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HER2 陽性乳がんに対するトラスツズマブ デルクステカンと標準的な術前補助療法の比較 (ARIADNE)

2025年8月25日 更新者：Theodoros Foukakis、Karolinska University Hospital

トラスツズマブ デルクステカンのランダム化試験と HER2 陽性乳がんに対する術前補助療法の生物学に基づく選択: ARIADNE

この臨床試験の目的は、非転移性 HER2 陽性乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) と標準的な術前治療を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • T-DXd は標準的な術前治療より効果的ですか?
  • HER2 陽性乳がん患者の腫瘍または血液中に、治療に対する反応を予測するのに役立つマーカーはありますか?

参加者は 2 つのグループに分けられ、1 つのグループは 3 コースの T-DXd で治療され、もう 1 つのグループは 3 コースの標準治療で治療されます。 その後、腫瘍の分子サブタイプによってさらなる治療が決定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

370

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン、21428
        • まだ募集していません
        • Skane University Hospital
        • コンタクト：
      • Stockholm、スウェーデン、17164
      • Stockholm、スウェーデン、11219
        • まだ募集していません
        • Sankt Görans Hospital
        • コンタクト：
      • Stockholm、スウェーデン、11861
        • まだ募集していません
        • Stockholm Southern Hospital
        • コンタクト：
      • Umeå、スウェーデン、90185
        • まだ募集していません
        • Norrlands University Hospital
        • コンタクト：
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • まだ募集していません
        • Uppsala University Hospital
        • コンタクト：
      • Örebro、スウェーデン、70185
        • まだ募集していません
        • Örebro University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究の参加資格を得るには、患者は以下のすべての対象基準を満たす必要があります。

  1. 18歳以上の女性または男性
  2. 患者の登録/ランダム化の前に、ICH/GCP、および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
  3. -20mm以上の浸潤成分を有する組織学的に確認された乳がん、および/または所属リンパ節への転移が形態学的に確認された乳がん（任意のcNを含むステージcT2〜cT4、または任意のcTを含むcN1〜cN3）。
  4. 無作為化時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1 (付録 B を参照)。
  5. IHC によって局所的に評価された、既知のエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体の状態。 この研究における ER/PR 陽性のカットオフは、それぞれ ER または PR の細胞核染色の少なくとも 10% です。
  6. IHC ステータス 3+ として定義される既知の HER2 陽性乳がん。 IHC が 2+ の場合、現場の臨床検査で in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査が陽性であることが必要です。 ISH 陽性は、染色体 17 コピーのシグナル数に対する HER2 遺伝子コピー数の比が 2 以上であると定義されます。
  7. 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%

  8. 登録前7日以内の臨床検査として定義される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:

    私。血液学:

    1. 絶対顆粒球数 > 1.5 x 109/L
    2. 血小板 > 100 x 109/L
    3. Hb > 90 gr/L ii．生化学
    1. ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN)
    2. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
    3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 1.5 x ULN
    4. アルブミン ≥ 30 gr/L iii. 凝固：
    1. INR/PT ≤ 1.5 x ULN（対象が抗凝固療法を受けており、INR/PTが意図した治療範囲内である場合を除く）
    2. aPTT ≤ 1.5 x ULN（対象が抗凝固療法を受けており、aPTTが意図した治療範囲内にない場合を除く）
  9. プロトコールに記載されている腫瘍サンプルと血液サンプルの入手可能性
  10. 妊娠の可能性のある女性、または無作為化前 12 か月未満で閉経を経験した患者の血清妊娠検査が陰性。
  11. 妊娠の可能性のある患者は、非常に効果的な避妊法を 1 種類、または効果的な非ホルモン性避妊法を 2 種類使用する意欲がなければなりません。 「5.6 注意事項」も参照してください。
  12. 参加者は研究者とコミュニケーションをとり、研究手順の要件を遵守できなければなりません。

研究の参加資格を得るためには、患者は以下の除外基準を満たしてはなりません。

  1. 他の介入試験への参加
  2. 遠隔転移の存在（対側胸部領域または縦隔のリンパ節転移を含む）
  3. 過去5年間に診断されたその他の悪性腫瘍。ただし、適切に管理された皮膚の限局性基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内黒色腫または子宮頸部上皮内癌を除く。
  4. 浸潤性乳がんの病歴
  5. DCISの病歴（現在の乳がんの診断より5年以上前に乳房切除術のみで治療された患者を除く）

  6. 以下のいずれかを含む活動性心疾患または心機能不全の病歴:

    1. -不安定狭心症、心筋梗塞の病歴、または最近（6か月未満）の心血管イベント（脳卒中や心膜炎など）の病歴
    2. 記録されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会の機能分類 II ～ IV）
    3. 心筋症の記録がある
    4. フリデリシア式、QT長または短QT症候群、ブルガダ症候群の家族または個人歴、またはQTc延長またはトルサード・ド・ポワントの既知の病歴によって測定したQTc > 450ミリ秒。
    5. 制御されていない高血圧
    6. 心房細動などの症候性または制御不能な不整脈。
  7. アイソザイムCYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤として認識される薬剤で治療を受けているER陽性BC患者（表5を参照）。この薬剤は、リボシクリブによる治療計画の少なくとも7日前までに中止することはできない。
  8. QT間隔を延長するリスクが知られている、および/またはトルサード・ド・ポワントを引き起こすことが知られている併用薬で、中止または安全な代替薬に置き換えることができないもの
  9. 妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠を計画している患者
  10. -ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像によってILD/肺炎の疑いを除外できない場合。
  11. 肺に特異的に併発する臨床的に重大な疾患には、基礎疾患である肺疾患（例、肺疾患など）が含まれますが、これに限定されません。 研究登録後3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度のCOPD、拘束性肺疾患、胸水など）
  12. 自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症疾患（例： 関節リウマチ、シェーグレン病、サルコイドーシスなど）が記録されている場合、またはスクリーニング時に肺疾患の疑いがある場合。 研究に含まれる患者については、障害の完全な詳細を eCRF に記録する必要があります。
  13. 肺切除術以前
  14. HIV または既知のエイズの検査陽性歴
  15. B型またはC型肝炎ウイルスによる急性または慢性感染症
  16. -治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患（例、制御不能な潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）。
  17. -トラスツズマブ デルクステカンの初回投与前の30日以内に弱毒化生ワクチンを接種している。 注: 患者は、登録されている場合、治験期間中および治験薬の最後の投与後 30 日間は生ワクチンを受けるべきではありません。
  18. 薬物乱用を含む心理的状態、家族的、社会学的または地理的状態が研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性がある。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
  19. 研究薬または他のモノクローナル抗体に対するアレルギー反応または過敏症
  20. 他の治験薬の同時投与、または治療開始前の過去30日間の投与。
  21. 治療前の腋窩手術
  22. 最近の大手術（治験治療開始から4週間以内）、または治験中に大手術の必要性が予想される。
  23. ドレナージ、腹膜シャント、または無細胞濃縮腹水再注入療法 (CART) を必要とする胸水、腹水、または心嚢水。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T-DXd (サイクル 1 ～ 3)
トラスツズマブ デルクステカン、3 週間ごとに 3 コース投与。 さらなる治療は、腫瘍の内因性分子 (PAM50) サブタイプによって決定されます。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
実験薬。 100mg バイアルで提供されます。 点滴。
他の名前：
  • T-DXd、エンヘルツ
アクティブコンパレータ：標準治療 (TCHP または PCHP、サイクル 1 ～ 3)
TCHP (ドセタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、ペルツズマブ) または PCHP (パクリタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、ペルツズマブ) を 3 週間ごとに 3 コース投与します。 さらなる治療は、腫瘍の内因性分子 (PAM50) サブタイプによって決定されます。
薬：ドセタキセル
アクティブコンパレータ。 点滴。
薬：パクリタキセル
アクティブコンパレータ。 点滴。
薬：カルボプラチン
アクティブコンパレータ。 点滴。
薬：トラスツズマブ
アクティブコンパレータ。 点滴。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
アクティブコンパレータ。 点滴。
他の名前：
  • ペルジェタ
他の：ER 陽性および Luminal (サイクル 4 ～ 6)
リボシクリブ、レトロゾール、トラスツズマブ、ペルツズマブ
薬：リボシクリブ
実験薬。錠剤。
他の名前：
  • キスカリ
薬：レトロゾール
実験薬。錠剤。
他の：ER 陰性かつ Luminal、Basal 様、または Normal 様 (サイクル 4 ～ 6)
最初の 3 コース後に完全な放射線学的反応が得られなかった場合には、エピルビシンとシクロホスファミド。 放射線学的に完全な反応が得られた場合、サイクル 1 ～ 3 (T-DXd または TCHP/PCHP) の治療がさらに 3 コース継続されます。
薬：エピルビシン
アクティブコンパレータ。 点滴。
薬：シクロホスファミド
アクティブコンパレータ。 点滴。
他の：HER2 強化 (サイクル 4 ～ 6)
T-DXd または TCHP/PCHP による同じ治療を 3 週間ごとにさらに 3 コース実施し、サイクル 1 ～ 3 まで継続します。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
実験薬。 100mg バイアルで提供されます。 点滴。
他の名前：
  • T-DXd、エンヘルツ
薬：ドセタキセル
アクティブコンパレータ。 点滴。
薬：パクリタキセル
アクティブコンパレータ。 点滴。
薬：カルボプラチン
アクティブコンパレータ。 点滴。
薬：トラスツズマブ
アクティブコンパレータ。 点滴。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
アクティブコンパレータ。 点滴。
他の名前：
  • ペルジェタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2高濃度患者の病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
分子的にHER2が豊富な集団における局所的に評価されたpCR率（ypT0/Tis、ypN0として定義）。治療割り当てを知らされていない病理医が外科標本で決定したもの（治療意図分析）。
6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初にランダム化された患者の病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
サイクル 3 後に投与された治療法に関係なく、TCHP と T-DXd の初期ランダム化の 2 つの患者グループにおける、ypT0/Tis、ypN0 として定義される局所的に評価された pCR 率
6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
イベントのない生存
時間枠：ランダム化からイベントまで、最長 5 年間
無イベント生存期間（EFS）。無作為化から乳がんの再発、対側乳がん、その他の悪性新生物、または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、分子グループごとに、HER2 に富む細胞における TCHP と T-DXd の比較が含まれます。患者、および TCHP 対 T-DXd の最初のランダム化の 2 つの患者グループにおける
ランダム化からイベントまで、最長 5 年間
バイオマーカー
時間枠：ランダム化からイベントまで、最長 5 年間
腫瘍組織と血液/血漿の両方におけるゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクスを使用した、投与された術前補助療法に対する反応/抵抗性のバイオマーカーの探索的分析
ランダム化からイベントまで、最長 5 年間
ER 陽性および管腔患者の病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
ER陽性および管腔サブグループにおける局所的に評価されたpCR率
6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
ER陰性および管腔型、基底型および正常型の患者の病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
ER陰性および管腔サブグループ、基底様サブグループおよび正常様サブグループにおける局所的に評価されたpCR率
6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
3 サイクルでの客観的応答率
時間枠：3 つの治療サイクルの完了後 (各サイクルは 21 日)
標準治療またはT-DXdのいずれかを3コース行った後の放射線学的完全寛解率
3 つの治療サイクルの完了後 (各サイクルは 21 日)
全生存
時間枠：ランダム化からイベントまで、最長 5 年間
全生存期間（OS）は、HER2高濃度患者におけるTCHPとT-DXdの比較を含む各分子グループ、およびTCHPとT-DXdの最初のランダム化の2つの患者グループでの、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 T-DXd
ランダム化からイベントまで、最長 5 年間
遠隔無再発生存期間
時間枠：ランダム化からイベントまで、最長 5 年間
遠隔無再発生存期間（DRFS）は、無作為化から遠隔転移または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、HER2高濃度患者におけるTCHPとT-DXdの比較を含む各分子グループ、および2つの患者グループでのTCHP と T-DXd の初期ランダム化
ランダム化からイベントまで、最長 5 年間
6サイクルでの客観的応答率
時間枠：6 回の治療サイクルの完了後 (各サイクルは 21 日)
HER2 高濃度患者における TCHP と T-DXd の比較、および TCHP 対 T-DXd の最初のランダム化の 2 つの患者グループにおける各分子グループの完全な放射線学的応答率
6 回の治療サイクルの完了後 (各サイクルは 21 日)
残存がん負担
時間枠：6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるカテゴリー別転帰
HER2高濃度患者におけるTCHPとT-DXdの比較、およびTCHPとT-DXdの最初の無作為化の2つの患者グループでの、各分子グループの残存がん負担クラスに基づく病理学的反応
6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるカテゴリー別転帰
乳房温存手術
時間枠：6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
HER2 高濃度患者における TCHP と T-DXd の比較、および TCHP 対 T-DXd の最初のランダム化の 2 つの患者グループにおける各分子グループの乳房温存手術の割合
6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
乳房手術のエスカレーションの緩和
時間枠：6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
分子グループごとの乳房手術の段階的縮小（乳房切除術から乳房温存手術への移行、または腫瘍形成性乳房温存手術から単純で広範囲の局所切除への複雑さの段階的縮小）の割合（TCHP と T-DXd の比較を含む） HER2 が豊富な患者、および TCHP 対 T-DXd の初期ランダム化の 2 つの患者グループ
6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
センチネルリンパ節の解剖
時間枠：6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
HER2 高濃度患者における TCHP と T-DXd の比較を含む各分子グループのセンチネルリンパ節郭清 (SLND) 率、および TCHP 対 T-DXd の最初のランダム化の 2 つの患者グループにおける
6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
腋窩手術の段階的縮小
時間枠：6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
分子グループごとの腋窩手術の段階的縮小（腋窩リンパ節郭清から標的腋窩郭清またはセンチネルリンパ節郭清への移行）の割合（HER2高濃度患者におけるTCHPとT-DXdの比較を含む）、および2つの分子グループにおけるTCHP と T-DXd の初期ランダム化の患者グループ
6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
有害事象の発生率
時間枠：各治療サイクル終了時のネオアジュバント治療中（サイクル長21日）
有害事象 (AE) の頻度とグレード (NCI CTCAE v. 5.0 による) および毒性による中止率
各治療サイクル終了時のネオアジュバント治療中（サイクル長21日）
全参加者における欧州がん研究治療機構のQOLアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）における世界的な健康状態/QOLスコアのベースラインからの変化
時間枠：術前補助療法中 (最初の治療前および 21 日サイクルの 3 サイクル後)、治療終了時 (21 日サイクル 6 回後)、手術後 1 年および手術後 5 年
EORTC QLQ-C30 は、がんに特有の健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 世界的な健康状態 (GHS; 「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」) に関する質問に対する参加者の回答 生活の質 (QoL; 「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) 7 ポイントのスケール (1= 非常に悪い、7= 優れている) で採点されます。 線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 GHS (EORTC QLQ-C30 項目 29) と QoL (EORTC QLQ-C30 項目 30) の合計スコアのベースラインからの変化がすべての参加者に表示されます。 スコアが高いほど、機能のレベルが高いことを示します。
術前補助療法中 (最初の治療前および 21 日サイクルの 3 サイクル後)、治療終了時 (21 日サイクル 6 回後)、手術後 1 年および手術後 5 年
全参加者における欧州がん研究治療機構の生活の質アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）の身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：術前補助療法中 (最初の治療前および 21 日サイクルの 3 サイクル後)、治療終了時 (21 日サイクル 6 回後)、手術後 1 年および手術後 5 年
EORTC QLQ-C30 は、がんに特有の健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 身体機能に関する 5 つの質問 (項目 1 ～ 5) に対する参加者の回答は、4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点されます。 線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 身体機能スコアのベースラインからの変化は、すべての参加者に表示されます。 スコアが高いほど、機能のレベルが高いことを示します。
術前補助療法中 (最初の治療前および 21 日サイクルの 3 サイクル後)、治療終了時 (21 日サイクル 6 回後)、手術後 1 年および手術後 5 年
全参加者における欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）の感情機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：術前補助療法中 (最初の治療前および 21 日サイクルの 3 サイクル後)、治療終了時 (21 日サイクル 6 回後)、手術後 1 年および手術後 5 年
EORTC QLQ-C30 は、がんに特有の健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 感情機能に関する 4 つの質問 (項目 21 ～ 24) に対する参加者の回答は、4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点されます。 線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 感情機能スコアのベースラインからの変化は、すべての参加者に表示されます。 スコアが高いほど、機能のレベルが高いことを示します。
術前補助療法中 (最初の治療前および 21 日サイクルの 3 サイクル後)、治療終了時 (21 日サイクル 6 回後)、手術後 1 年および手術後 5 年
腋窩の手術
時間枠：6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
分子グループごとの、初期リンパ節陽性患者におけるセンチネルリンパ節検出率、標的腋窩郭清の成功率およびこれらの処置の偽陰性率（HER2 富化患者および 2 人の患者における TCHP と T-DXd の比較を含む） TCHP と T-DXd の初期ランダム化のグループ
6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的バイオマーカー
時間枠：6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム
反応の予測因子としての臨床病理学的特徴の探索的分析
6 サイクルの治療 (各サイクルは 21 日) 後の手術時に評価されるバイナリ アウトカム

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Theodoros Foukakis, MD/PhD、Karolinska University Hospital
  • 主任研究者：Alexios Matikas, MD/PhD、Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月26日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2032年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARIADNE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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