膝关节置换后持续疼痛

该研究在丹麦区域研究列表（Pactius）的国会大厦区域注册，标识符为 P-2023-4，于 2023 年 1 月 4 日获得批准。 由此产生的论文将根据调查研究标准化报告的 CROSS 检查清单进行报告。 只要有需要，训练有素的语言学家就会将问题从英语翻译成丹麦语，反之亦然。 问卷的丹麦文版和英文版将在最终出版物中提供。

• 研究设计：本研究是一项全国性的横断面调查。
• 患者参与：一组 KA 患者帮助开发问卷，即测试和选择问题。
• 调查问卷：调查问卷由 22 个问题组成（请参阅上传的协议），但是对问题 3 回答“否”的患者会跳过问题 4-17 关于手术膝关节疼痛的问题。 只有问题 3、4、20 和 21 是强制性的，以避免未回答。 翻译成英文的完整问卷可以在协议的补充材料中找到。 联系信中提供了第一作者 (JL) 的联系信息，以防患者在填写问卷时遇到困难、有疑问或认为自己被选错了。 与 2006 年发布的一项调查中的问题相似或相同，以提高比较结果的能力（即问题 3-5、8、10 和 18）
• 样本特征：符合条件的患者均为在 2023 年 8 月 1 日至 11 月 30 日期间因骨关节炎接受原发性全或内侧单间室 KA 手术的成年（18 岁或以上）患者。 法律上无行为能力的公民，即有法定监护人的人，将不会被要求参加。 对于总 KA，患者是通过丹麦卫生数据管理局（SKS 代码 DM17 [膝骨关节炎] + KNGB20、KNGB30 或 KNGB40 [初次全膝关节置换术]）从丹麦国家患者登记处确定的。 对于内侧单间室 KA，患者是通过丹麦健康数据管理局（SKS 代码 DM17 [膝骨关节炎] + KNGB01 或 KNGB11 [初级内侧单间室膝关节置换术]）从丹麦国家患者登记处确定的。
• 样本量计算：样本量计算基于总 KA 患者的主要结果。 估计主要结果的发生率为 16%3，反应率为 70%，需要 3172 名患者才能产生 3 个百分点的 95% 置信区间 (14.6-17.6)。 我们认为，这种确定性水平是合适的，因为小于此的差异可能难以被临床医生和患者解释。 在假日季节以外的 4 个月内进行手术的抽样患者应该产生大约这个数量的已识别患者
• 伦理考虑：当地机构审查委员会批准了这项研究，丹麦卫生数据管理局将提供潜在受访者的联系信息。 通过在电子患者档案中搜索 CPR 号码可以找到未答复者的电话号码，但无需访问患者的健康数据。 根据丹麦立法，调查研究既不需要也不可能获得国家伦理委员会的批准。