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HER2 양성 유방암에 대한 트라스투주맙 데룩스테칸 대 표준 신보조제 치료 (ARIADNE)

2025년 8월 25일 업데이트: Theodoros Foukakis, Karolinska University Hospital

Trastuzumab Deruxtecan의 무작위 시험과 HER2 양성 유방암에 대한 신보강 치료의 생물학 기반 선택: ARIADNE

이 임상 시험의 목표는 비전이성 HER2 양성 유방암 환자의 표준 수술 전 치료와 trastuzumab deruxtecan(T-DXd)을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • T-DXd가 표준 수술 전 치료보다 더 효과적입니까?
  • HER2 양성 유방암 환자의 종양이나 혈액에 치료 반응을 예측하는 데 도움이 되는 마커가 있습니까?

참가자는 두 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 T-DXd의 3개 과정으로 치료를 받고 다른 그룹은 표준 관리 치료 3개 과정으로 치료를 받게 됩니다. 그 후, 추가 치료는 종양의 분자 아형에 따라 결정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

370

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴, 21428
        • 아직 모집하지 않음
        • Skane University Hospital
        • 연락하다:
      • Stockholm, 스웨덴, 17164
      • Stockholm, 스웨덴, 11219
      • Stockholm, 스웨덴, 11861
        • 아직 모집하지 않음
        • Stockholm Southern Hospital
        • 연락하다:
      • Umeå, 스웨덴, 90185
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • 아직 모집하지 않음
        • Uppsala University Hospital
        • 연락하다:
      • Örebro, 스웨덴, 70185
        • 아직 모집하지 않음
        • Örebro University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연구에 적격하려면 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상의 여성 또는 남성
  2. 환자 등록/무작위화 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  3. 조직학적으로 확인된 20mm 이상의 침습성 요소 및/또는 국부 림프절로 확산이 확인된 유방암(cN이 있는 cT2-cT4기 또는 cT가 있는 cN1-cN3기).
  4. 무작위 배정 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1(부록 B 참조).
  5. IHC에 의해 국소적으로 평가된 알려진 에스트로겐-수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 상태. 이 연구에서 ER/PR에 대한 양성 컷오프는 각각 ER 또는 PR에 대한 세포 핵 염색의 최소 10%입니다.
  6. 알려진 HER2 양성 유방암은 3+의 IHC 상태로 정의됩니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 양성 in situ hybridization(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다. ISH 양성은 염색체 17 복제에 대한 신호 수에 대한 HER2 유전자 복제 수의 비율이 2 이상인 것으로 정의됩니다.
  7. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%

  8. 등록 전 7일 이내에 실험실 검사로 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    나. 혈액학:

    1. 절대 과립구 > 1.5 x 109/L
    2. 혈소판 > 100 x 109/L
    3. Hb > 90gr/L ii. 생화학
    1. 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
    2. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    3. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 x ULN
    4. 알부민 ≥ 30gr/L iii. 응집:
    1. INR/PT ≤ 1.5 x ULN, 피험자가 항응고제 요법을 받고 있고 INR/PT가 의도된 치료 범위 내에 있지 않는 한
    2. aPTT ≤ 1.5 x ULN, 피험자가 항응고제 요법을 받고 있고 aPTT가 의도된 치료 범위 내에 있지 않는 한
  9. 프로토콜에 설명된 대로 종양 및 혈액 샘플의 가용성
  10. 가임기 여성 또는 무작위 배정 전 12개월 미만에 폐경 발병을 경험한 환자에 대한 음성 혈청 임신 검사.
  11. 가임 환자는 하나의 매우 효과적인 피임법 또는 두 가지 효과적인 형태의 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 5.6 주의 사항도 참조하십시오.
  12. 참가자는 조사자와 의사소통할 수 있어야 하며 연구 절차의 요구 사항을 준수해야 합니다.

연구에 적격하려면 환자는 어떤 배제 기준도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 기타 중재적 임상시험 참여
  2. 반대측 흉부 부위 또는 종격동의 결절 전이를 포함한 원격 전이의 존재
  3. 적절하게 조절된 제한적 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 진단된 기타 악성 종양.
  4. 침윤성 유방암의 병력
  5. 현재 유방암 진단을 받기 전 >5년 이상 유방절제술로만 치료받은 환자를 제외한 DCIS 병력

  6. 활동성 심장 질환 또는 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력:

    1. 불안정 협심증, 심근 경색 또는 최근(6개월 미만) 뇌졸중 및 심낭염을 포함한 심혈관 사건의 병력
    2. 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 II-IV)
    3. 문서화된 심근병증
    4. Fridericia 공식으로 측정한 QTc > 450msec, 길거나 짧은 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 알려진 QTc 연장 또는 Torsade de Pointes의 가족력 또는 개인력.
    5. 조절되지 않는 고혈압
    6. 심방 세동을 포함하여 증상이 있거나 조절되지 않는 부정맥.
  7. 리보시클립으로 계획된 치료 최소 7일 전에 중단할 수 없는 동종효소 CYP3A(표 5 참조)의 강력한 억제제 또는 유도제로 인식되는 약물로 치료 중인 ER 양성 BC 환자.
  8. QT 간격을 연장할 위험이 있는 것으로 알려진 병용 약물 및/또는 중단하거나 안전한 대체 약물로 대체할 수 없는 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 병용 약물
  9. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 임신을 계획 중인 환자
  10. (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/스테로이드가 필요하거나 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 폐렴의 병력.
  11. 근본적인 폐 장애(예: 연구 등록 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 COPD, 제한성 폐 질환, 흉막삼출 등)
  12. 모든 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스관절염, 쇼그렌병, 유육종증 등)이 문서화되었거나 스크리닝 당시 폐 침범이 의심되는 경우. 연구에 포함된 환자의 eCRF에 장애에 대한 전체 세부 사항을 기록해야 합니다.
  13. 사전 폐절제술
  14. HIV 또는 알려진 AIDS에 대한 양성 검사 이력
  15. B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 급성 또는 만성 감염
  16. 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능의 손상 또는 위장관 질환(예: 조절되지 않는 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술).
  17. trastuzumab deruxtecan의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 투여받지 않아야 합니다.
  18. 약물 남용, 가족, 사회학적 또는 지리적 조건을 포함하여 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 모든 심리적 상태 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  19. 연구 약물 또는 기타 단클론 항체에 대한 알레르기 반응 또는 과민증
  20. 동시 또는 치료 시작 전 지난 30일 동안 다른 실험적 약물의 투여.
  21. 전처리 겨드랑이 수술
  22. 최근 대수술(연구 치료 시작 후 4주 이내) 또는 연구 기간 중 대수술이 예상되는 경우.
  23. 배액, 복막 션트 또는 무세포 농축 복수 재주입 요법(CART)이 필요한 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-DXd(주기 1-3)
Trastuzumab Deruxtecan, 3개 코스에 대해 3주마다 투여. 추가 치료는 종양의 고유 분자(PAM50) 하위 유형에 따라 결정됩니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
실험용 약물. 100mg 바이알로 제공됩니다. IV 주입.
다른 이름들:
  • T-DXd, 엔허투
활성 비교기: 표준 치료(TCHP 또는 PCHP, 주기 1-3)
TCHP(Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab, Pertuzumab) 또는 PCHP(Paclitaxel, Carboplatin, Trastuzumab, Pertuzumab), 3개 코스에 대해 3주마다 투여. 추가 치료는 종양의 고유 분자(PAM50) 하위 유형에 따라 결정됩니다.
의약품: 도세탁셀
활성 비교기. IV 주입.
의약품: 파클리탁셀
활성 비교기. IV 주입.
의약품: 카보플라틴
활성 비교기. IV 주입.
의약품: 트라스투주맙
활성 비교기. IV 주입.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
활성 비교기. IV 주입.
다른 이름들:
  • 페르제타
다른: ER 양성 및 루미날(주기 4-6)
리보시클립, 레트로졸, 트라스투주맙, 페르투주맙
의약품: 리보시클립
실험용 약물. 정제.
다른 이름들:
  • 키스칼리
의약품: 레트로졸
실험용 약물. 정제.
다른: ER 음성 및 Luminal, 또는 Basal 유사 또는 정상 유사(주기 4-6)
초기 3회 과정 후 완전한 방사선학적 반응이 없는 경우 Epirubicin 및 Cyclophosphamide. 완전한 방사선학적 반응의 경우, 주기 1-3(T-DXd 또는 TCHP/PCHP)의 치료가 3개 과정을 더 진행됩니다.
의약품: 에피루비신
활성 비교기. IV 주입.
의약품: 사이클로포스파마이드
활성 비교기. IV 주입.
다른: HER2 강화(주기 4-6)
T-DXd 또는 TCHP/PCHP를 사용한 동일한 치료가 3주마다 추가로 3개 과정에 대해 주기 1-3에서 계속됩니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
실험용 약물. 100mg 바이알로 제공됩니다. IV 주입.
다른 이름들:
  • T-DXd, 엔허투
의약품: 도세탁셀
활성 비교기. IV 주입.
의약품: 파클리탁셀
활성 비교기. IV 주입.
의약품: 카보플라틴
활성 비교기. IV 주입.
의약품: 트라스투주맙
활성 비교기. IV 주입.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
활성 비교기. IV 주입.
다른 이름들:
  • 페르제타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2가 풍부한 환자의 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
YpT0/Tis, ypN0으로 정의된 분자적 HER2 농축 집단에서 국부적으로 평가된 pCR의 비율은 치료 할당에 눈이 먼 병리학자에 의해 수술 표본에서 결정됩니다(치료 의도 분석).
6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기에 무작위배정된 환자의 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
3주기 후 투여된 요법과 관계없이 TCHP 대 T-DXd의 초기 무작위화의 두 환자 그룹에서 ypT0/Tis, ypN0으로 정의된 국소 평가된 pCR 비율
6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
사건 없는 생존
기간: 무작위화에서 이벤트까지, 최대 5년
HER2가 풍부한 TCHP 대 T-DXd의 비교를 포함하여 각 분자 그룹에 대해 무작위 배정에서 유방암 재발, 반대측 유방암, 기타 악성 신생물 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되는 사건 없는 생존(EFS) 환자 및 TCHP 대 T-DXd의 초기 무작위 배정의 두 환자 그룹에서
무작위화에서 이벤트까지, 최대 5년
바이오마커
기간: 무작위화에서 이벤트까지, 최대 5년
종양 조직 및 혈액/혈장 모두에서 유전체학, 전사체학 및 단백질체학을 사용하여 투여된 신보강 요법에 대한 반응/저항성 바이오마커의 탐색적 분석
무작위화에서 이벤트까지, 최대 5년
ER 양성 및 내강 환자의 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
ER-양성 및 내강 하위군에서 국소적으로 평가된 pCR 비율
6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
ER-음성 및 내강, 기저 유사 및 정상 유사 환자의 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
기저 유사 하위 그룹 및 정상 유사 하위 그룹에서 ER 음성 및 내강 하위 그룹에서 국소적으로 평가된 pCR 비율
6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
3주기에서의 객관적 반응률
기간: 3회 치료 주기 완료 후(각 주기는 21일)
표준 요법 또는 T-DXd의 3가지 과정 후 방사선학적 완전 반응률
3회 치료 주기 완료 후(각 주기는 21일)
전반적인 생존
기간: 무작위화에서 이벤트까지, 최대 5년
HER2가 풍부한 환자에서 TCHP 대 T-DXd의 비교를 포함하여 각 분자 그룹에 대해, 그리고 TCHP 대 T-DXd
무작위화에서 이벤트까지, 최대 5년
재발 없는 원거리 생존
기간: 무작위화에서 이벤트까지, 최대 5년
HER2가 풍부한 환자의 TCHP와 T-DXd의 비교를 포함하여 각 분자 그룹에 대해 무작위 배정에서 원격 전이 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되는 원거리 무재발 생존(DRFS) 및 TCHP 대 T-DXd의 초기 무작위화
무작위화에서 이벤트까지, 최대 5년
6주기에서의 객관적 반응률
기간: 6회 치료 주기 완료 후(각 주기는 21일)
HER2 농축 환자의 TCHP 대 T-DXd 비교 및 ​​TCHP 대 T-DXd의 초기 무작위화의 두 환자 그룹에서 각 분자 그룹에 대한 완전한 방사선학적 반응률
6회 치료 주기 완료 후(각 주기는 21일)
잔여 암 부담
기간: 6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 범주적 결과
HER2 농축 환자의 TCHP 대 T-DXd 비교 및 ​​TCHP 대 T-DXd의 초기 무작위화의 두 환자 그룹에서 각 분자 그룹에 대한 잔여 암 부담 등급에 따른 병리학적 반응
6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 범주적 결과
유방 보존 수술
기간: 6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
HER2가 풍부한 환자의 TCHP 대 T-DXd 비교 및 ​​TCHP 대 T-DXd의 초기 무작위 배정의 두 환자 그룹에서 각 분자 그룹에 대한 유방 보존 수술의 비율
6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
가슴 수술의 축소
기간: 6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
TCHP 대 T-DXd의 비교를 포함하여 각 분자 그룹에 대한 유방 수술의 축소 비율(유방 절제술에서 유방 보존 수술로의 전환 또는 종양성 유방 보존 절차에서 단순 광범위한 국소 절제로의 복잡성 축소) HER2가 풍부한 환자 및 TCHP 대 T-DXd의 초기 무작위 배정의 두 환자 그룹에서
6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
센티넬 림프절 해부
기간: 6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
HER2 농축 환자의 TCHP 대 T-DXd 비교를 포함하여 각 분자 그룹에 대한 감시 림프절 절제술(SLND) 비율 및 TCHP 대 T-DXd의 초기 무작위화의 두 환자 그룹에서
6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
겨드랑이 수술의 축소
기간: 6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
HER2가 풍부한 환자에서 TCHP 대 T-DXd의 비교를 포함하여 각 분자 그룹에 대한 액와 수술의 축소 비율(액와 림프절 절제에서 표적 겨드랑 절제 또는 전초 림프절 절제로 전환) 및 두 TCHP 대 T-DXd의 초기 무작위화 환자 그룹
6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
부작용 비율
기간: 각 치료 주기 종료 시 신보강 치료 중(주기 길이 21일)
유해 사례(AE)의 빈도 및 등급(NCI CTCAE v. 5.0에 따름) 및 독성으로 인한 중단 비율
각 치료 주기 종료 시 신보강 치료 중(주기 길이 21일)
모든 참가자의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 기준선에서 변경
기간: 신보강 치료 중(첫 치료 전 및 3주기 후, 21일 주기), 치료 종료 시(21일 주기 6회 후), 수술 후 1년 및 수술 후 5년
EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. Global Health Status(GHS, "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?")에 관한 질문에 대한 참가자 응답 및 삶의 질(QoL; "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?") 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. GHS(EORTC QLQ-C30 항목 29) 및 QoL(EORTC QLQ-C30 항목 30) 통합 점수의 기준선으로부터의 변화가 모든 참가자에게 제시됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
신보강 치료 중(첫 치료 전 및 3주기 후, 21일 주기), 치료 종료 시(21일 주기 6회 후), 수술 후 1년 및 수술 후 5년
모든 참가자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 신체 기능 점수 기준선에서 변경
기간: 신보강 치료 중(첫 치료 전 및 3주기 후, 21일 주기), 치료 종료 시(21일 주기 6회 후), 수술 후 1년 및 수술 후 5년
EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. 신체 기능(항목 1-5)에 대한 5개의 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 신체 기능 점수의 기준선으로부터의 변화는 모든 참가자에게 표시됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
신보강 치료 중(첫 치료 전 및 3주기 후, 21일 주기), 치료 종료 시(21일 주기 6회 후), 수술 후 1년 및 수술 후 5년
모든 참가자의 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)의 감정 기능 점수 기준선에서 변경
기간: 신보강 치료 중(첫 치료 전 및 3주기 후, 21일 주기), 치료 종료 시(21일 주기 6회 후), 수술 후 1년 및 수술 후 5년
EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. 자신의 정서적 기능(항목 21-24)에 대한 4가지 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 감정 기능 점수의 기준선으로부터의 변화는 모든 참가자에게 표시됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
신보강 치료 중(첫 치료 전 및 3주기 후, 21일 주기), 치료 종료 시(21일 주기 6회 후), 수술 후 1년 및 수술 후 5년
겨드랑이 수술
기간: 6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
HER2가 풍부한 환자에서 TCHP와 T-DXd의 비교를 포함하여 각 분자 그룹에 대한 초기 결절 양성 환자에서 센티넬 림프절 검출 비율, 표적 겨드랑이 절제술 성공률 및 이러한 절차의 위음성 비율 및 두 환자에서 TCHP 대 T-DXd의 초기 무작위화 그룹
6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 바이오마커
기간: 6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과
반응 예측인자로서의 임상병리학적 특성의 탐색적 분석
6주기의 치료(각 주기는 21일) 후 수술 시점에 평가될 이원적 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Theodoros Foukakis, MD/PhD, Karolinska University Hospital
  • 수석 연구원: Alexios Matikas, MD/PhD, Karolinska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARIADNE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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