Virtuaalinen kuntoutus syövästä selviytyneille

Kattavat moniulotteiset kuntoutusohjelmat, jotka sisältävät sekä harjoituksen että itseohjautuvan koulutuksen, voivat samanaikaisesti parantaa monia hoidon jälkeisiä sivuvaikutuksia ja potilaan yleistä toimintaa. Vuonna 2017 Cancer Rehabilitation ja Canadian Cancer Rehabilitation (CanRehab) -tiimi: Syövän haittavaikutusten systemaattisen tunnistamisen, hallinnan ja hoidon parantaminen.

Survivorship-ohjelma Princess Margaret Cancer Centerissä käynnisti näyttöön perustuvan ryhmäpohjaisen moniulotteisen syövän kuntoutus- ja harjoitusohjelman (CaRE@ELLICSR) potilaille, jotka ovat todenneet syöpään liittyviä sairauksia. 8 viikon ohjelma yhdistää useita näyttöön perustuvia tekniikoita käyttäytymisen muutoksen ylläpitämiseksi ja koostuu viikoittaisista 1 tunnin ryhmäliikuntatunneista, joita seuraa 1 tunnin itsehallintataitojen koulutus kuntoutusasiantuntijan toimittamana. Osallistujat palaavat seurantaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta seuratakseen edistymistä ja mukauttaakseen harjoitusta tarpeen mukaan. CaRE@ELLICSR on parantanut yleistä vammaisuutta, sosiaalista toimintaa, ahdistusta ja fyysistä aktiivisuutta. Ohjelmatyytyväisyys on korkea, ja odotusajat ovat alle kuukauden tavoitteen sisällä. Pääsy on kuitenkin ongelma, sillä ~50 % lähetetyistä potilaista ei voi osallistua matkan, kuljetuskustannusten tai kilpailevien velvoitteiden vuoksi (julkaisematon data).

Käyttömahdollisuuksien lisäämiseksi kehitettiin CaRE-ohjelman (CaRE@Home) virtuaalinen online-versio käyttämällä NCI Research-Tested Intervention Programs -ohjelman ehdottamia iteratiivisia vaiheita.

CaRE@Home-ohjelmassa on parhaillaan käynnissä yhden ryhmän toteutettavuuskokeilu (päättyi lokakuussa 2019, rahoittaa Ontario Institute for Cancer Research). Tähän mennessä kerätyt toteutettavuustulokset osoittavat ohjelman korkean hyväksyttävyyden, sillä 95 % lähetetyistä potilaista oli mukana ja 94 % noudattaa ohjelmaa. Tämän prosessin viimeiset vaiheet ovat tehokkuuden muodollinen arviointi ja valmistautuminen todelliseen toteutukseen, joka on tämän sovelluksen toisen projektin painopiste. Jos virtuaalinen CaRE@Home-ohjelma on tehokas, sillä on potentiaalia laajentaa pääsy kriittisiin syövän kuntoutuspalveluihin suuremmalle määrälle syövästä selviytyneitä. Sillä on myös valtavat mahdollisuudet mukauttaa ja skaalata muihin keskuksiin, joilla ei ole tarvittavia resursseja sisäisten syövän kuntoutuspalvelujen tarjoamiseen. Projektissa kaksi tutkimusryhmä suorittaa monikeskuksen hybridityypin I tehokkuustoteutustutkimuksen tutkiakseen CaRE@Homen kliinistä tehokkuutta ja toteutuspotentiaalia syövästä selviytyneille, joilla on tunnistettuja syöpään liittyviä häiriöitä.

Tärkeimmät tutkimustavoitteet:

Tavoite 2.1: Testaa CaRE@Home vs. tavallisen hoidon (UC) tehokkuutta vammaisuuteen (ensisijainen tulos) ja potilaan raportoituihin sekä fysiologisiin tuloksiin (toissijaiset tulokset) 3 kuukauden kuluttua interventiosta.

Tavoite 2.2: Suorita kuvaava toteutukseen keskittyvä prosessiarviointi, joka antaa tietoa tulevista täytäntöönpanotoimista

Menetelmät Projekti on hybridityyppi 1 tehokkuus-toteutustutkimus (E-I). Hybridikokeiden tavoitteena on kohdistaa tutkimusta ja käytäntöä paremmin yhteen ja tarjota tietä nopealle tiedon siirtymiselle tutkimuksesta toteutukseen. Hybridityypin 1 tutkimuksissa ensisijaisena tavoitteena on määrittää tehokkuus ympäristössä, jossa se toteutetaan, ja toissijaisena tavoitteena on ymmärtää paremmin täytäntöönpanon konteksti. Tämä metodologia edistää toteutuksen tutkimista mahdollisimman varhaisessa tutkimusprosessissa ja voi palvella kahta tarkoitusta auttamalla selittämään tehokkuuden tuloksia ja informoimaan tulevia täytäntöönpanotoimia.

Tavoite 2.1: CaRE@Homen tehokkuuden arviointi (kk 36-58) Suunnittelu: Tutkimusryhmä suorittaa monikeskuksen pragmaattisen RCT:n (Vancouver, Toronto, Saint John ja St. John's) arvioidakseen tehokkuutta. Kliinisissä tehokkuustutkimuksissa painotetaan enemmän ulkoista validiteettia ja yleistettävyyttä kuin tehotutkimuksissa, ja tutkimukset sisältävät tyypillisesti heterogeenisiä potilaspopulaatioita ja -olosuhteita. Osallistujat satunnaistetaan CaRE@Homeen tai UC:hen.

Rekrytointi ja tiedonkeruu: Onkologiaryhmä tunnistaa tukikelpoiset osallistujat ja antaa tietoja tutkimuksesta sekä paikallisen tutkimusryhmän yhteystiedot. Ajankohdasta riippuen ePSM-alustaa (Project One) voidaan käyttää myös mahdollisten osallistujien tunnistamiseen ja kutsumiseen. Kiinnostuneet potilaat esiseulotaan puhelimitse (kelpoisuustyökalut yllä), ja kelpoisuusvaatimukset kutsutaan henkilökohtaiseen perusarviointiin (T1). Paikkakohtaisia ​​seulontalokeja ylläpidetään. Perusarvioinnissa osallistujat antavat suostumuksensa ja suorittavat PRO- ja fysiologiset toimenpiteet (katso alla) koulutetun arvioijan kanssa. Arvioinnin jälkeen tutkimusassistentti saa satunnaistehtävän. CaRE@Homeen määrätyt henkilöt rekisteröidään CaRE@Home-alustalle.

Molempien ryhmien seuranta-arviointi suoritetaan 8 viikon kuluttua (T2 välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (T3). CaRE@Home-ryhmällä on ylimääräinen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T4) arvioida ylläpitoa. Satunnaistaminen: Permutoitu lohkosatunnaistaminen, jossa on kerrostus keskuksen mukaan ja aloitettu/valmis hoito, jakaa osallistujat joko CaRE@Homeen tai UC:hen. Satunnaistuksen tuottaa tietokoneella ja hallinnoi Princess Margaret Cancer Centerin biostatistiikkaosasto.

Opintosarjojen kuvaus: i) Care@Home on 8 viikon ohjelma, joka koostuu: 1) viikoittaisista e-moduuleista, jotka tarjoavat interaktiivista koulutusta itsejohtamistaitojen edistämiseksi; 2) yksilöllinen progressiivinen harjoitusresepti mobiilisovelluksella (PhysitrackTM); 3) puettava tekniikka (FitbitTM) aktiivisuuden ja unen seuraamiseen; ja 4) viikoittainen lyhyt puhelinneuvonta kuntoutusryhmän jäsenen kanssa (ks. Liite 4 CaRE@Home-ohjelman elementit). Käyttäytymismuutosteorian pohjalta ohjelman elementit pyrkivät tarjoamaan potilaille tiedot ja työkalut, joita tarvitaan hyvinvointi- ja liikuntatavoitteiden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen. Terveydenhuollon ammattilaisten koulutus: Henkilökohtaiset arvioinnit ja viikoittaiset puhelut suorittaa kuntoutus-/liikunta-ammattilainen, jolla on kokemusta syövästä selviytyneiden parissa. Liikunta-ammattilaiset saavat kattavan koulutuksen ja jatkuvan ohjauksen. Koulutuksen järjestää Motivational Interviewing Network of Trainers -sertifioitu kouluttaja (Dr. M. Obadia). Koulutus videoitetaan ja kehitetään online-työkalulaatikko koulutusresursseineen tukemaan tulevaa skaalautuvuutta. ii) UC saa tavanomaista hoitoa ja häntä pyydetään suorittamaan henkilökohtainen arviointi T2 ja T3. T3-arvioinnin jälkeen UC-ryhmälle tarjotaan CarE@Home-ohjelmaa.

Tietojen analysointi: Demografiset ja kliiniset tiedot kaikilta aikapisteiltä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja piirretään kaikkien ajankohtien osalta. Tehokkuus arvioidaan kaikkien suostumuksen saaneiden osallistujien osalta aikomus kohdella -periaatteen mukaisesti. Ensisijainen tulos on ero WHODAS 2.0 -keskiarvopisteissä CaRE@Homen ja UC:n välillä T3:ssa. Eroja toissijaisissa tuloksissa T3:lla verrataan myös kahden hoitohaaran välillä käyttäen paritettua t-testiä tai paritettua Wilcoxonin rank-sum testiä. Hoitohyötyjen säilyminen CaRE@Home-ryhmässä analysoidaan T4:ssä. Arvio vaikutuksen koosta ja parametreista sekä vastaavat luottamusvälit lasketaan ryhmien välillä T3:ssa ja ajan kuluessa (ryhmien sisällä). Pääasiallisten ja vuorovaikutusvaikutusten vaihtelua tarkastellaan ensisijaisen kliinisen tuloksen (WHODAS 2.0) ja kunkin toissijaisen tuloksen suhteen käyttämällä erillisiä pitkittäisanalyysimalleja, kuten sekamallin regressio- ja yleistettyjä estimointiyhtälömalleja. Herkkyysanalyysi suoritetaan, mukauttamalla tärkeitä kliinisiä tekijöitä käyttämällä regressiomallia. Lopuksi suoritetaan kustannushyötyanalyysi, jotta voidaan arvioida interventioryhmän lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY) verrattuna kontrolliryhmään.

Otoskoko: Otoskokolaskelmamme perustuvat 80 %:n tehoon, jossa kaksipuolinen alfa-taso on 0,05 ja arvioitu vaikutuskoko 0,4:n keskihajonta ensisijaisesta päätepisteestä.

Olettaen, että poistumisaste on jopa 30 % ja hoitoon sitoutuminen 80 %, 388 potilasta rekrytoidaan (eli 194 potilasta per haara). Mahdollisesti tukikelpoisten potilaiden määrän eri toimipisteissä arvioidaan olevan 170 potilasta kuukaudessa. Paikkakohtaisen ehdotetun henkilöstön perusteella enintään 20 potilasta kuukaudessa voidaan ottaa mukaan Torontossa/Vancouverissa ja 10 potilasta kohden NB/NFLD:ssä. Ilmoittautumisen arvioidaan kestävän 6-7 kuukautta. Tutkimusryhmä käyttää useita strategioita edistääkseen säilyttämistä ja estääkseen poistumista.

Tavoite 2.2: Toteutuskeskeinen prosessin arviointi (kk 30-52) Suunnittelu: Jotta CaRE@Home-hankkeen toteuttamisesta tiedotetaan, prosessin arviointi suoritetaan ja ohjataan RE-AIM-kehyksen[88] mukaisesti. CFIR:ää käytetään kontekstin tutkimiseen ja asiaankuuluvien esteiden ja edistäjien ymmärtämiseen CanRehabin toimipaikoissa ja niiden sisällä. Katso taulukosta 3 täytäntöönpanokehyksen/prosessin arviointikysymykset ja työkalut.

Tiedonkeruutyökalut: Tietotyökaluihin kuuluvat haastattelut/fokusryhmät, tutkimukset, seulontalokit, havainnointimuistiinpanot, tekniset raportit, infrastruktuurin tarkastelu kustannusten sekä henkilöstö- ja infrastruktuurivaatimusten ilmoittamiseksi. Tutkimusryhmä kolmioi eri kvantitatiivisista ja laadullisista lähteistä saadut tiedot vastatakseen valittujen viitekehysten elementtien perusteella kehitettyihin kysymyksiin ja tehdäkseen yhteenvedon havainnoistamme.

Tietojen analyysi: Kuvailevat muuttujat esitetään keskiarvoina, jakaumina ja suhteina, ja alaryhmien välisiä eroja verrataan. Avoimen kyselyn kysymyksistä, haastatteluista ja tutkimuslokimerkinnöistä saadut laadulliset tiedot transkriptoidaan ja analysoidaan käyttämällä yleisiä deduktiivisia kvalitatiivisia analyysitekniikoita[133] CFIR:n kvalitatiivisten tietojen analysointimallien mukaisesti. Tämän jälkeen kaikki transkriptit koodataan ja lisää induktiivisia koodeja.