膝関節置換術後の持続的な痛み

この研究は、デンマークの地域研究リスト（Pactius）の国会議事堂に識別子P-2023-4で登録され、2023年1月4日に承認されました。 結果として得られた論文は、調査研究の標準化された報告のための CROSS チェックリストに従って報告されます。 必要に応じて、訓練を受けた言語学者が質問を英語からデンマーク語に、またはその逆に翻訳しました。 アンケートのデンマーク語版と英語版は、最終出版物に掲載される予定です。

• 研究デザイン: この研究は全国的な横断調査です。
• 患者の参加: KA 患者のパネルが質問票の作成、つまり質問のテストと選択を支援しました。
• アンケート: アンケートは 22 の質問で構成されています (アップロードされたプロトコルを参照してください) が、質問 3 に「いいえ」と答えた患者は、手術した膝の痛みに関する質問 4 ～ 17 をスキップします。 無回答者を避けるため、質問 3、4、20、21 のみが必須です。 英語に翻訳された完全な質問票は、プロトコルの補足資料に記載されています。 患者がアンケートに記入するのが難しい場合、質問がある場合、または自分が間違って選択されたと思われる場合に備えて、筆頭著者（JL）の連絡先情報が連絡レターに記載されています。 結果を比較する能力を高めるために、2006 年に発行された調査の質問と類似または同一の質問 (つまり、質問 3 ～ 5、8、10、および 18)
• サンプルの特徴: 対象となる患者は、2023 年 8 月 1 日から 11 月 30 日までに変形性関節症に対して初回全または内側単区画 KA で手術を受けた成人 (18 歳以上) 患者全員です。 法的に無能力な国民、つまり法的後見人がいる人は参加するよう求められません。 Total KA の場合、患者はデンマーク保健データ局を通じてデンマーク国民患者登録から特定されます (SKS コード DM17 [変形性膝関節症] + KNGB20、KNGB30 または KNGB40 [初回全膝関節形成術])。 内側単区画 KA の場合、患者はデンマーク保健データ局を通じてデンマーク国民登録簿から特定されます (SKS コード DM17 [変形性膝関節症] + KNGB01 または KNGB11 [初回の内側単区画膝関節形成術])。
• サンプルサイズの計算: サンプルサイズの計算は、KA 患者総数の主要転帰に基づいています。 主要アウトカムの発生率が 16% と推定され 3、奏効率が 70% であるため、95% 信頼区間が 3 パーセント ポイント (14.6 ～ 17.6) となるには 3,172 人の患者が必要です。 私たちの意見では、これ未満の差は臨床医や患者にとって解釈が難しい可能性があるため、このレベルの確実性が適切であると考えています。 休暇シーズン以外の 4 か月間に手術を受けた患者をサンプリングすると、ほぼこの数の患者が特定されるはずです
• 倫理的考慮事項: 地元の治験審査委員会がこの研究を承認し、デンマーク医療データ局が回答者候補に連絡先情報を提供する予定です。 回答しなかった人の電話番号は、電子患者ファイル内の CPR 番号を検索することで見つかりますが、患者の健康データにはアクセスしません。 デンマークの法律によれば、調査研究には国家倫理委員会の承認は必要なく、また得ることも不可能である。