등록된 추천 환자의 95%와 프로그램 순응도 94%로 높은 프로그램 수용 가능성을 보여줍니다. 이 프로세스의 마지막 단계는 유효성을 공식적으로 평가하고 이 애플리케이션의 프로젝트 2의 초점인 실제 구현을 준비하는 것입니다. 효과적인 경우, 가상 CaRE@Home 프로그램은 도움이 필요한 더 많은 암 생존자들에게 중요한 암 재활 서비스에 대한 액세스를 확장할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 사내 암 재활 서비스를 제공하는 데 필요한 리소스가 부족한 다른 센터에 적용하고 확장할 수 있는 엄청난 잠재력이 있습니다. 프로젝트 2에서 연구 팀은 암 관련 장애가 확인된 암 생존자를 위한 CaRE@Home의 임상적 효과와 실행 가능성을 조사하기 위해 다중 센터 하이브리드 유형 I 효과 실행 연구를 수행할 것입니다.

주요 연구 목표:

목표 2.1: 개입 후 3개월에 장애(일차 결과) 및 보고된 환자 및 생리학적 결과(이차 결과)에 대한 CaRE@Home 대 일반 치료(UC)의 효과를 테스트합니다.

목표 2.2: 향후 구현 노력을 알리기 위해 설명적인 구현 중심 프로세스 평가 수행

방법 프로젝트는 하이브리드 유형 1 효율성-구현(E-I) 연구입니다. 하이브리드 시험의 목표는 연구와 실습을 보다 잘 조정하고 연구에서 구현으로 지식을 빠르게 이동시키는 경로를 제공하는 것입니다. 하이브리드 유형 1 연구에서 일차 목표는 실행될 환경에서 효과를 결정하는 것이고 이차 목표는 실행 컨텍스트를 더 잘 이해하는 것입니다. 이 방법론은 연구 프로세스에서 가능한 한 초기에 구현 연구를 촉진하고 효과 결과를 설명하고 향후 구현 노력을 알리는 데 도움이 되는 이중 목적을 제공할 수 있습니다.

목표 2.1: CaRE@Home의 효율성 평가(36-58개월) 디자인: 연구 팀은 효율성을 평가하기 위해 다중 센터 실용 RCT(밴쿠버, 토론토, 세인트 존 및 세인트 존스)를 수행할 것입니다. 임상 유효성 연구는 유효성 시험보다 외적 타당성과 일반화 가능성에 더 중점을 두며 일반적으로 이질적인 환자 모집단과 환경을 포함합니다. 참가자는 CaRE@Home 또는 UC로 무작위 배정됩니다.

모집 및 데이터 수집: 적격 참가자는 종양학 팀에서 식별하고 지역 연구 팀의 연락처 정보와 함께 연구에 대한 정보를 제공합니다. 시기에 따라 ePSM 플랫폼(Project One)을 사용하여 잠재적 참가자를 식별하고 초대할 수도 있습니다. 관심 있는 환자는 전화로 사전 선별되며(위의 자격 도구) 자격이 있는 환자는 대면 기본 평가(T1)에 초대됩니다. 사이트별 스크리닝 로그는 유지됩니다. 기본 평가에서 참가자는 훈련된 평가자와 함께 동의하고 완전한 PRO 및 생리적 측정(아래 참조)을 제공합니다. 평가 후 연구 조교는 무작위 할당을 얻습니다. CaRE@Home에 배정된 사람은 CaRE@Home 플랫폼에 등록됩니다.

두 그룹에 대한 후속 평가는 8주(T2 개입 직후) 및 개입 3개월 후(T3)에 수행됩니다. CaRE@Home 그룹은 유지 관리를 평가하기 위해 추가 개입 후 6개월(T4)을 갖습니다. 무작위화: 순열 블록 무작위화, 센터별 계층화 및 치료 중/종료 시 참가자를 CaRE@Home 또는 UC에 할당합니다. 무작위화는 Princess Margaret Cancer Centre의 생물 통계학과에서 컴퓨터로 생성하고 관리합니다.

학습 무기 설명: i) Care@Home은 다음으로 구성된 8주 프로그램입니다. 2) 모바일 애플리케이션(PhysitrackTM)으로 지원되는 개별화된 점진적 운동 처방; 3) 활동 및 수면을 추적하는 웨어러블 기술(FitbitTM) 4) 재활 팀 구성원과의 주간 간단한 전화 상담(부록 4 CaRE@Home 프로그램 요소 참조). 행동 변화 이론에 기반한 프로그램 요소는 환자에게 건강 및 운동 목표를 달성하고 유지하는 데 필요한 지식과 도구를 제공하는 것을 목표로 합니다. 건강 전문가를 위한 교육: 직접 평가 및 주간 전화 통화는 암 생존자와 함께 일한 경험이 있는 재활/운동 전문가가 제공합니다. 운동 전문가들은 포괄적인 교육과 지속적인 감독을 받게 됩니다. 교육은 Motivational Interviewing Network of Trainers 인증 트레이너(Dr. M. 오바디아). 교육은 비디오로 녹화되며 향후 확장성을 지원하기 위해 교육 리소스가 포함된 온라인 도구 상자가 개발됩니다. ii) UC는 일반 진료를 받고 T2 및 T3에서 대면 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. T3 평가 후 UC 그룹에는 CaRE@Home 프로그램이 제공됩니다.

데이터 분석: 모든 시점에 걸친 인구통계학적 및 임상 정보는 기술 통계를 사용하여 요약되고 모든 시점에 걸쳐 플롯됩니다. 유효성은 치료 의도 원칙에 따라 동의한 참가자 전체에 대해 평가됩니다. 주요 결과는 T3에서 CaRE@Home과 UC 간의 WHODAS 2.0 평균 점수의 차이입니다. T3에서 2차 결과의 차이는 paired t test 또는 paired Wilcoxon rank-sum test를 사용하여 두 치료 부문 간에도 비교됩니다. CaRE@Home 그룹의 치료 이득 유지는 T4에서 분석됩니다. 효과 크기 및 매개변수의 추정치 및 해당 신뢰 구간은 T3에서 그룹 간에 그리고 시간 경과에 따라(그룹 내에서) 계산됩니다. 주요 및 상호작용 효과의 가변성은 혼합 모델 회귀 및 일반화된 추정 방정식 모델과 같은 별도의 종단 분석 모델을 사용하여 1차 임상 결과(WHODAS 2.0) 및 각각의 2차 결과에 대해 조사됩니다. 회귀 모델을 사용하여 중요한 임상 요인을 조정하여 민감도 분석을 수행합니다. 마지막으로, 통제 부문과 비교하여 개입 부문의 품질 조정 수명(QALY)당 증분 비용을 추정하기 위해 비용 효용 분석이 수행될 것입니다.

샘플 크기: 샘플 크기 계산은 양면 알파 수준이 0.05이고 예상 효과 크기가 1차 종점의 0.4 표준 편차인 80% 검정력을 기반으로 합니다.

최대 30%의 감소와 80%의 순응도를 가정하면 388명의 환자가 모집됩니다(또는 팔당 194명의 환자). 사이트 전체에서 잠재적으로 자격이 있는 환자의 수는 매월 170명의 환자로 추정됩니다. 사이트당 제안된 직원 배치에 따라 토론토/밴쿠버에서는 매월 최대 20명의 환자를 등록할 수 있고 NB/NFLD에서는 사이트당 최대 10명의 환자를 등록할 수 있습니다. 등록에는 6~7개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 연구 팀은 유지를 촉진하고 감소를 방지하기 위해 여러 전략을 사용할 것입니다.

목표 2.2: 구현 중심 프로세스 평가(30-52개월) 디자인: CaRE@Home 구현을 알리기 위해 RE-AIM 프레임워크[88]에 의해 프로세스 평가가 수행되고 안내됩니다. CFIR은 상황을 조사하고 CanRehab 사이트 전체와 사이트 내에서 관련 장벽 및 촉진자를 이해하는 데 사용됩니다. 구현 프레임워크/프로세스 평가 질문 및 도구는 표 3을 참조하십시오.

데이터 수집 도구: 데이터 도구에는 인터뷰/포커스 그룹, 설문 조사, 스크리닝 로그, 관찰 기록, 기술 보고서, 비용, 인력 및 인프라 요구 사항을 알려주는 인프라 검토가 포함됩니다. 연구 팀은 선택한 프레임워크의 요소를 기반으로 개발된 질문에 답하고 결과를 요약하기 위해 다양한 양적 및 질적 소스의 데이터를 삼각측량할 것입니다.

데이터 분석: 설명 변수는 비교된 하위 그룹 간의 차이가 있는 평균, 분포 및 비율로 표시됩니다. 개방형 설문 조사 질문, 인터뷰 및 연구 로그 항목의 정성적 정보는 CFIR 정성적 데이터 분석 템플릿에 따라 일반적인 연역적 정성적 분석 기술[133]을 사용하여 전사 및 분석됩니다. 그 후 모든 성적표가 코딩되고 추가 유도 코드가 추가됩니다.